2024년 8월 19일, 베이징시 의약품감독관리국은 일반화장품 등록 Q&A(제36기, 완전판 안전성평가 입문편)을 발표하였으며, 구체적인 문답 내용은 다음과 같습니다.
《화장품 감독관리 조례》
《화장품 등록 관리방법》
《화장품 등록 자료 관리 규정》
《화장품 안전성 평가 기술 지침》
《화장품 안전 기술 규범》
《화장품 분류 규칙 및 분류 목록》
《화장품 라벨 관리방법》
《화장품 원료 데이터 활용 가이드라인》 — 안전성 평가에 사용되는 7가지 주요 원료 데이터 유형, 사용 요건 및 증빙자료 명시
《국제 권위 화장품 안전성 평가 데이터 색인》 — 우리나라 화장품에서 사용 중이지만 《화장품 안전 기술 규범》에 수록되지 않은, SCCS 및 CIR에서 발표한 안전성 평가 보고서 원료의 객관적 수집
《시판 제품 원료 사용 정보》 — 유효기간 내의 특수화장품 중 사용 중이지만 《화장품 안전 기술 규범》에 수록되지 않고, 권위 기관의 평가 보고서가 없는 원료 사용량의 객관적 수집
《독리학적 관심 역치(TTC) 방법 적용 기술 가이드라인》 — 화학 구조가 명확하고 심각한 돌연변이 유발 경고 구조를 포함하지 않은 원료나 위해물질로, 함량이 낮고 독리학 연구 데이터가 부족할 경우 참고 가능
《교차 참조(Read-across) 방법 적용 기술 가이드라인》 — 체계적인 독리학 데이터가 부족한 비효능 성분 또는 위해물질에 대해 참고 가능
《피부 감작성 통합 시험 및 평가 전략 적용 기술 가이드라인》 — 화장품 원료의 피부 감작성 평가에 적용
《화장품 안정성 시험 평가 기술 가이드라인》, 《화장품 보존력 챌린지 테스트 평가 기술 가이드라인》, 《화장품과 포장재의 적합성 평가 기술 가이드라인》 — 화장품의 안정성 평가, 보존 시스템의 효능 평가 및 내용물과 직접 접촉하는 포장재의 적합성 평가에 적용
《화장품 위해물질 식별 및 평가 기술 지침 원칙》 — 《화장품 안전 기술 규범》에 근거하여, 국내외 권위 기관의 위해 평가 결과를 참고해 화장품 내 잠재적 위해물질을 식별·평가
《화장품 안전성 평가 자료 제출 가이드라인》 — 화장품 안전성 평가 자료의 분류별 제출 요건을 세분화하여, 신고인이 정확하고 규범적으로 자료를 제출할 수 있도록 안내
《지침》 본문은 총 10개 부분으로 구성되어 있으며, 적용 범위, 기본 원칙 및 요구사항, 안전성 평가 인력 요건, 위해 평가 절차, 독리학 시험, 원료 안전성 평가, 제품 안전성 평가, 평가 보고서, 설명 및 해석을 포함합니다. 안전성 평가의 원칙과 인력 요건을 명확히 하고, 평가 절차 및 원료·제품의 안전성 평가 요구사항, 평가 보고서 내용, 간소화 보고서 요건 등을 규정합니다.
《지침》에는 4개의 부록이 있으며, 부록 1과 2는 각각 원료 및 화장품 제품 안전성 평가 보고서에 포함되어야 할 내용을 규정하고, 부록 3과 4는 완전판 및 간소화판 보고서 예시를 제공합니다.
《화장품 안전성 평가 기술 지침》에 따르면, 완전판 화장품 안전성 평가 보고서에는 다음 내용이 포함되어야 합니다:
요약, 제품 개요, 제품 처방, 처방 설계 원칙(어린이 화장품에 한함), 처방 내 각 성분의 안전성 평가, 잠재적 위해물질 평가, 위해 통제 조치 또는 권고사항, 안전성 평가 결론, 안전성 평가 담당자 서명, 평가자 이력, 참고문헌, 부록.
간소화판 평가와 비교했을 때, 완전판 평가에는 보존제 챌린지 테스트 결과, 제품 안정성 시험 결과, 포장재와의 적합성 평가 결과 및 관련 시험 보고서가 추가로 포함되어야 합니다.
화장품 원료 및 위해물질의 위해 평가는 다음 네 단계로 진행됩니다:
위해 식별
물질의 잠재적 위해 특성(자극성, 감작성, 돌연변이성, 발암성, 생식독성 등)을 식별합니다.
용량-반응 관계
위해 효과와 노출 용량 간의 관계를 분석하여 안전용량 또는 무관찰 유해효과 수준(NOAEL)을 결정합니다.
노출 평가
제품 사용 시 인체가 물질에 노출되는 방식, 빈도, 용량 등 노출 수준을 평가합니다.
위해 특성화
위해 식별, 용량-반응 관계, 노출 평가 결과를 종합하여 위해 결론을 도출합니다.
미국 CIR 화장품 성분 데이터베이스
http://www.cir-safety.org/
유럽연합 CosIng 데이터베이스
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/cosing/
OECD 데이터베이스
http://www.echemportal.org/echemportal/
유럽연합 ECHA 데이터베이스
