치약 산업의 발전을 규범화하고 기업 부담을 경감 및 효율 향상을 위해, 국가약감국은 「치약 등록 관리 관련 사항에 관한 공고(의견수렴안)」(첨부1)을 마련하였으며, 현재 사회에 공개하여 의견을 수렴하고 있습니다.
의견 수렴 기간은 2025년 9월 26일부터 10월 26일까지입니다.
관련 의견 및 제안은 의견 회신표(첨부2)에 작성하여 전자메일 hzpjgyc@nmpa.gov.cn
으로 발송해 주시고, 이메일 제목에 “치약 등록 관리 관련 사항 공고 의견 피드백” 이라고 명기해 주시기 바랍니다.
첨부:
첨부1. 「치약 등록 관리 관련 사항에 관한 공고(의견수렴안)」
첨부2. 의견 제안 피드백
국가약감국 종합사무국
2025년 9월 26일
치약 등록 관리 관련 사항에 관한 국가약감국 공고(의견수렴안)
치약 산업의 규범적 발전 및 기업 부담 완화와 효율 증진을 위해, 「화장품 감독관리 조례」 및 「치약 감독관리법」 등 관련 규정에 근거하여 치약 등록 관리 관련 사항을 다음과 같이 공고합니다.
국가약감국 「치약 규제 법규 이행 및 시판 치약 등록자료 간소화 관련 사안 공고」(2023년 제124호)에 따르면, 간소화 등록 대상 치약 제품의 경우 등록인은 2025년 12월 1일까지 관련 법규에 따라 해당 제품 등록 자료를 정리하여 구비해야 합니다.
전문가 검토 결과, 간소화 등록 대상 치약 제품은 일정한 생산·판매·사용 이력을 보유함에 따라, 등록인은 제품 등록자료를 정리할 때 제품 안전 사용 이력에 대한 증빙 자료로 독리학 시험 보고서를 대체할 수 있습니다.
첫 출시일이 2021년 1월 1일 이후인 제품의 경우, 등록인이 추가 등록자료를 제출할 때 요건에 부합하는 제품 안전평가보고서를 제출하고, 제품 생산판매 현황, 품질안전 사건 발생 여부 및 이상반응 모니터링 현황을 설명함으로써 제품의 안전 사용 이력을 입증할 수 있으며, 이로써 구강 점막 자극 시험 보고서 제출을 면제받을 수 있습니다.
이상 공고합니다.
