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追溯:两个方向都必须畅行无阻!
发布时间:2023-03-07

《化妆品生产质量管理规范》第十四条 企业应当建立并执行追溯管理制度,对原料、内包材、半成品、成品制定明确的批号管理规则,与每批产品生产相关的所有记录应当相互关联,保证物料采购、产品生产、质量控制、贮存、销售和召回等全部活动可追溯。

 

为什么要追溯?

合规要求:按照《化妆品生产质量管理规范》要求建立并执行追溯管理制度,实现对化妆品全生命周期的控制,确保生产经营的化妆品得以持续稳定地提供给消费者。

市场要求:一旦发生质量安全问题或发现质量安全隐患,可以迅速追溯到相关产品,以便及时采取措施,避免问题扩大。

企业自身发展要求:通过追溯,及时发现生产经营薄弱环节,及时查缺补漏,提升企业内部管理,降低不必要的质量成本,避免质量安全问题的发生,增强客户和消费者的信任。

如何追溯?

追溯的钥匙:批号

 

追溯的前提:

①所有追溯相关记录(如:批记录)都已包含批号等追溯依据的填写项目;

②每一批次都按照体系文件的要求,真实、完整、准确地填写了追溯相关信息。

 

追溯的路径(逆向):

1.售后→销售:收到不良反应/投诉/退货/召回等质量安全问题,通过批号追溯销售记录,核实产品信息;

2.销售→贮存运输:通过批号追溯贮存运输记录,分析贮存运输过程中是否存在影响产品质量安全的因素;

3.贮存运输→质量控制:通过批号追溯该批产品查验放行记录,尤其是检验记录中是否存在相关缺陷,因符合抽样检验的接收标准而放行;

4.质量控制→产品生产:通过批号追溯产品生产,检查每一个生产管理环节是否存在异常情况可能引发质量安全问题;

5.产品生产→物料采购:产品是由物料通过加工混合而成的,通过生产记录可追溯到该批产品使用了哪些原料、包材,这些原料、包材的批号、供应商分别是哪些,调查这些原料、包材的进货查验记录是否存在可能影响最终产品质量安全的因素。

通过以上追溯,可以分析出可能导致质量安全问题的因素,然后有针对性的采取措施,避免类似问题再发。

 

追溯的路径(正向):

除了逆向追溯外,还有可能需要进行正向追溯。

以经分析发现某批次物料质量异常为例:

1.物料采购→产品生产:除发现问题的产品批次外,该批次物料还使用在了哪些产品的哪些批次中,这些产品是否可能存在同样的质量问题;

2.产品生产→质量控制:这些批次的产品查验放行记录中是否存在异常情况,例如某一项指标发现缺陷,但缺陷数符合抽样检验的接收标准而放行;

3.质量控制→贮存运输:这些批次的产品在贮存运输过程中是否有可能影响到其他产品,如需采取措施,需能够追溯到实物;

4.贮存运输→销售→售后:这些批次已经销售的,如需召回或采取措施,要能够根据销售记录追溯到每一件货物,并做好记录。

通过以上正向的追溯,能够及时发现所有可能存在质量安全问题的产品,及时采取措施,避免类似质量安全问题的发生。

 

 
 

小助手温馨提醒:

按照批号进行追溯,也是自查、他查(如监督检查)常用的手法之一。

企业可以随机抽一个批号,看看能否如下图所示,既可以从销售记录、售后记录(如退换货)追溯到物料采购,也可以从物料采购追溯到销售记录和售后过程。只有追溯在两个方向上都畅行无阻,“追溯管理”才是真正的合规,才是真正符合了《化妆品生产质量管理规范》第十四条的规定!