중국 화장품 관리 조례 및 관련 보조 법규를 이행하기 위해, 국가 약품 감독국 화장품 관리 사무소는 "자외선 차단 화장품 연구 기술 지침 (시행) (초안)"과 "자외선 차단 화장품 품질 관리 기준 연구 기술 지침 (시행) (초안)"을 작성했습니다.
두 가지 기술 지침은 자외선 차단 화장품의 연구 및 평가와 품질 관리 기준의 연구를 규범화하고 안내하는 것을 목표로 하며, 산업의 고품질 발전을 촉진하는 데 도움이 됩니다. 오늘 ZMUni는 두 개의 (초안) 주요 내용을 정리하여 공유합니다.
화장품 분류 규칙과 분류 목록에 명시된 정의와 주장 지침에 따라, 자외선 차단 화장품은 피부와 입술을 특정 자외선으로 인한 손상으로부터 보호하는 화장품입니다.
자외선 차단 화장품에 포함된 자외선 차단제는 자외선을 흡수, 반사 또는 산란시켜 피부와 입술을 특정 자외선으로부터 보호합니다.
자외선 차단 화장품은 피부에 직접 작용하고, 햇볕에 장시간 노출될 가능성이 있기 때문에, 그 성분의 안전성과 안정성은 소비자의 건강과 직접적으로 관련이 있습니다. 따라서 자외선 차단 화장품의 작용 메커니즘, 품질 제어 가능성, 안전성, 제품 효능, 라벨 및 라벨 주장 관련 연구 등을 수행하여 자외선 차단 화장품이 효과적으로 자외선을 차단하는 동시에 피부 자극, 알레르기 또는 기타 부작용을 일으키지 않도록 해야 합니다.
자외선 차단 화장품 연구 내용은 주로 작용 메커니즘, 품질 제어 가능성, 안전성, 제품 효능, 라벨 및 라벨 주장 관련 연구 등을 포함합니다.
(1) 작용 메커니즘 연구:
자외선 차단 화장품 연구 시, 그 작용 메커니즘을 파악해야 합니다. 과도한 자외선 방사선은 피부 손상을 초래할 수 있으며, 각기 다른 파장의 자외선은 다른 생리학적 효과를 일으킬 수 있습니다.
자외선 차단 화장품 효능 원료는 자외선 차단제이며, 물리적 자외선 차단제와 화학적 자외선 차단제로 나뉩니다.
물리적 자외선 차단제는 주로 자외선을 반사하거나 산란시키는 방식으로 작용하며, 화학적 자외선 차단제는 주로 특정 자외선을 흡수하는 방식으로 작용합니다. 각기 다른 화학 자외선 차단제의 흡수 가능한 파장은 다릅니다(아래 그림 참조). 따라서 자외선 차단 화장품 포뮬라 연구 시에는 다양한 자외선 차단제의 작용 메커니즘을 종합적으로 고려하고, 적합한 자외선 차단제를 선택하여 효과적인 자외선 차단 효과를 달성해야 합니다.
(2) 품질 제어 가능성 연구:
자외선 차단 화장품 품질 제어 가능성 연구는 주로 원료 및 그 안전 정보, 포뮬라 및 설계, 생산 공정 및 품질 관리 등을 포함합니다.
원료 및 안전 정보: 원료의 선택과 사용은 "화장품 안전 기술 규범" 등의 관련 법규 및 기술 기준 요구를 충족해야 하며, "기술 규범" 및 관련 법규 문서에 원료의 기술 표준 또는 품질 사양에 대한 명확한 요구가 있는 경우 해당 요구 사항을 충족해야 합니다. 나노 원료를 선택할 때는 제품 제형, 사용 인구 등을 고려하여 사용 조건에서의 안전성을 충분히 고려해야 합니다.
포뮬러 설계: 물리적 자외선 차단제인 산화아연과 이산화티타늄은 보통 더 안정적이며 산화나 분해에 강합니다; 화학적 자외선 차단제는 안정성이 떨어지므로 포뮬러 설계 시 적합한 안정제를 추가해야 합니다. 여러 가지 자외선 차단제를 혼합 사용할 경우, 제품 포뮬러 설계 특징을 고려하여 혼합성과 시너지 효과를 연구해야 합니다.
어린이 제품의 제형 설계 원칙은 《어린이 화장품 감독 관리 규정》 및 관련 기술 문서의 요구사항을 참고해야 합니다.
제품 제형이 에어로졸인 경우, 제형 특성과 사용 대상자를 고려하고 흡입 독성 안전 위험을 평가한 후 적합한 추진제를 선택해야 합니다.
