中贸合规中心

当社のサービス

• 中国化粧品登録・届出

• 中国化粧品の配合組成・表示ラベル審査

• 中国化粧品安全性評価

• 中国化粧品有効性評価　　

• 中国国内責任者の代理

• 中国歯磨き粉登録

中国化粧品の定義

中国化粧品とは、皮膚、毛髪、爪、口唇などの人体表面に塗布、スプレー、またはその他の類似の方法で、清潔、保護、美化・外観を整えることを目的とする日用化学工業製品を指します。

中国輸入化粧品

中国では、内容物と最終的に接触する工程を海外で完了した化粧品は輸入製品とみなされ、中国台湾・香港・マカオ地区で完了した場合も輸入化粧品として管理されます。

一つの製品名で登録または届出を申請する併用製品または組み合わせ包装製品について、いずれかの剤の最終接触工程が国外で完了している場合、輸入化粧品として管理されます。

中国化粧品の分類

• 髪染め、パーマ、シミ取り・美白、日焼け止め、抜け毛予防、または新たな効能を標榜する化粧品がは「特殊化粧品」に該当します。

• 特殊化粧品以外の化粧品は、「一般化粧品」に該当します。

監督管理方式

現在、越境電子商取引を除き、その他のルートで販売される化粧品（一般的な美容石鹸を除く）は、国家薬品監督管理局（NMPA）または地方の薬品監督管理局による化粧品登録または届出を完了した後でなければ、販売することができません。 

中国は特殊化粧品に対して「登録管理」を実施するとともに、一般化粧品に対して「届出管理」を実施しています。

中国輸入化粧品は中国国内の登録法人（国内責任者）として指定して届出を完了する必要があり、国内責任者は製品の安全性および品質に関する責任を負います。

市場投入後管理：

• 特殊化粧品： 登録証の有効期間は5年間であり、満了前に登録の更新手続きを行う必要があります。

• 一般化粧品： 年次報告書の提出が必要です。

登録・届出の流れと期間

• 一般化粧品の届出期間：4〜6ヶ月

国内責任者（RP）による委任、権限開設、試験実施、書類作成・整理、オンライン申請・提出を経て完了します。

• 特殊化粧品の登録期間：12〜16ヶ月

国内責任者（RP）による委任、権限開設、試験実施、書類作成・整理、形式審査、技術審査を経て登録証が取得できます。

登録・届出に必要な資料

『化粧品登録・届出情報書』および関連資料、製品名情報、製品配合、製品標準、製品表示ラベル草案、製品検査報告書、製品安全性評価資料、自由販売証明書（CFS）、試験用サンプルおよび関連情報などです。

化粧品試験の要件

製品登録または届出に必要な製品検査報告書は、化粧品登録・届出の検査機関によって発行される必要があり、『化粧品安全技術規範』『化粧品登録・届出検査作業規範』などの関連法規に準拠しなければならないです。

製品検査報告書に含まれる内容：

微生物試験、理化学試験、毒物学試験、人体安全性試験（特殊化粧品に適用する）、人体効能試験報告書など。

動物毒物学試験の免除について

2021年5月1日以降、以下の条件を満たす一般化粧品は、安全性評価に基づき毒物学試験が免除可能：

1、生産企業が所在国（地域）の政府主管部門からGMP証明書が発行されたこと（※：複数の生産場所がある場合は全ての工場が対象となり、第三者機関の発行する証明は不可。）。

2、製品が乳幼児・児童向けとして宣伝されていないこと。

3、製品に、現在安全監視期間中の化粧品新原料が使用されていないこと。

4、定量的格付け評価結果に基づき、届出者、国内責任者、生産企業が重点監督管理対象に指定されていないこと。

化粧品ラベル表示要件

化粧品ラベルとは、製品の販売包装において、製品の基本情報、属性特徴、安全注意喚起などを識別・説明するための文字、記号、数字、図形等の表示、及びそれらの情報が付された包装容器、包装箱並びに説明書を指すします。

輸入化粧品は、中国語ラベルを直接使用すること、または中国語ラベルを貼付することができます。しかし、中国語ラベルを貼付する場合、その内容は元のラベルの内容と一致していなければならないです。

