中贸合规中心

我们的服务

• 新食品原料申报可行性分析
• 新食品原料代理申报
• 试验服务（安全性评估报告）
• 其他定制化咨询合规服务

新食品原料的定义

新食品原料是指在我国无传统食用习惯的以下物品：

• 动物、植物和微生物；
• 从动物、植物和微生物中分离的成分；
• 原有结构发生改变的食品成分；
• 其他新研制的食品原料；

其中，这里提到的“传统食用习惯”，是指某种食品在省辖区域内有30年以上作为定型或者非定型包装食品生产经营的历史，并且未载入《中华人民共和国药典》。

同时，新食品原料应当具有食品原料的特性，符合应当有的营养要求，且无毒、无害，对人体健康不造成任何急性、亚急性、慢性或者其他潜在性危害。

新食品原料监管要求

根据《中华人民共和国食品安全法》规定，新食品原料需要经过国务院卫生行政部门（即国家卫生健康委员会）审评批准后才能用于生产食品。

不属于新食品原料的申报范围

• 不具有食品原料特性；
• 已列入食品安全国家标准《食品添加剂使用标准》（GB2760）、《食品营养强化剂使用标准》（GB14880）的；
• 国家卫生健康委员委已作出不予行政许可决定的；
• 其他不符合有关法律、法规规定和新食品原料管理要求的。

关于第（4）点的规定比如：原卫生部 2009 年 14号公告指出仅限于保健食品原料的物品不再纳入新资源食品行政许可的受理和评审范围；国家一级保护动植物、二级保护野生动植物以及其他禁止使用于食品的物质。

新食品原料申报资料

（一）申请表；

（二）新食品原料研制报告；

（三）安全性评估报告；

（四）生产工艺；

（五）执行的相关标准（包括安全要求、质量规格、检验方法等）；

（六）标签及说明书；

（七）国内外研究利用情况和相关安全性评估资料；

（八）申报委托书（委托代理申报时提供）；

（九）有助于评审的其他资料。

另附未启封最小包装的样品1件或者原料30克。

申请进口新食品原料（新资源食品）的，除了提交上述规定的材料外，还应当提交以下材料：

（一）进口新食品原料出口国（地区）相关部门或者机构出具的允许该产品在本国（地区）生产或者销售的证明材料；

（二）进口新食品原料生产企业所在国（地区）有关机构或者组织出具的对生产企业审查或者认证的证明材料。

提交申请材料原件1份，复印件4份。申请材料应当完整、清晰，前后内容表述一致。外文应当译为规范的中文，文献资料可提供中文摘要，并将译文附在相应的外文资料前。

新食品原料申报检测项目（安全性评估报告）

1. 成分分析报告：包括全成分分析和可能的有害成分检测结果及检测方法；
2. 卫生学检验报告：3批有代表性样品的污染物和微生物的检测结果及方法；
3. 毒理学评价报告（不同情况下所需提交的毒理学资料不同）；
4. 微生物耐药性试验报告和产毒能力试验报告（仅适用于微生物类新食品原料）；
5. 安全性评估意见：按照危害因子识别、危害特征描述、暴露评估、危险性特征描述的原则和方法进行。

新食品原料相关法规配套文件

• 中华人民共和国食品安全法
• 新食品原料安全性审查管理办法
• 新食品原料申报与受理规定
• 新食品原料安全性审查规程