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行业洞察

美国FDA 宣布将化妆品设施注册和产品列名执行时间推迟 6 个月!
发布时间:2023-11-10

2023年11月8日,美国食品药品监督管理局(FDA)发布了关于延迟对《2022年化妆品监管现代化法案》(MoCRA)下化妆品产品设施注册和化妆品产品列名要求的指导,宣布延迟6个月执行相关要求。即企业只需要在2024年7月1日前完成化妆品设施注册和产品列名,以此来确保行业有足够的时间准备和提交相关的信息。

 

另外,美国FDA 将会在 2023 年 12 月上旬推出设施注册和产品列名的电子提交系统、相关辅助文件和纸质提交方式。FDA 鼓励企业在原定的截止日期(现有企业和现有产品在 2023 年 12 月 29 日前)完成提交。

 

 

法规背景

FD&C Act第607(a)条要求每个拥有或经营 "从事在美国销售化妆品制造或加工 " 工厂的责任人须在FDA 进行企业注册。每个被要求注册企业的人必须每两年更新一次注册。

 

FD&C Act第607(c)条规定,对于每种化妆品,责任人必须将每个市售化妆品产品及其成分与FDA进行相关登记,有任何更新需要保证每年及时提交。

 

责任人指的是根据FD&C法案第609(a)条款或公平包装和标签法第4(a)条款,其姓名出现在该化妆品产品标签上的制造商、包装商或分销商。