중국 시장 전용으로 설계된 수입 선케어 화장품(국내에서 외부 위탁 생산한 제품 제외)의 경우, 제형 설계는 중국 소비자의 피부 타입, 소비 수요 등을 고려하여 연구 개발을 수행해야 합니다. 예를 들어, 중국 소비자의 Fitzpatrick 피부 유형, 자외선 반응 특성 및 건강 위험, 중국 내 자외선 강도 및 분포, 중국 건강 요구 및 소비 수요 기반 시장 조사 등을 분석하여 제품 개발 및 제형 설계에 참고 자료를 제공하며, 중국 시장 전용 제형 설계의 필요성과 관련 연구 수행의 중요성을 반영해야 합니다.
제조 공정: 자외선 차단제 첨가 시 관련 공정 단계 및 파라미터(예: 자외선 차단제 투입 정확도 등)에 중점을 두고, 생산 공정 중 온도, 시간 등의 요소가 자외선 차단제 안정성에 미치는 영향을 충분히 연구해야 합니다.
품질 관리: 제품 제형, 생산 공정, 사용 방법 및 안정성 연구 자료를 바탕으로 과학적이고 합리적인 품질 관리 지표를 설정하고, 필요한 품질 관리 조치를 취하여 제품의 품질과 안전성을 보장해야 합니다.
(3) 안전성 연구:
선케어 화장품의 제형과 생산 공정을 확정하고 생산 후, 제품 안전성 검사를 수행해야 합니다. 제품 안전성 검사는 주로 미생물 검사, 물리·화학적 검사, 독성학 시험, 인체 안전성 시험 등을 포함합니다.
검사 항목은 《검사 규범》에서 요구하는 검사 항목보다 적어서는 안 되며, 검사 결과는 《기술 규범》과 제품 적용 표준의 요구사항을 모두 충족해야 합니다.
등록인은 《화장품 안전성 평가 기술 지침》(2021년판, 이하 《안전성 평가 지침》) 및 관련 기술 문서 요구사항에 따라 제품 안전성 평가를 수행해야 합니다.
에어로졸 제형 선케어 제품은 추진제 평가에 주의를 기울여야 하며, 나노 원료를 사용하는 경우 나노 원료 평가도 필요합니다.
추진제는 일반적으로 휘발성이 강하기 때문에 추진제를 다른 원료와 분리하여 평가해야 하며, 다른 원료의 평가 농도는 추진제를 제외한 제형(100% 기준) 내 각 성분의 농도로 설정해야 합니다. 추진제는 별도로 평가하거나 제형 내 사용 농도에 따라 평가할 수 있습니다. 또한 사용 과정에서 흡입 독성 위험이 있는 에어로졸 제형 선케어 제품은 추진제 흡입 독성에 대한 안전성 평가도 수행해야 합니다.
선케어 화장품에 나노 원료를 사용할 경우, 원료 제조사가 제공한 품질 규격/원료 안전 정보를 명확히 해야 하며, 품질 규격/원료 안전 정보에는 순도, 결정형, 초기 입자 분포, 표면 코팅 물질 등의 정보가 포함되어야 합니다. 제형 사용량 기준 나노 원료를 충분히 평가하고, 평가에 사용된 독성학 시험 방법이 나노 원료에 적합한지 설명해야 합니다. 나노 원료는 입자 크기가 작아 흡입 노출 위험이 높으므로, 흡입 위험이 있을 수 있는 제품에는 사용을 권장하지 않습니다.
어린이용 선케어 화장품은 나노 기술 등 신기술로 제조된 원료를 사용할 수 없으며, 대체 원료가 없어 반드시 사용해야 하는 경우에는 이유를 명시하고, 어린이 화장품 사용 안전성을 평가해야 합니다.
(4) 제품 효능 연구:
선케어 화장품의 효능 연구 내용은 주로 자외선 차단 효과 시험 및 기타 효능 시험 연구를 포함합니다.
제품 처방, 제조 공정 및 품질 관리 연구 과정에서 자외선 차단 효과를 여러 번 측정해야 하는 경우, 인체 외 시험 방법을 사용하여 제품의 자외선 차단 효과를 측정할 수 있습니다. 제품 개발 완료 후에는 《기술 규범》《검사 규범》의 요구사항에 따라 인체 효능 평가 시험을 수행해야 합니다.
