中贸合规中心

答：一是明确适用年龄为12周岁以下（含12周岁），0-3周岁（含3周岁）仅可宣传清洁、保湿等6类功效，3-12周岁（含12周岁）可增加卸妆等4类功效，禁宣传祛斑美白等不适用功效。二是禁标“食品级”“可食用”等易致误食内容，勿将儿童化妆品标志“小金盾”与质量认证等挂钩。三是非儿童化妆品禁止宣称适用于12周岁以下（含12周岁）或者暗示含儿童人群。四是广告代言人应满10周岁且使用过该化妆品，儿童化妆品的代言应由广告代言人的近亲属合理使用。

来源:北京市药品监督管理局

答：根据《化妆品网络经营监督管理办法》规定，平台内化妆品经营者应当履行化妆品信息披露的义务，全面、真实、准确、清晰、及时披露与注册或者备案资料一致的化妆品标签等信息，其中披露的化妆品标签信息应当包含其所经营化妆品标签的全部内容。对于化妆品标签信息中产品“使用期限”的披露方式，考虑到平台内化妆品经营者可能经营多批次产品，逐一对各批次产品使用期限进行披露存在困难，为保障消费者知情权，平台内化妆品经营者可以在其产品展示页面显著位置说明产品使用期限详见产品销售包装。

此外，根据《化妆品网络经营监督管理办法》规定，平台内化妆品经营者除披露化妆品标签信息外，披露的其他有关产品安全、功效宣称的信息应当与其经营化妆品的注册或者备案资料中标签信息和功效宣称依据摘要的相关内容一致。需要强调的是，这里的“一致”，不是文字上的“一模一样”，而是表达的意思一致。平台内化妆品经营者可以在其所经营化妆品的产品展示页面上，对该产品的安全和功效宣称做不超出“产品注册或者备案资料中标签信息和功效宣称依据摘要的相关内容”范围和意思表示的广告宣传。

来源:中检院

答：根据《专利标识标注办法》（国家知识产权局令 第六十三号）第五条要求：“标注专利标识的，应当标明下述内容：（一）采用中文标明专利权的类别，例如中国发明专利、中国实用新型专利、中国外观设计专利；（二）国家知识产权局授予专利权的专利号。”根据第七条要求：“专利权被授予前在产品、该产品的包装或者该产品的说明书等材料上进行标注的，应当采用中文标明中国专利申请的类别、专利申请号，并标明“专利申请，尚未授权”字样。”

因此，涉及专利需要标注的信息包括：（1）专利类别（中国发明专利、中国实用新型专利、中国外观设计专利）；（2）专利号；（3）“专利申请，尚未授权”（仅专利权未被授予时）；（4）专利涉及的原料名称或工艺类别（仅限发明专利或实用新型专利）。

来源:广州市市场监督管理局

答：化妆品配方成分是指生产过程中有目的地添加到产品配方中，并在最终产品中起到一定作用的成分，包括防腐剂、防晒剂、染发剂、着色剂、保湿剂、pH调节剂、粘度调节剂等。在成分宣称上不应使用绝对化、虚假夸大词语贬低同类产品或误导消费者。

产品标签上标注不添加（含）着色剂、防腐剂等已使用化妆品原料的情形：涉嫌暗示其他添加了该类原料的产品在安全性或品质上有所不及，从而间接地贬低同类产品。产品标签标注不添加（含）激素、抗生素、氢醌等禁用组分的情形：不添加禁用组分是法规强制要求，是所有产品都必须满足的底线，不宜作为宣传点。

来源:广州市市场监督管理局

答：备案人应规避在产品标签上标注或变相标注禁用语，法律规定的必要生产企业信息除外。建议企业避免宣称“透皮给药专利技术”、“药用级别包装工艺”、突出标注“药用层孔菌、药用大黄”等涉嫌误导或暗示消费者有相关医疗功效的内容。

来源:广州市市场监督管理局

答：“刷酸”所使用的“酸”并不是化妆品，且“刷酸”时“酸”的浓度一般相对较高，远高于化妆品对“酸”类原料的限量要求，因此，应避免使用“刷酸”等不当宣称。

《国家药监局关于开展化妆品“线上净网线下清源”专项行动的通知》(国药监妆〔2021〕47号)要求对违法宣称药妆、干细胞、刷酸、医学护肤品的化妆品进行清理整治。“刷酸”被列为虚假或引人误解，明示或暗示具有医疗作用的内容。

来源:广州市市场监督管理局

答：化妆品不良反应是指正常使用化妆品所引起的皮肤及其附属器官的病变，以及人体局部或者全身性的损害。常见的化妆品不良反应有化妆品接触性皮炎、化妆品痤疮、化妆品毛发损害、化妆品甲损害、化妆品光感性皮炎、化妆品皮肤色素异常等。

