中贸合规中心

我们的服务

• 化妆品成品注册备案
• 化妆品配方标签审核
• 化妆品安全评估
• 化妆品功效评价
• 中国境内责任人代理
• 牙膏合规服务

化妆品定义

化妆品，是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。

进口化妆品

化妆品最后一道接触内容物的工序在境外完成的为进口产品，在中国台湾、香港和澳门地区完成的参照进口产品管理。

以一个产品名称申请注册或者进行备案的配合使用产品或者组合包装产品，任何一剂的最后一道接触内容物的工序在境外完成的，按照进口产品管理。

化妆品分类

用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品以及宣称新功效的化妆品为特殊化妆品。

特殊化妆品以外的化妆品为普通化妆品。

监管方式

目前，除了跨境电商渠道销售外，其他渠道销售的化妆品（普通美容皂除外）需要通过国家药品监督局管理局（NMPA）或地方药品监督管理局完成化妆品注册备案后才能上市销售。国家对特殊化妆品实行注册管理，对普通化妆品实行备案管理。

进口化妆品需委托国内注册法人（境内责任人）完成备案，境内责任人承担相应的产品安全质量责任。

上市后：特殊化妆品注册证有效期5年，到期前需延续注册；普通化妆品需要提交年报。

注册备案流程及周期

普通化妆品备案周期在4-6个月，通过境内责任人RP授权、权限开通、检测、卷宗整理、线上提交完成备案。

特殊化妆品注册周期在12-16个月，通过境内责任人RP授权、权限开通、检测、卷宗整理、形式审查、技术审核的流程获取注册证。

注册备案资料

《化妆品注册备案信息表》及相关资料、产品名称信息、产品配方、产品执行的标准、产品标签样稿、产品检验报告、产品安全评估资料、自由销售证明（Certificate of Free Sale, CFS）、检测样品及相关信息等。

化妆品测试要求

注册或者备案产品的产品检验报告，由化妆品注册和备案检验机构出具，应当符合《化妆品安全技术规范》、《化妆品注册和备案检验工作规范》等相关法规的规定。产品检验报告包括：微生物实验、理化实验、毒理学试验、人体安全性试验（适用特殊化妆品）、人体功效试验报告等

豁免动物毒理试验

自2021年5月1日起，普通化妆品满足以下条件，可通过安全评估豁免毒理学试验：

1. 生产企业均已取得所在国（地区）政府主管部门出具的GMP (注意多产地，第三方机构出具不接受)
2. 产品不宣传婴幼儿和儿童使用的
3. 产品未使用尚在安全监测中化妆品新原料的
4. 根据量化分级评分结果，备案人、境内责任人、生产企业未被列为重点监管对象的

化妆品标签要求

化妆品标签是指产品销售包装上用以辨识说明产品基本信息、属性特征和安全警示等的文字、符号、数字、图案等标识，以及附有标识信息的包装容器、包装盒和说明书。

进口化妆品可以直接使用中文标签，也可以加贴中文标签；加贴中文标签的，中文标签内容应当与原标签内容一致。

化妆品标签应当标注的内容有：

• 产品中文名称、特殊化妆品注册证书编号；
• 注册人、备案人的名称、地址，注册人或者备案人为境外企业的，应当同时标注境内责任人的名称、地址；
• 生产企业的名称、地址，国产化妆品应当同时标注生产企业生产许可证编号；
• 产品执行的标准编号；
• 全成分；
• 净含量；
• 使用期限；
• 使用方法；
• 必要的安全警示用语；
• 法律、行政法规和强制性国家标准规定应当标注的其他内容。

具有包装盒的产品，还应当同时在直接接触内容物的包装容器上标注产品中文名称和使用期限。

安全评估报告内容

产品信息、产品检测报告、产品理化稳定性评价、产品微物学评估、配方设计原则、防腐剂挑战报告、包装材料、风险控制措施或建议、香精的IFRA证书（如适用）、安全评估结论、安全评估人员签名及简历、参考文献和附录等其他内容

相关法规清单

• 化妆品监督管理条例
• 化妆品注册备案管理办法
• 化妆品注册备案资料管理规定
• 化妆品标签管理办法
• 儿童化妆品监督管理规定
• 化妆品分类规则和分类目录
• 化妆品安全技术规范（2015年版）
• 化妆品注册和备案检验工作规范
• 化妆品功效宣称评价规范
• 化妆品安全评估技术导则（2021年版）
• 已使用化妆品原料名称目录（2021年版）
• 化妆品注册备案资料提交技术指南（试行）

常见问答

如何区分化妆品注册人、备案人和境内责任人？

答：如果品牌方想要申请特殊化妆品，需要进行化妆品注册，那品牌方即为注册人；如果品牌方想要申请普通化妆品，需要进行化妆品备案，品牌方即为备案人。

境内责任人仅限于境外注册人、备案人设置。根据《化妆品注册备案管理办法》第八条：注册人、备案人在境外的，应当指定我国境内的企业法人作为境内责任人。

化妆品注册和备案的区别是什么？

答：化妆品注册，是指注册申请人依照法定程序和要求提出注册申请，药品监督管理部门对申请注册的化妆品、化妆品新原料的安全性和质量可控性进行审查，决定是否同意其申请的活动。

化妆品备案，是指备案人依照法定程序和要求，提交表明化妆品、化妆品新原料安全性和质量可控性的资料，药品监督管理部门对提交的资料存档备查的活动。

2021年5月1日之前备案的产品，功效评价结果不支持产品名称的，能否变更产品名称？

答：对于2021年5月1日前已经注册备案的化妆品，注册人、备案人按照《化妆品功效宣称评价规范》对相关产品进行功效宣称评价后，评价结果不能支持其产品名称或标签涉及的功效宣称内容的，可在过渡期届满前提出变更申请，根据产品实际属性对产品的分类编码进行调整，同时对产品名称或标签相关内容进行修改，使之符合法规要求。另外，根据国家药监局关于发布《化妆品功效宣称评价规范》的公告（2021年第50号）规定“2021年5月1日前已取得注册或者完成备案的化妆品，化妆品注册人、备案人应当于2023年5月1日前，按照《化妆品功效宣称评价规范》要求，对化妆品的功效宣称进行评价，并上传产品功效宣称依据的摘要。”

因此，2021年5月1日之前备案的产品，功效评价结果不支持产品名称的，在符合上述条件的前提下可进行产品名称变更。

产品配方调整后，新配方产品仍使用已注销的旧配方产品的产品名称的，能否增加“升级版”等字样予以区分？

答：考虑到产品配方调整后，新产品仍使用已注销产品的产品名称，新产品与旧产品可能同时存在于市场上，为维护消费者知情权，可在新产品标签上标注“新配方”、“配方调整”等客观性用语进行区分。“升级版”等用语无明确判定依据，存在误导消费者的嫌疑。