11월 17일, 중국 국가약품감독관리국(NMPA)은 '화장품 규제 개혁 심화 및 산업의 고품질 발전 촉진에 관한 의견'(이하 '의견')을 발표하였습니다.
의견은 중국이 ‘화장품 제조 대국’에서 ‘화장품 제조 강국’으로 도약할 수 있도록 추진하고, 국민이 화장품 분야에서의 만족감·행복감·안전감을 실질적으로 높이는 것을 강조하고 있습니다.
의견은 총 24개의 조치를 제시하였으며, 주요 내용은 다음과 같습니다.
Ⅰ. 산업 혁신 지원 (6개 조치)
1) 신규 효능 등록 간소화: ‘즉시 제출·즉시 심사’ 및 사전 상담 제도를 마련하여 신규 효능 화장품 등록을 지원.
2) 신제품 중국 최초 출시 장려: 해외 신제품이 중국에서 최초 출시될 경우, 생산국 판매증명 제출 면제.
3) 은발 경제 촉진: 고령층 대상 화장품 연구개발을 장려하고 관련 제품 등록을 지원.
4) 전자라벨 도입: 전자라벨 표시 및 데이터 관리 요구사항을 마련하여 라벨 관리의 디지털화를 실현.
5) 맞춤형 서비스 탐색: 영업장에서 이미 비안된 일반화장품에 대한 현장 간단 배합·분주 등을 허용.
6) 산업 지원 강화: 지방정부의 지원정책 마련을 장려하고, 국제 경쟁력을 갖춘 국산 브랜드 육성.
Ⅱ. 등록·비안 관리 최적화 (5개 조치)
7) 원료 기술 혁신 지원: 신규 원료 관리 개선 및 사전 상담 채널 구축, 전 과정 서비스 제공.
8) 등록·비안 자료 최적화: 동일 브랜드의 유사 처방 제품 간 안전성 기술자료 공유 허용; 생산장소 변경 시 기존 기술자료 사용 가능(미생물·이화학 시험보고서 제외).
9) 기술 심사 효율 향상: ‘국가국-성국’ 공동 심사체계 구축, 고·저위험 변경 사안의 심사 기간 단축.
10) 안전성 평가제도 개선: 안전성 평가 기술지침 보완, 새로운 평가기술 및 전략 도입 확대.
11) 효능 주장 관리 최적화: 기업 자율로 효능 평가방법 선택 가능, 유사 제품 간 효능 평가 데이터 공유 허용.
Ⅲ. 생산·경영 규제 강화 (5개 조치)
12) 등급·분류 규제 실시: 기업 품질시스템·위험등급에 따른 합리적 규제 자원 배분.
13) 생산 품질관리 최적화: 외부 창고·스마트 생산 관련 품질관리 요건 개선, 전문인력 직급 체계 구축 추진.
14) 온라인 유통 규제 강화: 전자상거래 플랫폼의 책임 강화, 플랫폼 관리와 행정 규제 연계 강화, 주요 위법행위 집중 모니터링.
15) 이상반응 모니터링 강화: 플랫폼 기능 개선 및 데이터 공유 확대, 등록인·비안인의 분석·평가 책임 강화.
16) 등록 연장 규제 강화: 데이터의 진실성 검증 강화, 검사기관 등 대상 확장 점검 추진.
Ⅳ. 기술지원 강화 (4개 조치)
17) 규제 인력 강화: 심사·점검 인력 구조 개선, 체계적 교육 및 전문화 관리 강화.
18) 표준체계 완비: 강제성 국가표준 제정 가속화, 원료 안전관리·효능 평가 등 분야의 표준 공백 해소.
19) 규제 과학연구 심화: 안전성 평가·혁신 원료 등 핵심 분야 연구과제 추진, 새로운 규제 도구 및 방법 개발 가속화.
20) 규제 정보화 강화: 전 과정 디지털화 추진, 규제 APP 개선, 인공지능 활용하여 규제 효율 제고.
Ⅴ. 국제화 추진 (4개 조치)
21) 국제 교류·협력 심화: 국제 규제 규범 제정에 참여, 중국 화장품 해외 진출 지원.
22) 표준 국제화 수준 제고: 국제 표준의 국내 전환 가속화, 국제 표준 제정 적극 참여.
23) 동물실험 면제 확대: 단계적으로 동물실험 면제 확대, 대체시험법 개발·도입을 가속화.
24) 준용 원료 관리 최적화: 준용 원료 기준의 동적 갱신체계 마련, 국제 평가를 통과한 안전 원료를 신속히 반영.