선케어 화장품의 사용 환경과 사용 방법에 따라, 《기술 규범》에 수록된 자외선 차단 효능 시험 방법을 사용하여 시험을 수행합니다. 예를 들어, “선케어 화장품 SPF 측정 방법”, “선케어 화장품 방수 성능 측정 방법”, “선케어 화장품 장파 자외선 차단 지수(PFA) 측정 방법”, “화장품 항UVA 능력 지표—임계파장(CW)” 등을 사용하여 제품의 자외선 차단 효과를 보장합니다.
《검사 규범》에 따르면, 선케어 화장품은 SPF 값을 측정해야 합니다. 다색상 시리즈 선케어 제품의 경우, 샘플링 검사 방식을 사용하여 자외선 차단 효능 연구를 수행할 수 있으며, 추출 비율은 20%, 총 수량이 5개 미만이면 5개로 간주합니다. 샘플링 시, 착색제 함량이 가장 낮거나 착색제가 없는 기본 제형 제품을 우선 선택해야 합니다.
◾UVA 차단 효과 또는 광범위 자외선 차단을 주장하는 제품은 항UVA 능력 연구를 수행해야 합니다. 항UVA 능력 지표인 임계파장(CW) 측정 방법을 사용하는 경우, CW는 370nm 이상이어야 하며, PFA 값을 측정하는 경우 PFA는 2 이상이어야 합니다.
◾“방수”, “땀 방지” 또는 “수영 등 야외 활동 적합” 등 방수 성능을 주장하는 경우, 주장한 방수 정도 또는 시간에 따라 방수 성능 연구를 수행해야 하며, 일반 방수성 테스트와 강 방수성 테스트를 포함합니다. 일반 방수성은 40분 방수성 테스트를 수행해야 하며, “고도 방수/땀 방지” 등 주관적 표현이나 유사 표현은 강 방수성을 주장하는 것으로 간주하며, 80분 방수성 테스트를 수행해야 합니다.
◾방수성 테스트 연구에서, 목욕 전 SPF 값과 목욕 후 SPF 값 측정은 《안전 기술 규범》에 수록된 “선케어 화장품 SPF 측정 방법”에 따라 수행해야 하며, 원칙적으로 동일한 시험 대상자 그룹이 목욕 전과 목욕 후 SPF 값을 측정해야 합니다. 목욕 후 SPF 값이 목욕 전 값의 50% 이상(50% 포함)일 경우, 해당 제품은 적절한 방수 성능을 가진 것으로 판단할 수 있습니다.
(5) 라벨 및 라벨 표기 관련 연구:
라벨 표기 관련 연구는 주로 라벨 표기의 일반 원칙, 자외선 차단 효과 관련 표기, 자외선 차단 작용 기전 관련 표기, 금지 표기 등을 포함합니다.
◾선케어 화장품의 사용 방법은 소비자가 올바르게 사용하여 예상된 자외선 차단 효과를 얻을 수 있도록 해야 하며, 사용 방법에 사용량, 사전 사용 시간, 재도포 등 관련 권고 사항을 명확히 제시해야 하며, 내용은 과학적이고 합리적이어야 합니다.
◾가연성 가스를 추진제로 사용하는 에어로졸 제형 선케어 제품은 중국 관련 법규와 기술 기준에 따라 “화재 및 폭발 주의” 등 내용을 표시하거나 그림으로 표시해야 하며, “얼굴에 직접 분사하지 말 것”, “먼저 손바닥에 분사 후 얼굴에 바를 것”, “흡입을 피할 것” 등 유사 경고 문구를 표기해야 합니다.
◾어린이용 선케어 화장품 라벨은 《어린이 화장품 감독 관리 규정》 및 관련 기술 문서 요구사항을 준수해야 합니다.
선케어 화장품은 반드시 자외선 차단 효과 관련 표기를 해야 하며, 표기 내용은 자외선 차단 효과 시험 결과와 일치해야 합니다. 표기된 SPF 값, PA, 목욕 후 SPF 값은 인체 효능 평가 시험 보고서 결과와 일치해야 하며, 《선케어 화장품 SPF 표기 관리 요구 공고》(2016년 제107호) 및 《화장품 라벨 표기 요구 관련 회신》(식약감사문〔2016〕568호) 요구사항을 준수해야 합니다. SPF 최소 표기는 2, 최대 표기는 50+이며, PA는 측정된 PFA 값과 일치해야 합니다.
수입 선케어 화장품의 경우, 국내외 요구 사항을 일치시키는 원칙을 적용합니다. 따라서 수입 선케어 화장품의 판매 포장 원래 라벨에 표시된 SPF 값, PA 등 자외선 차단 효과 표시는 중국 선케어 화장품 SPF 표기 관리 요구사항을 준수해야 합니다.
