美国GRAS申请

 

一 GRAS监管背景

 

GRAS 全称为Generally Recognized as Safe，“公认安全”。GRAS是美国特有的一种物质类别。

根据《联邦食品、药物和化妆品法（the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act）》第201(s)节和第409条，任何有意添加到食品中的物质都属于食品添加剂，须经FDA上市前审查和批准。该规定还规定了一些豁免情况，其中包括GRAS。相关描述如下：

"generally recognized, among experts qualified by scientific training and experience to evaluate its safety, as having been adequately shown through scientific procedures (or, in the case of a substance used in food prior to January 1, 1958, through either scientific procedures or experience based on common use in food) to be safe under the conditions of its intended use."

即  “由经过科学训练并具有经验和资质的专家，通过科学评估程序，充分证明某物质在预期使用条件下是安全的（1958 年1 月1 日之前已经开始使用的物质可以通过科学评估程序，或以在食品中普遍使用历史为基础来加以确认）”。

 

美国GRAS 有两种类型，GRAS 自我声明（self-affirmed GRAS）和FDA GRAS 认证（FDA GRAS notice）。两者均可作为某食品物质合法进入美国市场的通行证，相对而言，FDA GRAS 认证在国际上也具有极高的认可度，有利于市场营销以及打开国际市场。

* GRAS 自我声明（self-affirmed GRAS）

由具备资质的专家组对物质安全等各方面进行全面评估，并形成共识报告。报告内容一般不对外公开。通过此程序，企业对该物质的安全性进行自我申明，并依此合法进入美国市场。

* FDA GRAS 认证（FDA GRAS notice）

申请人向美国FDA递交申请，由FDA对物质安全性等各方面进行全面评估后，对申请意见进行答复。若FDA给出的答复为“没有疑问（FDA has no questions）”，则证明其为GRAS“公认安全”。相关的GRAS申请资料及FDA答复均会在FDA官网上公布。

 

 

二 申请人资质

任何个人、企业、机构都可以向FDA提交申请。

 

 

三 申请流程和周期

通常情况下，自我声明GRAS 预估申请周期为6-9个月，FDA GRAS认证的预估申请周期为1-3年。

 

 

四 申请资料清单

□1.签署声明和保证Signed statements and certification

□2. 物质信息（特性、生产工艺、质量标准等）Identity, method of manufacture, specifications, and physical or technical effect

□3.膳食暴露资料Dietary exposure

□4.食品自限性水平Self-limiting levels of use

□5.在1958年前在食品中的使用历史experience based on common use in food before 1958

□6.安全性阐述Narrative

□7.支持性资料List of supporting data and information in the GRAS notice

 

 

五 我们的服务

美国GRAS 认证可行性分析

美国GRAS 自我声明

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试验服务

其他定制化咨询合规服务

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参考：CFR Title 21 Food and Drugs