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2025年11月17日，国家药品监督管理局发布了《国家药监局关于深化化妆品监管改革促进产业高质量发展的意见》，《意见》提到要推动化妆品监管与国际接轨，优化准用原料管理机制。建立防腐剂、防晒剂、着色剂、染发剂等的标准动态更新机制，支持将经国际权威机构科学评估、具有国外安全使用历史的原料，及时纳入我国准用原料目录。
2015 年以来，我国对化妆品准用防腐剂的管理在目录调整、动态更新机制建立等方面发生了一系列变化。今天，【ZMUni中贸合规中心】和大家一起回顾、总结相关情况。
01
准用防腐剂目录调整
1️⃣《化妆品安全技术规范（2015 年版）》发布时，准用防腐剂为 51 种，详见《化妆品安全技术规范》（2015年版）第三章表4。
2️⃣2020 年，国家药监局批准月桂酰精氨酸乙酯 HCl 作为化妆品准用防腐剂，详见国家药监局关于批准月桂酰精氨酸乙酯HCl等4个原料作为化妆品原料使用的公告（2020年 第141号）。
3️⃣2021 年，国家药监局将2015版本中的准用防腐剂苄氯酚、甲醛和多聚甲醛调整为化妆品禁用原料，详见国家药监局关于更新化妆品禁用原料目录的公告（2021年第74号）。至此现行规范准用防腐剂实际收载 50 项。
◾苄氯酚的国际监管： 欧盟于2019.05.22将苄氯酚收录于《欧盟化妆品法规（EC）No 1223/2009》附录Ⅱ（化妆品禁止使用的物质清单）。
◾甲醛和多聚甲醛的国际监管：欧盟于2019.05.22将甲醛和多聚甲醛收录于《欧盟化妆品法规（EC）No 1223/2009》附录Ⅱ（化妆品禁止使用的物质清单）。
更多介绍查看：全球合规观察 | 化妆品中甲醛原料的使用与评估
02
准用防腐剂限量、范围等调整
2025年9月15日，中检院公开征求《眼部化妆品、口唇化妆品和儿童化妆品中菌落总数限值（征求意见稿）》等18项化妆品标准的意见，拟对3项化妆品准用防腐剂——氯咪巴唑、甲基异噻唑啉酮、聚氨丙基双胍进行限量和使用范围的调整。
1️⃣氯咪巴唑（拟修改限量和使用范围）
◾氯咪巴唑收录于《欧盟化妆品法规（EC）No 1223/2009》附录Ⅲ（化妆品限制使用的物质清单）和附录Ⅴ（化妆品准用防腐剂清单）。基于可能存在的生殖毒性风险，欧盟于2019.04.30调整了附录Ⅴ中氯咪巴唑的使用管理要求，淋洗类香波使用时的最大允许浓度为0.5%，发露、面霜和足部护理产品为0.2%。
◾氯咪巴唑现收录于我国《化妆品安全技术规范》中的准用防腐剂（表4），化妆品使用时最大允许浓度为0.5%。
◾根据中检院9月15日发布的征求意见稿，我国拟将氯咪巴唑在化妆品使用时最大允许浓度调整为淋洗类香波0.5%，驻留类发用产品和驻留类面部产品0.2%。
2️⃣甲基异噻唑啉酮（拟修改限量和使用范围）
◾甲基异噻唑啉酮收录于《欧盟化妆品法规（EC）No 1223/2009》附录Ⅴ（化妆品准用防腐剂清单）。 基于可能存在的致敏风险，欧盟于2017.07.06调整其使用管理要求，淋洗类产品使用时的最大允许使用浓度为0.0015%。加拿大相关使用管理要求与欧盟一致。
◾甲基异噻唑啉酮现收录于《化妆品安全技术规范》化妆品准用防腐剂（表4），化妆品使用时的最大允许使用浓度为0.01%。
◾根据中检院9月15日发布的征求意见稿，我国拟将甲基异噻唑啉酮在化妆品使用时的最大允许使用浓度调整为淋洗类产品0.0015%。
3️⃣聚氨丙基双胍（拟修改限量和使用范围）
◾聚氨丙基双胍收录于《欧盟化妆品法规（EC）No 1223/2009》附录Ⅴ（化妆品准用防腐剂清单）。基于可能存在的吸入风险，欧盟于2019.05.22将化妆品使用时的最大允许浓度调整为0.1%，且不得用于可能具有吸入风险的产品。新西兰相关使用管理要求与欧盟一致。
◾聚氨丙基双胍现收录于《化妆品安全技术规范》的化妆品准用防腐剂（表4），化妆品使用时的最大允许浓度为0.3%。
◾根据中检院9月15日发布的征求意见稿，我国拟将聚氨丙基双胍在化妆品使用时的最大允许浓度调整为0.1%，使用范围和限制条件为不得用于可能具有吸入风险的产品，并规范英文名称。
2025年11月17日，中检院公开征求《汞及其化合物（征求意见稿）》等3项化妆品标准的意见，拟对1项化妆品准用防腐剂——邻苯基苯酚及其盐类进行限量、使用范围和的标签标注调整。
4️⃣邻苯基苯酚及其盐类（拟修改限量、使用范围和标签标注）
◾邻苯基苯酚收录于《欧盟化妆品法规（EC）No 1223/2009》附录Ⅴ（化妆品准用防腐剂清单）第7项。基于可能存在的风险，欧盟于2018.11.26调整其使用管理要求，淋洗类产品使用时的最大允许浓度为0.2%（以苯酚计），驻留类产品使用时的最大允许浓度为0.15%（以苯酚计），标签上必须标印的使用条件和注意事项“避免接触眼睛”。同时，欧盟拟将邻苯基苯酚和邻苯基苯酚钠同时收录于附录Ⅴ第7项，拟新增限制条件“当邻苯基苯酚与邻苯基苯酚钠混合使用时，在淋洗类产品中的混合浓度不得超过0.2%（以苯酚计），在驻留类产品中的混合浓度不得超过0.15%（以苯酚计）；不得用于可能具有吸入风险的产品”。
◾邻苯基苯酚及其盐类现收录于我国《化妆品安全技术规范》中的准用防腐剂（表4），化妆品使用时的最大允许浓度为总量0.2%（以苯酚计）。
◾根据中检院11月17日发布的征求意见稿，我国拟将邻苯基苯酚及其盐类在化妆品使用时的最大允许浓度由“总量0.2%（以苯酚计）”调整为“(a)总量0.2%（以苯酚计）(b)总量0.15%（以苯酚计）”；新增适用范围和限制条件“(a)淋洗类产品，不得用于可能具有吸入风险的产品 (b)驻留类产品，不得用于可能具有吸入风险的产品”；新增标签上必须标印的使用条件和注意事项“避免接触眼睛”。
04
写在最后
2015 年以来我国对化妆品准用防腐剂的监管变化，表明相关监管正朝着科学化、精细化与国际化稳步推进，监管体系持续完善。企业在生产化妆品过程中，应及时关注最新监管要求，严格遵守相关使用规定，避免因防腐剂使用不规范导致的产品质量问题或安全事件。
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