化粧品ラベルに記載すべき内容は以下の通りです：

• 製品の中国語名称、特殊化粧品登録証番号；

• 登録者・届出者の名称及び住所。登録者又は届出者が海外企業である場合、国内責任者の名称及び住所も併せて表示しなければならない；

• 産企業の名称及び住所。国産化粧品については、生産企業の生産許可証番号も併せて表示しなければならない；

• 製品が適用する標準番号

• 全成分

• 内容量

• 使用期限

• 使用方法

• 必要な安全注意喚起の表記

• 法律、行政法規及び強制的国家標準により表示が義務付けられたその他の事項

包装箱がある製品については、内容物に直接接触する包装容器にも、製品の中国語名称と使用期限を併せて記載しなければなりません。

安全評価報告書の内容

• 製品情報

• 製品の試験報告書

• 製品の理化学的・安定性評価

• 製品の微生物学的評価

• 配合設計の原則

• 防腐剤チャレンジ試験報告書

• 包装材料

• リスク管理措置または推奨事項

• 香料のIFRA証明書（該当する場合）

• 安全性評価の結論

• 安全性評価担当者の署名および履歴

• 参考文献および付録など

関連法規リスト

• 化粧品監督管理条例

• 化粧品登録届出管理弁法

• 化粧品登録届出資料管理規定

• 化粧品ラベル表示管理弁法

• 児童用化粧品監督管理規定

• 化粧品分類規則および分類目録

•  化粧品安全技術規範（2015年版）

• 化粧品登録届出検査作業規範

• 化粧品効能宣伝評価規範

• 化粧品安全性評価技術ガイドライン（2021年版）

• 使用済み化粧品原料目録（2021年版）

• 化粧品登録届出資料提出技術ガイドライン（試行）

よくある質問

化粧品登録者、届出人、国内責任者の違いは何ですか？

回答：

ブランド側が特殊化粧品を登録する場合、そのブランド側が「登録者」となります。一方、一般化粧品を届出する場合、ブランド側が「届出者」となります。

「国内責任者」は、国外に所在する登録者または届出者のみが設置するものです。『化粧品登録届出管理弁法』第八条によると、登録者または届出者が国外にある場合、中国国内の企業法人を国内責任者として指定しなければならないと規定されています。

化粧品の「登録」と「届出」の違いは何ですか？

回答：

化粧品の登録とは、登録申請者が法定の手続きと要件に従って申請を行い、薬品監督管理部門が申請対象となる化粧品および化粧品新原料の安全性と品質の管理可能性を審査し、申請の可否を決定する活動を指します。

化粧品の届出とは、届出者が法定の手続きと要件に従って、化粧品および化粧品新原料の安全性と品質の管理可能性を示す資料を提出し、薬品監督管理部門が提出された資料を保管し、事後に照会に備える活動を指します。

2021年5月1日以前に届出済みの製品について、効能評価の結果が製品名を裏付けられない場合、製品名を変更できますか？

回答：

2021年5月1日以前に登録・届出済みの化粧品について、登録者・届出者が『化粧品効能宣伝評価規範』に基づき関連製品の効能宣伝評価を行った結果、その評価結果が製品名やラベルに記載された効能宣伝内容を裏付けられない場合、移行期間が終了する前に変更申請を行うことができます。この際、製品の実際の属性に基づいて分類コードを調整し、同時に製品名やラベルの関連内容を変更して法規制に適合させる必要があります。

また、国家薬品監督管理局が公布された『化粧品効能宣伝評価規範』（2021年第50号）の規定によると、「2021年5月1日以前に登録または届出済みの化粧品については、化粧品登録者・届出者は2023年5月1日までに『化粧品効能宣伝評価規範』の要求に従い、化粧品の効能宣伝を評価し、そして効能宣伝の根拠の要約をアップロードしなければならない」とされています。

したがって、2021年5月1日以前に届出済みの製品であっても、上記の条件を満たす前提で、効能評価の結果が製品名を裏付けられない場合は、製品名の変更が可能です。

4、製品の配合を調整した後、新しい配合の製品が既に登録抹消された旧配合の製品名を引き続き使用する場合、「アップグレード版」などの表記を追加して区別することはできますか？

回答：

製品の配合を調整した後、新製品が既に登録抹消された旧製品の製品名を引き続き使用する場合、新製品と旧製品が市場に同時に存在する可能性があることを考慮し、消費者の知情権を保護するため、新製品のラベルに「新しい配合」、「配合調整」などの客観的な用語を表示して区別することが可能です。「アップグレード版」といった表現は明確な判定基準がなく、消費者を誤解させる疑いがあるため、推奨されません。