在全球畜牧业向安全、可持续转型的背景下，欧盟以严格的监管与“正面清单”管理著称：仅列入清单的饲料添加剂方可在欧盟市场合规销售与使用。这一体系对申请资料的完整性与科学性提出了高标准要求，也为企业提供了稳定、可预期的准入路径。
欧盟饲料添加剂监管框架
欧盟现行监管以 Regulation (EC) No 1831/2003 为核心，并由 Regulation (EC) No 429/2008 等实施细则支撑，特点有：
🟠分类管理：将饲料添加剂分为技术添加剂、感官添加剂、营养添加剂、动物技术添加剂、球虫/组织滴虫抑制剂五大类，各类别在申请卷宗材料要求上不同
🟠强制授权：拟在欧盟使用的所有饲料添加剂均须申请并获批，纳入正面清单后方可上市。
🟠科学评估：由 EFSA（FEEDAP）开展动物、环境与使用者（工人）安全以及有效性评估
🟠有效期：获批授权有效期为10年，期满需提前1年提交续期申请。
2025年欧盟新授权趋势解析
2025 年，欧盟在饲料添加剂的管理上延续了严格审查与稳步推进的基调。根据欧盟官方公报（OJEU）发布的统计，今年新增授权（不含续期类）主要集中在以下几类：
🟠氨基酸及其衍生物：作为营养添加剂，依旧是获批数量最多的板块。由于氨基酸类卷宗要求相对简化，成为企业活跃布局的方向。
🟠发酵产物：涵盖由微生物生产的代谢物或功能性物质，常用于改善动物消化率和肠道健康。
🟠酶制剂：在禽畜日粮优化与饲料利用率提升方面应用广泛，2025 年的新增授权比例依旧较高，显示出持续的产业需求。
此外，少量授权涉及感官和技术类添加剂，但整体数量明显低于上述三大类。总体来看，行业正逐步向精准营养与高效利用方向聚焦。
申报要求与途径
✅️申请主体与提交平台
申请人须为欧盟境内企业或在欧设有代表；申请通过ESFC 电子平台提交，由欧委会转交 EFSA进入评审流程。
✅️卷宗基本构成
卷宗由行政资料（Administrative Data）、公开摘要（Public Summary）、技术性卷宗（Technical Dossier）3部分组成。
✅️预申报与透明度合规
在 Connect.EFSA 注册并生成预申请 ID；自 2021-03-27 起，凡为支持申请而“委托或开展”的研究均须“事先”在 EFSA 的研究通报数据库进行研究通报（Study Notification），迟报需书面说明；EFSA 将对非机密版本进行主动公开并组织 3 周公众征求意见。
✅️样品与参考标准（EURL-FA）
按规定向欧盟饲料添加剂参考实验室寄送样品/标准并缴费；材料安全数据表与鉴定/分析证书亦应一并提供。
关于监管体系的更完整解读与申报流程梳理，可参考：🔎《欧盟新饲料添加剂申请：你必须知道的那些事》以及🔎《欧盟饲料添加剂申报实务指南》
案例解析：L-异亮氨酸
2025年1月，欧盟通过实施条例 (EU) 2025/143，授权由遗传修饰微生物（Corynebacterium glutamicum CGMCC 20437）发酵生产的L-异亮氨酸。申请人为宁夏伊品生物科技股份有限公司，于2023年3月提交卷宗，在审评过程中经历了3次补正（Clock Stop）。该添加剂属于营养添加剂—氨基酸、其盐及类似物（Code：3c383）类别。
🟠重复授权的必要性
欧盟此前已分别授权了由 Corynebacterium glutamicum KCCM 80185、Corynebacterium glutamicum KCCM 80189 以及 Escherichia coli FERM ABP-10641 发酵生产的 L-异亮氨酸 用于动物饲料。虽然活性物质相同，但不同的生产菌株和工艺必须单独接受评估并获得独立授权。这是欧盟监管体系的明确要求，旨在确保每一种生产方式下添加剂的安全性。
🟠申报资料豁免
对氨基酸类饲料添加剂，可豁免部分试验和研究，例如：
♦ 靶动物耐受性试验（Tolerance studies for the target species）
♦ 毒理学研究（Toxicological studies）
♦ 添加剂功效研究（Studies concerning the efficacy of the additive）
🟠评估重点转向生产微生物与工艺控制
对以遗传修饰微生物发酵生产的氨基酸类添加剂，EFSA的关注点更加偏向于集中在生产菌株和生产过程等方面，而非添加剂本身。准备卷宗时，应着重关注：
♦ 发酵培养与工艺：
🔸说明培养基配方与来源、关键培养条件（温度、pH、通气/搅拌等）、工艺关键控制点（CCPs），以及纯化流程与批内/批间一致性控制
♦ 生产菌株的安全性与可追溯性：
🔸菌株来源与保藏信息（提供符合《布达佩斯条约》的保藏证明及保藏号）、系统分类与鉴定（形态/生理/分子证据），并给出全基因组测序（WGS）与数据库比对结果（抗性基因、毒力因子、致病性相关位点筛查）。提供抗生素敏感性谱与抗菌活性评估。若为 GMO，需详述遗传修饰构建策略（受体/供体、插入/删除位点、拷贝数、稳定性与可转移性评估）及相关合规信息
♦ 终产品（添加剂）中的残留：
🔸证明无可检出外源 DNA、无生产菌活细胞残留。若发酵或筛选过程中使用了选择性抗生素（如卡那霉素）或其他选择标记，需提供抗生素/标记物无残留的证据；同时验证培养基成分是否可能被带入终产品。
此外，还需要关注食品添加剂对使用者的安全（例如皮肤刺激/眼刺激/吸入暴露风险等）。在涉及用于水生生物时，还需要进行环境影响相关的试验。
ZMUni中贸合规中心建议
遵循最新法规与指南，妥善准备卷宗。 申请须通过 ESFC系统向欧委会提交，遵循 EFSA 相关指南；同时根据checklist 清单逐项自查，避免卷宗提交后在完整性/匹配度检查阶段被视为无效。
试验及研究开始前，先在 EFSA CONNECT 通报（和 novel food 类似）。 自欧盟透明度条例生效后，这是必须进行的一步；逾期通报需要书面理由，且不遵守可能导致申请无效或显著延迟。正式递交申请时，需在 ESFC 中填写预申请阶段的内容。
及早启动：欧盟饲料添加剂申请整体周期常为 2–5 年不等。 其中前期可行性评估、试验及研究与资料撰写通常就需要 1–2 年；而自正式提交起，即便在补正较少的理想情形下，走完 EC/EFSA 全流程也以年计的官方行政时间。因此，建议尽早规划时间线与预算，预留多轮补正（clock stop）的缓冲期。
