2023年5月17日，据欧盟食品安全局（EFSA）消息，欧盟营养、新型食品和食物过敏源（NDA）研究小组就黄/橙番茄提取物（yellow/orange tomato extract）作为新型食品的安全性发表科学意见。
经过评估，专家小组得出结论，在拟定的使用条件下，黄/橙番茄提取物作为新型食品的安全性尚未得到确定。
1.评估内容
EFSA的评估内容涵盖了各个方面，如该新型食品（NF）的性质、生产工艺、成分数据、规格、来源和使用历史、拟议用途和使用水平以及预期摄入量、吸收、分布、代谢和排泄（ADME）、营养信息、毒理学信息以及过敏性。
性质和生产工艺
该NF是一种富含类胡萝卜素的番茄提取物。其来自黄/橙番茄的果肉，是一种生长在以色列户外空地的普通番茄（Lycopersicon esculentum）的杂交栽培品种。
收获后，番茄作物被运到加工厂。在一条专门的生产线上制备成番茄提取物。生产过程分为三个阶段：第一阶段：通过物理手段，获得干燥的番茄果肉。第二阶段：使用超临界二氧化碳等提取方法，对番茄果肉进行提取。第三阶段：包装和质量检验。
报告显示，原料番茄与番茄提取物的重量之比在360:1至1110:1之间。
成分数据和规格
申请人提供的五批NF样本的重金属分析结果（铅，镉，汞和砷）均低于分析定量限（LODs）。铅、镉的LOQs符合法规（EC）No 1881/2006中果蔬中的限值的相关规定。
申请人提供的农药残留检测中，每个被测试的样本都符合法规（EC）No 396/2005中规定的番茄的最大残留量（MRL）。申请人还提供了样本的总菌落计数、大肠杆菌、沙门氏菌、金黄色葡萄球菌和酵母/霉菌的微生物分析结果，其均符合法规（EC）No 2073/2005要求。
申请人提出的规格指标要求如下：
来源和使用历史
评估报告指出，没有找到该NF的相关使用历史。然而，该NF的来源，即黄/橙番茄（S. lycopersicum L., syn. L. esculentum Mill.），自18世纪以来是一种常见的作物。用于生产该NF的特定番茄类型，即 "黄/橙番茄"，在欧洲一直被消费，并采用传统的育种技术进行栽培。
拟议用途和使用水平以及预期摄入量
申请人拟将目标人群定为15岁以上的个人，打算将其用于食品补充剂（拟定最大使用量为100mg/天）。此外，申请人还建议将其用于谷物棒（拟定最大使用量为286mg/100g）和功能饮料（拟定最大使用量为40mg/100g）。
吸收、分布、代谢和排泄（ADME）
申请人提供了一项在24名健康志愿者中进行的药代动力学临床研究，这些志愿者每天服用一次胶囊形式的NF，为期28天。每粒胶囊含有7.33mg八氢番茄红素（phytoene）、2.06mg六氢番茄红素（phytofluene）、2.27mg Zeta-胡萝卜素（zetacarotene）、0.18mg β-胡萝卜素（b-carotene）、0.03mg γ-胡萝卜素（c-carotene）、0.09mg番茄红素（lycopene）和1.14mg生育酚（tocopherols.）。
在4周的研究期间，分析了血浆中八氢番茄红素、六氢番茄红素和Zeta-胡萝卜素的水平。期间，受试者的NF成分基线水平及其持续时间的变化存在显著的个体间差异。与基线水平相比，从第一周开始，八氢番茄红素和Zeta-胡萝卜素的血浆水平显著升高，第二周开始，六氢番茄红素的血浆水平显著升高。到第二周，八氢番茄红素的浓度已达到平台期，但其他两种物质尚未达到。该人类研究表明，该NF中能被人体吸收。
评估小组认为，申请人提供的ADME数据是有限的。
营养信息
申请人提供了关于NF的营养成分的信息，包括类胡萝卜素的含量，这是NF的主要成分。申请人还提供了关于根据拟定用途和使用量从NF中摄入类胡萝卜素的信息。
评估小组认为，由于缺乏关于从新食品(NF)摄入八氢番茄红素和六氢番茄红素的安全数据，以及新食品对预估的高日常番茄红素摄入量的贡献，无法确定食用该NF是否在会在营养学上存在不利影响。
毒理学信息
申请人提供了两项关于NF的毒理学研究，这些研究符合经合组织的良好实验室规范（GLP）原则和经济合作与发展组织（OECD）第471和487号测试准则。
申请人使用四株鼠伤寒沙门氏菌（TA1535、TA1537、TA98和TA100）和一株大肠杆菌（WP2uvrA），在细菌反向突变试验中研究了NF的诱变潜力。按照OECD Test 471的规定，在有和没有肝脏微粒体组分（S9-mix）的情况下，进行了两次试验。实验结果显示，无论有无代谢激活，在任何浓度下，NF都不会引起任何细菌菌株的逆转菌落频率的生物学相关增加。
申请人进一步研究了该NF的基因毒性，采用了依据OECD TG 487的体外哺乳动物细胞微核试验。实验结果表明，该NF对体外人淋巴细胞既无诱发染色体断裂效应，也无诱发非整倍性效应。
评估小组认为，结合该NF的性质、来源和生产过程，该NF不存在的基因毒性方面的疑虑。
申请人未进行90天毒性研究。相反，申请人引用了一项之前已经通过的NF（番茄油树脂，tomato oleoresin）的90天毒性研究。
评估小组注意到，番茄树脂评估中的八氢番茄红素和六氢番茄红素浓度低于此次新申请的NF，番茄树脂的评估数据缺乏适用性，无法从中得出关于NF安全性的结论。
申请人还提供了两项研究，分别涉及66名和63名人类受试者，研究周期分别为16周和12周，测试物质为LumenatoTM补充剂作为新型食品。
评估小组注意到，没有报告与其有关的不良事件。
评估小组认为：由于研究的限制，例如研究设计（其中一项研究采用了开放标签设计）和考虑到除了报告的不良事件之外，没有进行其他安全参数的调查，申请人提供的研究对新食品的安全评估价值有限。
过敏性
该NF含有0.31-0.46%来自黄/橙番茄的蛋白质。评估报告显示：番茄过敏是一种常见的、已知的过敏症，食用番茄和番茄制品可能会引起敏感对象的过敏反应。然而，与正常食用西红柿相比，预计过敏性风险不会更大。
2.结论
EFSA评估小组的结论是，在拟议的使用条件下，尚未能确定黄/橙番茄提取物（yellow/orange tomato extract）作为新型食品的安全性。
信息来源
European food safety authority（EFSA）
https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/7994
