巴西新型食品Novel Food申请:
监管背景
根据巴西国家卫生监督局ANVISA 决议RDC 839/2023,新型食品的定义为:
在巴西没有安全食用历史的食品和食品成分,这些食品和食品成分是从植物、动物、矿物、微生物、真菌、藻类中获得的或合成的,包括但不限于:
1️⃣具有新的或有意修改的分子结构;
2️⃣由细胞培养物或组织培养物组成或产生;
3️⃣涉及重大变化的生产过程;
4️⃣已采用食品生产中通常不适用的生产过程;
5️⃣通过发酵、提取或选择性浓缩获得,以改变食品的物理、化学、生物或感官特性的技术目的,但未在IN 211/2023规范性指令及其更新中作为食品添加剂列出;
6️⃣由工程获得的纳米材料组成;
7️⃣是传统食品中使用的营养物质和非营养物质的来源;
8️⃣IN 28/2018规范性指令中未规定的食品补充剂成分,以及其他可能取代该成分的成分;
9️⃣RDC 22/2015 或任何替代决议中未预见的营养物质和其他肠内营养配方物质组成;
🔟RDC 42/2011或其他可能取代该决议的决议未规定的婴儿和幼儿食品中的营养素组成;
1️⃣1️⃣若用于其他食品,仅被授权用于食品补充剂和特殊用途食品的成分;或
1️⃣2️⃣IN 159/2022规范性指令或其他可能取代它的指令中未规定的用于泡茶或用作香料的植物物种。
如某物质是新型食品,新型食品的注册申请者需向ANVISA提交相应的科学技术报告。ANVISA进行安全评估后决定是否批准该新型食品。
巴西新型食品Novel Food申请:
主管部门
巴西国家卫生监管局 (Agência Nacional de Vigilância Sanitária 简称ANVISA)
巴西新型食品Novel Food申请:
申请人资质
申请人应为巴西境内公司。
巴西新型食品Novel Food申请:
资料清单(科学技术报告)
巴西新型食品Novel Food申请:
流程
巴西新型食品Novel Food申请:
相关法规
RDC 839/2023 - Comprovação de segurança e autorização de uso de novos alimentos e novos Ingredientes 关于新型食品和新成分的安全性证明和使用授权
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● 巴西新型食品申报
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