먼저, 완전판 화장품 안전성 평가 보고서는 다음과 같은 구성 요소를 포함합니다:
-표지
-︎︎목차
-︎요약
-︎제품 개요
-︎제품 전성분표
-︎︎전성분표 내 각 성분의 안전성 평가
-︎잠재적 위험 물질 평가
-︎위험 통제 조치 및 권고사항
-︎︎안전성 평가 결론
-︎︎안전성 평가자 서명
-︎안전성 평가자 이력
-︎︎참고 문헌
-︎부록
이제 각 항목별 구체적인 작성 방법을 살펴보겠습니다.
01 표지
표지에는 다음 정보가 명확히 기재되어야 합니다:
-︎간략판/완전판 여부
-︎ 제품명 (등록 정보 기준)
-︎등록자 명칭 (등록 정보 기준)
-︎주소 (등록 정보 기준)
-평가 기관명
-︎ 평가자 (평가기관 재직자)
-︎평가 일자 (보고서 완성 일자)
02 목차
목차의 번호, 제목, 페이지는 본문 내용과 일치해야 합니다.
03 요약
요약에는 제품의 간략한 소개와 함께, 《화장품 안전성 평가 기술 가이드라인(2021판)》에 따라 모든 원료 및 잠재적 위험 물질에 대한 평가가 이루어졌음을 명시하고, 그 결과 ‘안전’하다는 결론을 포함해야 합니다.
성분은 함량 순서에 따라 내림차순으로 나열합니다.
제품 안전성 평가 결론은 ‘안전함’으로 기재합니다.
04 제품 개요
제품명, 사용 방법 등을 포함합니다.
사용 빈도: 산화형 염모제 등 간헐적 사용 제품의 경우, 사용 간격이 1개월 이상임을 표시하고 ‘월 1회 사용’으로 기재할 수 있습니다.
일일 평균 사용량 및 제품 잔류계수(1.0, 0.1, 0.01 등)는 근거 자료를 명시해야 합니다.
피부 흡수율: (100%? 10%? 0?) 수치를 명시하고, 자료 출처를 기재합니다.
05 제품 전성분표
일반적으로 제품 전성분 전체 설명, 표1 제품 전성분표, 표2 실제 성분 함량표로 구성됩니다.
〈화장품 전성분 기입 기술 가이드라인〉에 따라 포뮬러 표에 기입되지 않은 원료/성분은 ‘전성분 구성 성분’으로 간주되지 않으나, 안전성 평가 보고서 내에서 각각에 대한 설명을 반드시 추가해야 합니다. (예: 복합 원료 내 BHT, 아황산수소나트륨 등)
2제 이상 혼합 사용 제품의 경우, 실제 사용 방법에 따라 혼합 후의 원료 함량을 기준으로 평가해야 합니다. (예: 염모제 등)
06 전성분 내 각 성분의 안전성 평가
각 성분에 대해 독성 자료, 사용 한도, 법규상 허용 여부, 안전 여유도(MoS) 등을 상세히 분석합니다.
07 잠재적 위험 물질의 안전성 평가
처방 내 존재 가능성이 있는 위험 물질(불순물, 잔류 용매, 중금속 등)에 대한 식별 및 위험성 평가를 수행합니다.
08 위험 통제 조치 및 권고사항
잠재적 위험이 발견될 경우, 전성분 조정, 사용 한도 설정 등의 통제 조치를 제안하고 개선 권고를 제공합니다.
09 안전성 평가 결론
제품의 전반적인 안전성에 대해 ‘안전함’ 또는 ‘추가 검증 필요’ 등의 결론을 명확히 기재합니다.
10 평가자 서명, 평가자 이력, 참고 문헌
평가자는 보고서에 서명하고 자격 및 이력을 첨부해야 하며, 인용한 법규 및 참고 문헌을 상세히 기재해야 합니다.
11 부록
지원 문서, 시험 보고서, 추가 설명 자료 등을 포함할 수 있습니다.
안내
본 문서는 중마오(ZMUni Compliance Centre)의 오리지널 콘텐츠로, 학습 참고용입니다. 이견이 있을 경우, 《화장품 안전성 평가 기술 가이드라인》 및 중국 관련 법규를 기준으로 판단하시기 바랍니다. 안전성 평가 보고서 작성이 필요하신 경우, 저희에게 문의해 주세요.