분리가 불가능한 포장 제품(각 부분 제형이 다르고 제품명이 하나인 경우)은 각 부분을 개별적으로 사용할 가능성이 있는 경우, 자외선 차단 효과를 각각 연구해야 합니다. 각 부분의 자외선 차단 효능 평가 시험 결과가 동일하여 동일 표기값을 선택할 수 있으면, 통합 표기를 할 수 있으며, 그렇지 않은 경우 각 부분의 자외선 차단 효과를 별도로 표기해야 합니다.
⚠자외선 차단 작용 기전 관련 표기: 선케어 화장품은 제품 제형 구성 및 효능 평가 시험 연구 결과에 따라, 자외선 차단제 작용 기전 또는 관련 효능 내용을 표기할 수 있으며, 예를 들어 “UVA 및 UVB 차단/격리”, “피부 탄갈, 화상, 붉어짐 방지”, “UVA 차단으로 피부 갈색 방지”, “UVB 차단으로 피부 붉음 방지” 등 유사 내용을 포함할 수 있습니다.
금지 표기: 라벨에는 소비자의 과도한 일광 노출을 유도하거나, 자외선 차단 효과를 과장하거나 절대적 표기를 사용하는 문구를 사용할 수 없으며, 《규정》《라벨 관리 규정》 등 관련 법규 문서에서 금지된 표기 내용도 사용할 수 없습니다.
본 지침은 선케어 화장품의 품질 관리 기준 연구에 적용됩니다. 본 지침에서 말하는 제품 품질 관리 기준은 등록 자료상의 제품이 준수하는 기준인 “미생물 및 물리화학 지표와 품질 관리 조치”를 의미하며, 구체적으로 검사 항목, 지표, 품질 관리 조치 및 간략 설명 등을 포함합니다.
(1) 안정성 연구: 안정성 연구는 제품 품질 및 안전성 연구의 중요한 기초이며, 제품 사용 기한과 품질 관리 지표 설정의 근거를 제공합니다.
안정성 연구에서는 보관 중 변화가 쉽고, 제품 품질 안전성 또는 효능에 영향을 줄 수 있는 항목을 지표로 선택해야 하며, 제품 성상(색상 등), 미생물, 선케어 성분(효능 성분) 함량 등을 포함하되 이에 국한되지 않습니다. 이러한 지표들이 온도, 습도, 빛 등의 조건 하에서 시간 경과에 따라 어떻게 변하는지 관찰해야 하며, 또한 포장 재질이 제품 품질에 미치는 영향을 충분히 고려해야 합니다.
(2) 품질 관리 항목 및 지표 연구: 품질 관리 항목과 지표는 명확하고 구체적이어야 하며, 원칙적으로 《화장품 등록 및 신고 검사 업무 규범》(이하 《검사 규범》)에서 규정한 검사 항목보다 적어서는 안 됩니다. 선케어 화장품의 품질 관리 항목과 지표는 유해 물질, 미생물 지표 및 효능 성분(선케어 성분) 지표를 포함합니다.
중점 사항①: 효능 성분의 품질 관리 항목
효능 성분(선케어 성분) 지표는 제품 제형과 연계하여 합리적인 관리 범위를 설정해야 하며, 제품 배치 간 품질의 안정성과 일관성을 확보하고 제품 품질을 제어할 수 있도록 해야 합니다.
화학적 선케어 성분 지표를 관리해야 하며, 함량 상한은 《기술 규범》 요구사항을 준수해야 합니다. 또한 제형 신고량을 기준으로 보관 조건, 사용 기한 내 제품 안정성 등 요소를 종합적으로 고려하여 합리적이고 구체적인 관리 범위를 설정해야 합니다. 합리적 범위를 초과할 경우, 제품 생산 공정 안정성과 품질 관리 가능성을 설명할 충분한 근거를 제공해야 합니다.
제형에 추진제를 포함한 에어로졸 선케어 제품의 경우, 선케어 성분 지표의 관리 범위는 추진제 포함 방식 또는 추진제 제외 방식 두 가지로 표현할 수 있습니다.
예시: 한 선케어 스프레이 제품에서 추진제 충전량이 “추진제 총 질량: 제형 원료 총 질량 = 60:40”이고, 선케어 성분 “살리실산 에틸헥실”의 제형 신고량이 4.5%(추진제 제외)인 경우, 관리 범위는 다음 두 가지 방식으로 표현할 수 있습니다.
