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在韩国,“保健食品”是如何被监管的?
发布时间:2023-05-25

在韩国,与中国观念中保健食品较为类似的,是一类被称为健康功能食品(건강기능식품)的产品。虽然韩国是我们的邻国,其健康功能食品的监管与我国保健食品的监管还是有很大差异。今天,我们就来介绍下韩国是如何管理“保健食品”的。

 

1.关于监管机构

根据《食品卫生法》,食品是指所有食用物质(除了食用的药物)。健康功能食品作为食品中一类特殊食品,受到特殊监管。韩国有一系列与其相关的法律法规,如《健康功能食品法》、《健康功能食品法典》等。

 

根据《健康功能食品法》,健康功能食品(건강기능식품)是指使用功能性原料或对人体有益的原料生产(包括加工)的食品。

在中国,保健食品的标识是小蓝帽,而在韩国,健康功能食品的标识如下图1。在法规上,《健康功能食品的标示标准》对标签标识进行了具体的规定。

健康功能食品图标
图1 健康功能食品图标

 

健康功能食品的管理审查重点在于其使用的“功能性原料”,可用功能性原料包括公告型原料、个别认证原料。其他辅料满足相应的食品、食品添加剂标准。终产品(健康功能食品)则采用备案制度。健康功能食品方面的监管由韩国食品药品安全部(MFDS)负责。根据MFDS健康功能食品数据库,截至2023年4月,已有23778个健康功能食品产品完成备案。

 

2.两大功能性原料

公告型原料

公告型原料(见表1)收录于《健康功能食品法典》/《健康功能食品的标准和规格》,规定了该原料的生产工艺、规格、使用条件、功能声称等要求。公告型原料分为包括营养素和其他功能性原料两大类。

 

表1 公告型原料(截至2023年4月)

营养素 维生素 A、β-胡萝卜素、维生素 D、维生素 E、维生素 K、维生素 B1、维生素 B2、烟酸、泛酸、维生素 B6、叶酸、维生素 B12、生物素、维生素 C、钙、镁、铁、锌、铜、硒、碘、锰、钼、钾、铬、膳食纤维、蛋白质、必需脂肪酸
其他功能性原料 人参、红参、含有叶绿素的植物、小球藻、螺旋藻、绿茶提取物、芦荟全叶、蜂胶提取物、辅酶Q10、大豆异黄酮、番石榴叶提取物、香蕉叶提取物、银杏叶提取物、奶蓟提取物、月见草籽提取物、含有EPA及DHA的油脂、含有 γ-亚麻酸的油脂、卵磷脂、角鲨烯、植物甾醇/植物甾醇酯、含有烷氧基甘油的鲨鱼肝油、含有二十八烷醇的油脂、梅子提取物、共轭亚油酸、藤黄果提取物、万寿菊提取物、雨生红球藻提取物、锯棕榈果提取物、磷脂酰丝氨酸、葡萄糖胺、N-乙酰葡萄糖胺(NAG)、粘多糖蛋白、瓜尔胶/瓜尔胶水解物、葡苷露聚糖(魔芋、魔芋粉)、燕麦纤维、难消化性麦、大豆纤维、木耳纤维、小麦纤维、大麦纤维、阿拉伯树胶(金合欢树胶)、玉米糠纤维、菊粉/菊苣提取物、车前子壳纤维、聚葡萄糖、胡芦巴籽纤维、芦荟凝胶、灵芝子实体提取物、壳聚糖/壳寡糖、低聚果糖、益生菌、红曲、大豆蛋白、茶氨酸、二甲基砜(MSM)、聚γ 谷氨酸、透明质酸、红景天提取物、越橘提取物、大蒜、棉子糖、琼脂粉、肌酸、乳蛋白水解物、桑黄提取物、番茄提取物、魔芋提取物、槐角提取物

 

个别认证原料

不在公告型原料清单内的物质,可以通过申请个别认证原料这一类别,以实现在韩国的合规使用。个别认证原料由食品药品安全部(MFDS)进行审批。截至2023年4月,现已批准334种个别认证原料(其中32种物质已取消认证或被废除)。

 

如评估结果符合要求,则该物质归为个别认证原料,发放证书并在MFDS网站上公示。公示的内容包括物质名称、认证编号及日期、申请人名称、功能声称、每日食用量及其他的使用条件,如下图2(以个别认证原料-砂仁提取物为例):

砂仁提取物
图2:个别认证原料-砂仁提取物

需要注意的是,个别认证原料的批准仅对申请者适用。但个别认证原料在满足以下条件时可以转换成公告型原料:

【自个别认证原料获得认证之日起满6年,且产品制造备案50件(仅限有生产实绩)以上,MFDS会将该个别认证原料转换为公告型原料。】

 

健康功能食品的功能分为营养素功能和功能性功能(包括生理活性功能和降低疾病风险功能)。目前韩国已公布32种功能评价指南(见表2)。如果拟申请的个别认证原料涉及新功能,需要先进行健康功能食品新功能事前审查,再进行个别认证原料的审批。但需要注意的是,健康功能食品的功能不包括预防、治疗疾病及性功能相关的功能。

 

表 2已发布评价指南的健康功能食品功能

抗氧化 关节/骨骼健康
提高运动能力 改善免疫
改善经前综合症 免疫过敏
尿路健康 眼健康
牙齿健康 肌肉力量
促进钙吸收 血液循环
更年期女性健康 肠道健康
改善血液中胆固醇 胃部健康
改善血液中的甘油三酯 缓解紧张
调节血糖 更年期男性健康
调节血压 缓解疲劳
皮肤健康 前列腺健康
改善认知功能/提高记忆力 睡眠健康
减少体脂肪 牙龈健康
呼吸系统健康 排尿健康
肝脏健康 头发健康

 

3.总结

韩国健康功能食品最明显的特点是以原料为监管核心、产品备案为辅,提高了产品上市效率。同时以制定考察期或者说排他性政策为主要手段,从而鼓励企业在新原料新功能的创新。

 

值得注意的是,个别认证原料具有良好的市场开发价值。个别认证原料兼具安全及功能,从而有利于健康功能食品营销;同时还具有一定条件下的排他性,从而有利于企业获利。

 

4.韩国相关法规

《食品卫生法》

《健康功能食品法》

《健康功能食品法实施令》

《健康功能食品法实施细则》

《健康功能食品的标准和规格》

《健康功能食品功能性原料标准和规格认证规定》

《健康功能食品的标示标准》

《健康功能食品法典》