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치약은 일상적인 구강 관리의 기본 소비재로서 전 세계적으로 규제 규칙이 통일되어 있지 않습니다. 제품 분류, 제출 시스템 및 효능 선언 요구 사항에 현저한 차이가 있기 때문에 기업은 제품의 글로벌 진출을 촉진할 때 종종 다른 법규 시스템의 컴플라이언스 요구 사항을 동시에 충족해야 합니다.
본문에서는 중국, 유럽연합, 미국 및 아세안 시장의 치약 규제 프레임워크를 간략히 정리하여 기업이 주요 시장별 치약 컴플라이언스 측면에서 핵심 차이점을 신속하게 이해할 수 있도록 돕고자 합니다.
치약이란 마찰 방식으로 인체 치아 표면에 사용되며, 청결을 목적으로 하는 페이스트상 형태의 제품을 말합니다. 치약제품은 화장품 감독 관리 조례」상 일반화장품 관련 규정에 따라 관리해야 합니다.
중국 국가약품감독관리국
'치약 감독 관리 방법'
제품 출시 전 국가 식품약품감독관리국에 제품 등록되어야 합니다.
불소를 함유할 경우 치약의 총 불소 함량은 0.15%(1500ppm) 이하를 준수해야 하며 라벨에 해당 경고 문구를 표기해야 합니다.
등록자 및 생산기업 정보, 전성분 표기, 순함량, 사용기한, 안전 경고 문구, 제품명 관련 설명, 관련 규정에 따라 표시해야 하는 기타 사항 및 기타 기재 내용 등을 포함해야 합니다.
충치 예방, 치태 억제, 상아질 과민 완화, 착색 제거 및 미백 등의 효능을 주장할 수 있지만, 규정에 따라 등록비준 플랫폼을 통해 문헌 자료, 연구 데이터 또는 제품 효능 평가 자료 요약본 등 효능 근거 자료를 제출하고 공개해야 합니다. 단순 세정 효능만 표시하는 치약은 효능 근거 요약본 제출이 면제됩니다.
중국은 치약 관리에 있어 어린이용과 성인용으로 명확히 구분하고 있으며, 어린이 치약이 주장할 수 있는 효능 범위는 청결과 충치 예방에만 한정되어 있습니다. 또한, 판매 포장 전시면에 어린이 치약 로고를 표시해야 합니다.
유럽연합 화장품의 정의에 따르면 화장품이란 인체 외부부위(피부, 모발, 손발톱, 입술, 외생식기관)또는 치아 및 구강점막에 도포되어 청결, 아로마, 미용수식, 그 양호한 상태 보호 또는 유지 또는 불쾌한 체취 제거를 주요 목적으로 하는 물질 또는 혼합물을 말하며 이에 따라 유럽연합에서 치약은 화장품으로 분류 관리됩니다.
유럽연합 집행위원회, 유럽연합 각 회원국의 주관 당국
《유럽연합 화장품 규정(Regulation (EC) No 1223/2009)》
유럽 내 제품 출시 전 별도 등록및 심사 승인은 불필요하나 유럽연합 담당자는 제품 안전성 평가(CPSR)를 완료하고 제품정보파일(PIF)을 만들어 Cosmetic Products Notification Portal(CPNP)을 통해 제품 출시 전 제품 통보를 진행해야 합니다.
불소가 포함된 경우 치약의 총 불소 함량은 0.15%(1500ppm) 이하로 제한되며, 라벨에 관련 경고 문구를 표기해야 합니다.
치약제품은 유럽연합 화장품 라벨기준에 적합하여야 하며, 제품명, 책임자 성명 및 주소, 성분표(INCI명), 순함량, 사용기한, 사용방법, 경고 문구, 원산지, 제품기능 등을 기재해야 합니다.
청결, 구강 상쾌, 충치 예방, 치아 민감 완화, 치태 억제 등 효능을 주장할 수 있지만, 문헌 자료, 연구 데이터 또는 효능 평가 보고서 등과 같은 관련 과학적 근거 자료를 제공해야 합니다.
제품의 성분 및 효능 표시 내용에 따라 치약은 화장품 분류와 의약품 분류로 나뉩니다. 단순 세정 및 구강 청쾌 효능만 표시하는 제품은 화장품으로 분류되며, 충치 예방,치료 등 의료적 효능을 표시할 경우 의약품으로 인정될 수 있습니다。
미국 식품의약국
FD&C Act 「연방 식품·의약품·화장품법」, OTC 인체용 충치예방의약품 전문론(M021)
화장품으로 분류될 경우 : 일반 화장품 분류 치약은 출시 전 심사 승인이 필요하지 않으나 화장품의 공장 등록 및 제품리스트 등록을 완료해야 합니다.
의약품으로 분류될 경우: 충치 예방 치약처럼 미국 FDA OTC 전문론에 해당하는 제품은 OTC 전문론 요건을 충족하는 경우, 의약품 공장 등록 및 제품 리스트 등록을 마치면 합법적으로 판매할 수 있습니다. 제품이 전문논 요건에 부합하지 않거나 해당 논문서류가 없는 경우 신약 허가 신청(NDA) 절차를 거쳐 FDA의 출시 전 승인을 받아야 합니다.