중점 안내: 범위 상한 값은 《화장품 안전 기술 규범》 요구사항을 준수해야 합니다.
지표 관리 범위 표기는 규범적이어야 합니다.
예시: 예를 들어, 한 선케어 성분 제형량이 5%인 경우, 지표 관리 범위 상한을 6.0%, 하한을 4.0%로 설정하려는 경우, 지표 관리 범위는 다음과 같이 표현할 수 있습니다.
중점 안내: “5±20%”, “5%±20%” 등과 같이 비규범적이거나 오해를 일으킬 수 있는 표현은 피해야 합니다.
일부 선케어 성분은 산, 염 등의 존재 형태가 있으며, 예를 들어, PABA 및 그 염류, BEMT 및 그 염류, 벤조페논 설폰산 및 K, Na, 트리에탄올아민 염 등은 물리화학 항목에서 사용된 구체적 존재 형태(산, Na염 또는 트리에탄올아민염)를 명확히 해야 하며, 단순히 “×××염”으로 표기해서는 안 됩니다.
예를 들어, 한 선케어 화장품에서 “PABA 디소듐” 제형 신고량이 5%인 경우, 관리 범위는 “PABA 디소듐 기준 4.0%~6.0%” 또는 “PABA 기준 3.7%~5.6%”로 설정할 수 있습니다.
마찬가지로, 선케어 성분이 산, 에스터 등 다양한 형태로 존재하는 경우, 아래 예시와 같습니다.
예를 들어, 옥시벤존(Octocrylene)의 경우, 지표 관리 범위를 에스터 기준 또는 산 기준으로 설정할 수 있으나, 관리 항목에서 반드시 “옥시벤존 기준” 또는 “산 기준”임을 명확히 하고, 해당 관리 지표에서 정확히 환산해야 합니다.
(참고: 최종 표기 형태는 공식 발표된 기술 지침을 기준으로 해야 합니다.)
어린이용 선케어 화장품은 잔류형 화장품에 속하며, 원칙적으로 pH 범위(측정 불가 제형 제외)는 4.5~7.5(4.5, 7.5 포함)로 제한해야 합니다. 특정 사용 부위의 생리적 특성(예: 유아 기저귀 부위), 제품 속성 및 원료 안정성 등을 고려할 때, pH 범위가 다음 어느 한 조건에 해당하면 과학적 연구 및 충분한 안전 평가를 수행해야 합니다: (1) pH 하한 ≥3.5 및 <4.5, (2) pH 상한 >7.5 및 ≤10.5.
(3) 품질 관리 조치 연구: 각 품질 관리 지표는 최소 1개의 품질 관리 조치를 수행해야 하며, 간략 설명에서 구체적 실행 계획을 추가로 명시해야 합니다. 동일 항목 및 지표의 “품질 관리 조치”와 “간략 설명”은 상응 관계가 있어야 하며, 실제 생산 조건과 일치하고 실행 가능해야 하며, 최종 제품이 《기술 규범》 및 제품 적용 표준 요구사항을 준수하도록 보장해야 합니다.
품질 관리 조치는 검사 방식 또는 비검사 방식으로 수행할 수 있습니다. 검사 방식은 배치별 검사, 형식 검사 등이며, 합리적 검사 빈도를 명확히 해야 합니다. 비검사 방식은 원료 관련 지표 관리, 생산 공정 관리 등입니다.
《기술 규범》 외의 검사 방법을 품질 관리 조치로 사용할 경우, 《기술 규범》에 해당 항목의 검사 방법이 존재하면, 사용 예정 방법은 《기술 규범》에 수록된 구체적 검사 방법으로 검증해야 하며, 검증 결과는 요구사항을 충족해야 합니다.
선케어 성분은 효능 성분으로서, 단순히 “원료 관련 지표 관리” 방식만을 품질 관리 조치로 사용할 수 없으며, 비검사 방식과 검사 방식을 결합할 수 있습니다.
《기술 규범》에 검사 방법이 있는 선케어 성분의 경우, 품질 관리 조치에서 해당 항목에 최소한 검사 방식을 포함하도록 권장합니다. 《기술 규범》에 검사 방법이 없는 선케어 성분의 경우, 품질 관리 조치는 비검사 방식(예: 생산 공정 관리)을 사용할 수 있습니다.
제품 품질 관리 기준 연구 시, 제품의 관능 지표(색상, 성상, 냄새 등), 보관 조건, 사용 기한 등을 고려하여 제품 품질의 안정성과 관리 가능성을 확보해야 합니다.