来源:重庆市药品监督管理局

答：化妆品不良反应监测，是指化妆品不良反应收集、报告、分析评价、调查处置的全过程。

来源:重庆市药品监督管理局

答：《化妆品监督管理条例》第五十二条规定，国家建立化妆品不良反应监测制度。化妆品注册人、备案人应当监测其上市销售化妆品的不良反应，及时开展评价，按照国务院药品监督管理部门的规定向化妆品不良反应监测机构报告。受托生产企业、化妆品经营者和医疗机构发现可能与使用化妆品有关的不良反应的，应当报告化妆品不良反应监测机构。鼓励其他单位和个人向化妆品不良反应监测机构或者负责药品监督管理的部门报告可能与使用化妆品有关的不良反应。化妆品不良反应监测机构负责化妆品不良反应信息的收集、分析和评价，并向负责药品监督管理的部门提出处理建议。化妆品生产经营者应当配合化妆品不良反应监测机构、负责药品监督管理的部门开展化妆品不良反应调查。

通过开展化妆品不良反应监测，收集消费者由于使用化妆品引起不良后果或伤害的信息，发现和研究真实世界中化妆品的风险信号和线索，为监管部门采取监督检查和抽检、停止生产销售、实施产品召回等监管措施，以及指导公众合理用妆提供重要的技术支撑，对切实保障人民群众消费安全，促进化妆品产业良性健康发展具有重要意义。

来源:国家药品不良反应监测中心

答：根据《化妆品生产质量管理规范》规定，企业应当建立并执行留样管理制度。每批出厂的产品均应当留样，留样数量至少达到出厂检验需求量的2倍，并应当满足产品质量检验的要求。

出厂的产品为成品的，留样应当保持原始销售包装。销售包装为套盒形式，该销售包装内含有多个化妆品且全部为最小销售单元的，如果已经对包装内的最小销售单元留样，可以不对该销售包装产品整体留样，但应当留存能够满足质量追溯需求的套盒外包装。

出厂的产品为半成品的，留样应当密封且能够保证产品质量稳定，并有符合要求的标签信息，保证可追溯。

企业应当依照相关法律法规的规定和标签标示的要求贮存留样的产品，并保存留样记录。留样保存期限不得少于产品使用期限届满后6个月。发现留样的产品在使用期限内变质的，企业应当及时分析原因，并依法召回已上市销售的该批次化妆品，主动消除安全风险。

来源:山东省药品监督管理局

答：依据《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品注册备案资料管理规定》《化妆品生产质量管理规范》，化妆品注册人、备案人应当对每批次出厂的产品留样。该留样制度的目的是为保证产品质量安全可追溯，压实化妆品注册人、备案人对产品质量安全的主体责任；同时在已销售的产品出现质量安全问题以及被假冒等情形时，便于查验每批次产品的合法性和安全性。

在留样制度的实际执行中，根据上述法规规定，同时为节约企业经营成本，综合考虑不同的产品类别、包装规格、成品状态等因素，国家药监局化妆品监管司参考监管工作实际并结合行业调研情况，梳理了市场上销售的常见产品的留样数量（见下表），供广大企业在生产经营实践中参考。对于下表中未列的产品类型，请化妆品注册人、备案人按照法规要求自行确定留样数量。

来源:国家药品监督管理局

答：2021年11月，国家药监局发布《关于贯彻执行〈化妆品生产经营监督管理办法〉有关事项的公告》（2021年第140号），明确2022年1月1日后境外化妆品注册人、备案人应当对其进口中国的每批次产品进行留样，样品及记录交由境内责任人保存。分多次进口同一生产批次产品的，应当至少于首次进口时留样一次。

依据《化妆品生产质量管理规范》，委托生产的化妆品注册人、备案人应当在其住所或者主要经营场所留样，也可以在其住所或者主要经营场所所在地的其他经营场所留样。对“其住所或者主要经营场所所在地”中“所在地”的理解，通常认定为不超出同一地级市或者同一直辖市的行政区域内。境内责任人保存留样的，其留样地点的选择应当参照上述规定执行。留样地点的选择，应当能够满足法律法规的规定和标签标示的产品贮存要求。

来源:国家药品监督管理局

答：《化妆品生产质量管理规范》第三十条规定，企业应当对关键原料留样，并保存留样记录。留样的原料应当有标签，至少包括原料中文名称或者原料代码、生产企业名称、原料规格、贮存条件、使用期限等信息，保证可追溯。留样数量应当满足原料质量检验的要求。