불소를 함유한 경우 치약에 첨가할 수 있는 불소화물은 불화나트륨, 모노플루오로인산나트륨, 염화아주석, 총 불소함량 범위: 850-1150ppm, 라벨에 관련 경고용어를 표시하고 기타 불소화물를 사용하거나 불소화물>1500ppm은 신약 기준에 따라 관리됩니다.
제품이 화장품으로 분류될 경우, 제품명, 담당자명 및 주소, 성분표, 순함량, 사용방법, 경고 문구, 원산지 및 이상반응 연락처 등을 기재해야 합니다.
제품이 의약품으로 분류될 경우, 제품명, 유효성분, 비유효성분, 사용목적, 적용 대상, 사용방법, 경고 문구 등을 기재해야 합니다.
청결, 미백 또는 구강 청쾌 효능만 주장한다면 화장품으로 관리되며, 치료 효과를 암시하는 표시는 금지됩니다. 효능 표시는 사실에 부합하고 문헌 자료, 연구 데이터, 효능 평가 보고서 등 과학적 근거를 갖추어야 합니다.
충치 예방 등 관련 기능을 주장하는 경우, 이는 의약품 범주에 속하며, 문헌 자료, 연구 데이터, 효능 평가 보고서 또는 FDA 요구에 따른 테스트 보고서 등 관련 과학적 근거 증명 자료를 제공해야 합니다.
아세안 화장품 정의에 따르면 화장품이란 인체 외부 부위(치아 및 구강 점막 포함)에 사용되며 청결, 방향 부여, 외관 변경, 보호 또는 건강한 상태 유지를 목적으로 하는 물질 또는 제제를 의미합니다. 아세안 지역에서 치약은 화장품에 류되며, 화장품 관련 규정에 따라 관리됩니다.
아세안 각 회원국 주관기관
《아세안 화장품 지침(ASEAN Cosmetic Directive)》 및 각 회원국 화장품 관련 법규
치약은 시장 출시 전 각 회원국에서 화장품 통보(Notification)를 완료해야 합니다.
불소를 함유하는 치약은 각 회원국의 함량 제한 기준을 준수해야 합니다. 예를 들어 불화규산칼륨을 사용할 경우 총 불소 함량은 0.15%(1500ppm) 이하로 제한하며, 라벨에 관련 경고 문구를 표기해야 합니다.
제품명, 책임 기업 정보, 원산지, 전성분표(INCI명), 순함량, 생산배치번호, 유효기간, 사용방법 및 필수 경고 문구 등을 모두 기재해야 합니다.
세정, 구강 청쾌, 치태 감소 보조 등 기본 구강 관리 효능 표시는 허용됩니다. 효능 표시는 반드시 사실에 부합해야 하며, 문헌 자료, 연구 데이터, 효능 평가 보고서 등 과학적 근거를 갖춰야 합니다.
충치 예방, 치아 민감 완화, 치태 억제 등 기능성 효능 표시는 일부 회원국에서 허용되며, 마찬가지로 문헌 자료, 연구 데이터, 효능 평가 보고서 등 과학적 근거를 확보해야 합니다. 또한 질병 치료 효과를 암시하지 않는 원칙을 준수해야 합니다.
ZMUni컴플라이언스 센터에서 안내드립니다: 치약 제품을 각 국가 및 지역에 출시할 경우, 사용하는 모든 원료는 현지 현행 법규 기준을 충족하여야 하고 제품 안전성을 확보해야 합니다. 금지된 의약 성분이나 기타 제한 요구 사항을 충족하지 않는 물질을 사용하거나 첨가해서는 안 됩니다.
브랜드의 글로벌 전략 관점에서 볼 때, 치약은 국가및 지역별로 규제 요구 사항에 일정한 차이가 있습니다. 기업은 치약 제품을 수출 전 목표 시장의 법규 요구를 충분히 파악하고, 원료 규정에 맞는지, 등록/통보 및 라벨과 효능 표시 등에서 모두 현지 규제 규정을 준수하도록 해야 합니다. 이를 통해 제품의 원활한 시장 진입과 합법적인 출시를 확보할 수 있습니다.
저희 화장품 수출 컴플라이언스 서비스는 다음과 같습니다.
◾ 제품 인증 신고
◾ PIF 문서 정리
◾ 제품 안전성 평가
◾ 성분 포장 심사
◾ 현지 대리인 연계 협력
◾ 맞춤형 법규 교육
저희 화장품 수출 컴플라이언스 서비스 적용 범위는 다음과 같습니다.
◾ 유럽과미국: 유럽연합, 영국, 미국, 캐나다
◾ 아시아: 아세안, 일본, 한국, 홍콩, 마카오, 대만 지역
◾ 기타 지역: 러시아(유라시아경제연합), 호주
