美国NDIN申报

一、新膳食成分预上市通知监管背景

《美国联邦食品、药品和化妆品法》简称FD&C法案) 第413(d)条(21 U.S.C. 350b(d))给出了新膳食成分的定义（New Dietary Ingredient, NDI）：即1994年10月15日之前，未在美国上市的膳食补充剂成分。FD&C法案第402(f)条（21 U.S.C. 342(f)）规定，含有新膳食成分的膳食补充剂应被视为掺假，除非它符合以下两项要求之一：

• 这种膳食补充剂只含有膳食成分（这些成分作为食品中的物质存在于食品供应中，且其形式未经化学改变）。
• 有使用历史或其他安全证据表明，在膳食补充剂标签中要求或建议的条件下使用膳食成分是合理预期安全的。在引入或运送到美国州际商业之前至少75天，膳食成分或膳食补充剂的制造商或分销商应向FDA提供信息，包括引用已发表的文章。这是制造商或分销商得出含有该膳食成分的膳食补充剂将被合理地预期为安全的基础。即新膳食成分预上市通知。

新膳食成分（不包含烟草）类型包括：

（A）维生素;

（B）矿物质;

（C）草本植物或其它植物性药材;

（D）氨基酸;

（E）通过增加总膳食摄入量来补充膳食的物质

（F）以上(A-E)所列膳食成分的浓缩物、代谢物、组分、提取物或混合物。

仅限于以片剂、胶囊、粉末、软胶囊、液体或其他形式摄入（严禁含有舌下含服、局部施用、或注射使用的产品）的产品，这些产品不作为传统食品或饮食中的物质，并被标记为新膳食成分。

此外，FD&C法案21 U.S.C. § 321规定了膳食补充剂不包括以下成分：
被批准为新药、抗生素或生物制剂的物质；

被批准作为新药、抗生素或生物制剂进行调查的物质，已经进行了大量临床研究，并公开了此类研究的存在。
该物质在被批准以上两项之前已作为膳食补充剂或食品销售，则不适用于该排除条款。

二、申请人要求

含NDI的膳食补充剂的制造商或经销商，或NDI的制造商或经销商。

三、申请流程和周期

通常情况下，NDI预上市通知 预估申请周期为1-3年。

四、申请资料清单

1. 含NDI的膳食补充剂或NDI的制造商/经销商和详细地址；

2. NDI的名称；

3. 含NDI的膳食补充剂的描述，包括膳食补充剂中NDI的使用水平和预期的使用条件；

4. 使用历史或其他安全性证据；

5. 含NDI的膳食补充剂或NDI的制造商/经销商受权人的签名。

五、相关法规

《美国联邦食品、药品和化妆品法》

《美国联邦法规》21 CFR § 190. 6

六、我们的服务

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