来源:北京市药品监督管理局

答：《化妆品生产质量管理规范》第五十六条规定，委托方应当建立并执行留样管理制度，在其住所或者主要经营场所留样；也可以在其住所或者主要经营场所所在地的其他经营场所留样。对“其住所或者主要经营场所所在地”中“所在地”的理解，通常认定不超出同一地级市或者同一直辖市的行政区域内。

来源:北京市药品监督管理局

答：化妆品注册人、备案人应当建立并执行产品召回管理制度，依法实施召回工作。发现产品存在质量缺陷或者其他问题，可能危害人体健康的，应当立即停止生产，召回已经上市销售的产品，通知相关化妆品经营者和消费者停止经营、使用，记录召回和通知情况。对召回的产品，应当清晰标识、单独存放，并视情况采取补救、无害化处理、销毁等措施。因产品质量问题实施的化妆品召回和处理情况，化妆品注册人、备案人应当及时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。

受托生产企业应当建立并执行产品配合召回制度。发现其生产的产品有上款规定情形的，应当立即停止生产，并通知相关化妆品注册人、备案人。化妆品注册人、备案人实施召回的，受托生产企业应当予以配合。

来源:江苏省药监局审核查验中心

答：进货查验记录和产品销售记录应当真实、完整，保证可追溯，保存期限不得少于产品使用期限届满后1年；产品使用期限不足1年的，记录保存期限不得少于2年。

来源:山东省药品监督管理局

答：依据《条例》和《办法》的规定，化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当建立并执行产品销售记录制度。商场、超市等化妆品经营者不强制建立并执行产品销售记录制度，但应当采取有效措施确保产品可追溯。如化妆品经营者的销售对象为其他化妆品经营者，鼓励其建立并执行产品销售记录制度。

来源:国家药品监督管理局

答：化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当建立并执行产品销售记录制度。商场、超市等化妆品经营者不强制建立并执行产品销售记录制度，但应当采取有效措施确保产品可追溯。如化妆品经营者的销售对象为其他化妆品经营者，鼓励其建立并执行产品销售记录制度。

产品销售记录应当至少包括产品名称、特殊化妆品注册证编号或者普通化妆品备案编号、使用期限、净含量、数量、销售日期、价格，以及购买者名称、地址和联系方式等内容。

来源:江苏省药监局审核查验中心

答：退货记录内容应当包括退货单位、产品名称、净含量、使用期限、数量、退货原因以及处理结果等内容。

来源:山东省食品药品审评查验中心

答：化妆品抽样检验应当重点关注下列产品：儿童化妆品和特殊化妆品，使用新原料的化妆品，监督检查、案件查办、不良反应监测、安全风险监测、投诉举报、舆情监测等监管工作中发现问题较多的化妆品，既往抽样检验不合格率较高的化妆品，流通范围广、使用频次高的化妆品，其他安全风险较高的化妆品。

来源:重庆市药品监督管理局

答：化妆品抽样检验中的样品分为检验样品和复检备份样品。抽样数量原则上应当满足检验和复检工作的最少需求量。

来源:重庆市药品监督管理局

答：可以。抽样分为现场抽样和网络抽样。网络抽样应当模拟网络购物流程进行，抽样人员不得告知被抽样化妆品生产经营者购买目的。网络抽样的，无需被抽样化妆品生产经营者签字盖章。

来源:重庆市药品监督管理局

答：被抽样产品的化妆品生产经营者对检验结论有异议的，应当自收到检验报告等材料和抽样检验结果告知书之日起7个工作日内，向实施抽样检验的部门或者其上一级负责药品监督管理的部门以书面形式提出复检申请。同一样品的复检申请仅限一次，被抽样产品相关的生产经营者应当协调一致后由一方提出。有下列情形之一的，不予复检：微生物检验项目不符合规定；特殊原因导致复检备份样品无法复检；样品超过使用期限；逾期提交复检申请；法律法规规定的不予复检的其他情形。

来源:重庆市药品监督管理局

答：化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当每年对化妆品生产质量管理规范的执行情况进行自查。出现连续停产1年以上、重新生产前应当进行自查，确认是否符合本规范要求；化妆品抽样检验结果不合格的，应当按规定及时开展自查并进行整改。

经自查发现生产条件发生变化，不再符合化妆品生产质量管理规范要求的，化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当立即采取整改措施；发现可能影响化妆品质量安全的，应当立即停止生产，并向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。影响质量安全的风险因素消除后，方可恢复生产。省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以根据实际情况组织现场检查。

来源:山东省药品监督管理局

答：《化妆品生产质量管理规范》第五十五条规定，委托方应当建立并执行产品放行管理制度，在受托生产企业完成产品出厂放行的基础上，确保产品经检验合格且相关生产和质量活动记录经审核批准后，方可上市放行。

来源:北京市药品监督管理局