益生菌，作为一类对宿主健康有益的活性微生物，其健康功效体现在调节肠道菌群平衡、改善消化功能、增强人体免疫力，甚至在预防和治疗某些疾病方面也展现出积极的作用。
益生菌产品多样化涵盖保健食品及各类含益生菌成分的乳制品、固体饮料等普通食品，是消费者日常健康管理的热门之选。当下益生菌市场蓬勃发展，食品企业对益生菌的研发热情持续高涨。从最近国内新食品原料受理与获批动态中，便能清晰洞察到这一趋势。
本文将聚焦益生菌（菌种/菌株）新品种在合规层面的要点，助力企业在将新研发的益生菌推向市场前，制定科学合适的应对策略。
01/益生菌（菌种）原料的管理模式
在中国，对食用菌种实行 “名单列表 + 行政许可公告” 的管理模式，通过明确清单划定允许使用的菌种范围。作为食品原料，食品用菌种由国家卫生健康委员会（简称 “卫健委”）负责监管。目前，其正面清单体系已形成，涵盖《可用于食品的菌种名单》《可用于婴幼儿食品的菌种名单》及《可用于保健食品的益生菌菌种名单》三大核心目录。
1️⃣益生菌合规路径——可用于食品（包括婴幼儿食品）的菌种名单
🟠卫健委已公布的菌种名单
2022年8月25日发布的《国家卫生健康委员会2022年第4号公告》对原有菌种的分类和命名进行了统一调整，汇总更新了公告发布前批准的《可用于食品的菌种名单》（38种）和《可用于婴幼儿食品的菌种名单》（14种）。
需特别注意的是：《可用于婴幼儿食品的菌种名单》中收录的菌种均明确到菌株编号，确保应用于婴幼儿食品的安全性与精准性。
🔎关于《可用于食品的菌种名单》和《可用于婴幼儿食品的菌种名单》更新的公告
🟠动态审批（获批后发布行政许可公告）
自2022年第4号公告发布之后，卫健委持续通过行政许可公告批准新的菌种/菌株。截至目前，已新增 9 款可用于食品或婴幼儿食品的菌种（菌株），详见下表1。
表1：2022年第4号公告后批准的可用于食品或婴幼儿食品的菌种（菌株）；来源：国家卫生健康委员会政务服务平台
此外，还有1款拟列入《可用于婴幼儿食品的菌种名单》的长双歧杆菌婴儿亚种 YLGB-1496，已于 2025 年 7 月 10 日起进入公开征求意见阶段。其后续获批情况值得关注。
2️⃣可用于保健食品的益生菌菌种名单
2005年，原国家食品药品监督管理局发布《益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）》（国食药监注[2005]202号），明确了10种可用于保健食品的益生菌菌种，经更名后名单详见下表2.
表2：国食药监注[2005]202号收录的可用于保健食品的益生菌菌种；来源：国家市场监督管理总局
值得注意的是，根据2025年8月1日公开的关于政协第十四届全国委员会第三次会议第01326号（商贸监管类077号）提案答复的函，国家市场监督管理总局正在积极推进益生菌纳入保健食品原料目录管理。
2005年，原国家食品药品监督管理局发布《益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）》，明确了益生菌类保健食品的定义、配方及配方依据、菌种及其来源、菌种菌株鉴定、培养条件、安全性评价、菌种保藏、驯化诱变、生产技术规范和技术保证、生产条件、产品形态、活菌数、基因修饰限制等注册申报要求。
目前，市场监管总局积极研究动物双歧杆菌乳亚种BB-12、双歧杆菌乳亚种HN019、动物双歧杆菌乳亚种Bi-07等9种益生菌的备案技术要求，商请国家卫生健康委开展9种益生菌安全性评价审查，加快推进将9种益生菌纳入保健食品原料目录。
截至2025年6月底，现行有效的保健食品注册证书1.35万余张，以益生菌为保健食品原料的注册产品120余个。保健食品注册需要投入较高资金、时间等成本。而若原料纳入到保健食品备案原料目录中，按照备案管理的话将大幅简化申报流程、降低合规成本和时间，有望提升企业开发益生菌类保健食品的积极性以满足市场需求，为益生菌行业带来新机遇。
图1：国家市场监督管理总局就益生菌纳入保健食品原料目录管理相关回复函
02/益生菌新品种合规路径-新食品原料
对于传统上用于食品生产加工的菌种允许继续使用和上述名单以外的新菌种，在国内需要按照《新食品原料安全性审查管理办法》的相关管理规定进行新食品原料申报。卫健委受理申报后，将组织专家对安全性评估材料进行审查，通过后发布行政许可公告，方可合规上市。
根据卫健委发布的新食品原料受理情况公告显示，目前已受理在审评中的菌种（菌株）新食品原料包括：副干酪乳酪杆菌N1115、两歧双歧杆菌BGN4、唾液链球菌K12、N18等。
益生菌新品种申报要点
根据FAO/WHO对益生菌的定义：“益生菌”是活的微生物，当摄入足够数量时，对宿主起有益健康的作用。
1️⃣应用于普通食品
🟠若申报用于食品的新菌种，仅需具体到菌种即可；
🟠若申报用于婴幼儿食品的新菌种，则需具体到菌株号，并根据该菌株使用目的和人群提供相关的安全性资料。如婴幼儿的临床研究资料，以文献形式的话需为围绕该申报菌株自身开展的相关实验资料，以证明其安全耐受性。
2️⃣ 应用于保健食品
🟠若注册使用了保健食品新菌种的保健食品，新菌种作为保健食品新原料应参照《新食品原料安全性审查管理办法》有关规定。同时，新菌种需要具体到菌种属名、种名及菌株号，所用菌种（株）的生物学、遗传学、功效学特性应明确和稳定，菌种（株）及其代谢产物必须无毒无害，此外还应具有充足的研究数据和科学共识支持其具有保健功能。注意：经过基因改造的菌种不得用于保健食品。
03/写在最后
未来，随着益生菌研究的持续深化与国内外监管审评体系的日趋完善，新菌株的发掘、新功效的探明及其应用转化将不断取得突破。无论是在普通食品领域，还是在特殊食品范畴，益生菌原料的应用开发都蕴藏着巨大潜力，其市场前景与创新空间值得期待。
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