중국에서 2025년 5월 1일부터 화장품 완전판 안전성 평가가 정식으로 시행되었습니다.

그렇다면 완전판 안전성 평가는 등록인에게 어떤 영향을 미치며, 어떻게 대응해야 할까요?

오늘 「ZMUni 중마오 컴플라이언스 센터」는 완전판 안전성 평가의 최신 동향을 바탕으로, 등록인에게 미치는 구체적 영향을 분석하고, 일련의 대응 전략을 공유하여 변화의 흐름 속에서도 안정적으로 대응하고 시장 선점을 도울 것입니다.

완전판 안전성 평가의 증거 유형 및 평가 방식

 ⭕ 완전판 안전성 평가의 7가지 증거 유형

1. 《화장품 안전 기술 규범》(2015년판)

2.  국제 공신력 있는 화장품 안전성 평가 기관의 평가 결론

3.  WHO, FAO 등 권위 기관이 공표한 안전 한도 또는 결론

4.  감독 기관이 발표한 기시판 제품 원료 사용 정보

5.  원료 3년 사용 이력

6.  안전한 식용 이력

7.  구조와 성질이 안정된 고분자 중합체(생물활성이 높은 원료 제외)

⭕ 증거 유형이 없는 경우의 평가 방식

1. 독리학적 관심역치(TTC) 방법: 화학 구조가 명확하고 심각한 돌연변이 경고 구조를 포함하지 않는 원료 또는 위해물질 중, 함량이 낮고 독리학 연구 데이터가 부족한 경우 TTC 방법을 활용할 수 있습니다.

2. 그룹핑/교차참조(Grouping/Read Across) 방법: 체계적인 독성학 연구 자료가 부족한 비효능 성분 또는 위해 물질의 경우, 그룹핑(Grouping)/교차참조(Read Across) 방법을 참고하여 평가할 수 있습니다. 이때 참고하는 화학물질은 해당 원료 또는 위해 물질과 유사한 화학 구조, 동일한 대사 경로, 그리고 화학적/생물학적 반응성을 가져야 합니다.

3. 《화장품 안전성 평가 기술 지침(2021년판)》의 위해 평가 4단계 절차: 위해 식별, 용량-반응 관계, 노출 평가, 위해 특성화를 통해 평가하며, 독리학 데이터가 부족한 경우 추가 시험이 필요합니다.

4. 《화장품 안전성 평가 자료 제출 가이드라인》 완제품 안전성 시험: 일부 원료의 독리학 데이터가 부족해 평가가 불가능할 경우, 전체 성분의 10% 이하, 함량이 낮은 비기능성 원료는 완제품 시험을 통해 평가할 수 있습니다.

평가 증거 및 평가 방식 변화가 가져오는 영향은?

⭕ 《기시판 제품 원료 사용 정보》

 2025년 2월 9일, 중국검험원이 발표한 업데이트에 따르면 원료는 2234종 → 3608종, 사용 정보는 4415건 → 7672건으로 확대되었으며, 체모, 손톱 등 부위가 추가되고 참조 원칙이 최적화되었습니다.

⭕ 《국제 화장품 안전성 평가 데이터 색인》(의견 수렴안)

본 데이터는 CIR 데이터를 사용할 때 추가 시험이 필요했던 문제를 해결하고 기업의 시험 비용을 절감합니다.

 예를 들어, 스테아르산은 CIR에서 자극성 없는 조건에서만 사용 가능하다고 규정하였으나, 본 색인에 수록됨으로써 추가 자극성/감작성 시험이 불필요합니다.

⭕ 원료 3년 사용 이력

사용 범위가 확대되어 기존의 한계를 해결하였습니다.

⭕ 완제품 시험

일부 원료 데이터가 부족할 경우, 최종 제품의 독리학 시험 또는 인체 시험을 통해 종합 안전성을 평가할 수 있습니다.

이러한 업데이트는 완전판 평가의 시행을 지원하며, 등록인은 적극 준비해야 합니다.

등록인은 어떻게 효율적으로 대응할까?

⭕ 성분 컴플라이언스 — 사전 포인트 관리

1.  성분이 7가지 증거 유형으로 평가 가능한가?

2. TTC, 교차참조, 4단계 방법 적용 가능한가?

3. 독리 데이터 결함 존재 여부 및 추가 시험 항목?

4.  완제품 시험으로 대체 가능한가?

5.  처방 조정 등으로 해결 가능한가?

ZMUni 중마오 컴플라이언스 센터는 “컴플라이언스가 시장을 강화한다”는 원칙 아래, 화장품·식품 및 원료 기업에 고품질의 글로벌 컴플라이언스 솔루션을 제공하며, 신속하고 안전한 시장 진출을 지원합니다. 전문적 지원이 필요하신 경우 「ZMUni 중무컴플라이언스센터」로 문의하시기 바랍니다.