中贸合规中心

2025年7月31日，化妆品监管司组织中检院起草了《染发化妆品研究技术指导原则（试行）（征求意见稿）》等6个指导原则，公开向社会征求意见。这一举措不仅将进一步规范染发、烫发和防晒化妆品的研发与评价，更为行业带来新的技术与质量标准。

今日，ZMUni中贸合规中心针对《烫发化妆品研究技术指导原则（试行）（征求意见稿）》与《烫发化妆品质量控制标准研究技术指导原则（试行）（征求意见稿）》两份文件的重点内容进行梳理分享，助力从业者更好理解新规要求。

🔶法规背景：《化妆品监督管理条例》自2021年1月1日正式施行以来，对烫发化妆品在质量控制、安全评估、功效宣称等方面提出了新的要求。

🔶行业需求：烫发化妆品在我国属于特殊化妆品，其涉及强效化学反应，既要保障功效，又要兼顾安全，因此必须建立系统化、科学化的研究和标准体系。

🔶监管导向：通过制定专门的技术指导原则，对烫发化妆品的研究和评价予以规范和指导，以满足《条例》背景下行业的高质量发展需求。推动企业实现质量可控、安全可证、功效可评，助力行业健康发展。

🔶适用范围

明确适用于改变头发弯曲度（弯曲或拉直），并维持相对稳定的化妆品。

⚠️清洗后即恢复头发原有形态的产品，不属于此类。

🔶主要内容

（一）质量可控性研究：基于原料的选择、配方设计、生产工艺和稳定性研究资料，设置科学、合理、明确的质量控制指标，并采取必要的质量控制措施，确保产品质量与安全。

重点关注①：明确烫发化妆品作用机理，合理选择烫发功效原料

📍烫发化妆品产生作用的基本原理是还原-氧化反应，首先通过还原反应将头发的角蛋白分子中处于连接状态的二硫键打开，然后在新的头发形态（卷曲或拉直）下，通过氧化反应使角蛋白的二硫键再次连接，从而达到改变头发弯曲度的目的。

📍烫发功效原料一般为含巯基的烫发剂如半胱胺盐酸盐、巯基丙酸、巯基乙酸及其盐类和酯类等。

⚠️巯基乙酸及其盐类和酯类的用量等要求应符合《技术规范》规定。

📍烫发化妆品通常包括两剂。烫卷剂（烫直剂）配方通常是以巯基乙酸及其盐类和酯类等为还原剂，定型剂配方通常以过氧化氢或溴酸钠等为氧化剂，再分别添加各种辅料如芳香剂、螯合剂、增稠剂等配制而成。

（二）安全性研究：检验项目应不少于《检验规范》要求检验项目；对于申报配方的所有原料和已知风险物质进行正确的安全评估。

（三）功效评价研究：确保产品在实际使用条件下达到预期效果。

重点关注②：单剂烫发化妆品应根据其烫发机理对产品功效进行充分的评价。

（四）标签宣称：功效需有科学依据，不得夸大或误导消费者。

重点关注③：功效宣称必有“烫发”；作用部位仅对应“头发”；使用人群不应包括“婴幼儿、儿童”。

重点关注④：功效可宣称和不可宣称

对产品功效进行宣称的，应科学合理、避免夸大；对原料功效或作用机理等进行宣称的，应与相关原料的功效依据相符。不得使用医疗术语或者暗示产品具有医疗作用；不得使用夸大或绝对化宣称。

🔶适用范围

适用于烫发化妆品的质量控制标准研究。本指导原则所指产品质量控制标准是注册资料中的产品执行的标准“微生物指标和理化指标及其质量管理措施”，具体包括检验项目、指标、质量管理措施和简要说明。

🔶主要内容

（一）稳定性研究：是产品质量安全研究的重要基础，可为产品保质期和质量控制指标的设置提供依据。

重点关注①：明确功效成分（烫发剂）进行稳定性研究

稳定性研究应当选择在保存期间易于变化，可能会影响产品质量安全、功效的项目，包括但不限于观察产品性状、功效成分（烫发剂）含量等指标在温度、湿度、光线等条件的影响下随时间变化的规律。

（二）质量控制项目与指标研究：设置科学、合理、可行，能反映产品安全性和质量可控性的项目和控制指标，保证产品批次间质量的稳定性和一致性。

重点关注②：明确设置的项目和指标，精准管控，不留漏洞。

📍有害物质：严格执行《化妆品安全技术规范》限值要求（如汞、铅、砷、镉、甲醇、二噁烷等）。鼓励严于限值要求。

📍pH值：根据烫发化妆品配方和实际生产工艺确定科学合理的pH控制范围，并符合《技术规范》要求。

⚠️从保证产品质量角度考虑，pH控制范围不应过宽，应根据产品的实际情况设置合理的控制范围。

📍功效成分：功效成分主要指烫发剂。当烫发化妆品的产品配方中含有巯基乙酸、巯基乙酸盐类、巯基乙酸酯类时，在产品执行的标准“微生物指标和理化指标”中应对巯基乙酸指标进行控制，其含量上限应符合《技术规范》要求。应按照配方使用量明确巯基乙酸指标的具体控制范围，控制范围应合理并注意规范表述，如专业用烫发产品中巯基乙酸配方使用量为10.5%，其控制范围可以设置为8.4%-11%。

⚠️当配方中含有巯基乙酸盐类、巯基乙酸酯类等，如产品执行的标准“微生物指标和理化指标”中控制的项目指标为“巯基乙酸”时，应注意二者之间的换算。

⚠️对于配方中不含巯基乙酸及其盐类、酯类的烫发类产品，也应检测产品中巯基乙酸的含量。

（二）质量管理措施研究：每个控制指标应至少采取1项质量管理措施，且其“质量管理措施” 与“简要说明”应有对应关系，且具有可操作性。质量管理措施可以采用检验或非检验方式，其中检验方式应明确合理的检验频次。