巴西新食品原料申报

 

中巴关系长期友好，两国贸易平稳增长，呈现良好发展态势。中国超过十年10年成为巴西最大的贸易伙伴。企业在开拓海外市场时，巴西可能也是一个不错的选择。

中贸合规中心ZMUni整理了巴西食品原料-新型食品申请相关的事项，供大家参考学习。

一、监管背景

根据巴西国家卫生局决议RDC 240/2018号附件II的规定，以下类别的食品（其中包括了新型食品）在上市前均需要获得官方批准：

* 具有功能声称和/或健康声称的食品；

* 婴幼儿食品；

* 肠内营养食品；

* 采用新技术的食品接触材料（回收）；

* 新型食品(Novel foods and Novel ingredients)；

* 含有酶或益生菌的膳食补充剂。

根据国家卫生监督局ANVISA 条例RES 16/1999（新型食品注册）， 新型食品是指在该国没有消费历史的食品或物质，或含有已经消费过的物质的食品，但添加或使用的水平远高于目前在常规膳食中使用的情况。如某物质是新型食品，新型食品的注册申请者需向ANVISA提交相应的科学技术报告。ANVISA进行安全评估后决定是否批准该新型食品。

 

 

二、申请人资质

申请人应为巴西境内公司。

 

三、申请流程和周期

ANVISA 的评审需要排队进行，根据具体情况排队时间有所不同，通常为1年。从资料准备到申请完成，申请周期通常为2-3年。

 

 

四、申请资料清单

1.公司注册表(FCE) -适用于未注册的公司；

2.新型食品注册申请表；

  2.1 申请人信息，包括名称、地址、CNPJ（巴西企业注册登记号）、电子邮箱；

  2.2 新型食品制造商信息，包括名称、地址、CNPJ、电子邮箱；

  2.3 新型食品的通用名称、同义词、商标（如适用）；

  2.4 使用目的和使用条件；

3.科学技术报告；

  3.1成分特性；

  3.2危害特征；

  3.3风险特征；

  3.4国际监管机构的评估和批准信息。

 

五、相关法规

RDC 240/2018 - Altera RDC 27/2010 para definir os suplementos alimentares isentos e com obrigatoriedade de registro sanitário 许可事项

RES 16/1999 – Registro de alimentos ou novos ingredientes新型食品注册

RES 17/1999 – Avaliação de risco e segurança dos alimentos 风险评估和食品安全

 

六、我们的服务

中贸合规中心ZMUni可为企业提供巴西食品相关服务：

*巴西新型食品申请可行性分析

*巴西新型食品代理申请

*试验服务

*其他定制化咨询合规服务