根据《化妆品监督管理条例》，化妆品新原料和化妆品产品均基于风险高低进行分类管理；化妆品新原料具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的，经注册后方可使用，其他化妆品新原料应当备案。特殊化妆品（染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品以及宣称新功效的化妆品）注册管理，普通化妆品备案管理。
自新条例实施以来，中检院陆续发布了一系列特殊化妆品及其功效原料的技术指导原则。
其中，祛斑美白功效原料作为早期发布的指导原则，尚未形成正式法规文件，值得我们一起回顾下《祛斑美白化妆品功效原料研究技术指导原则（征求意见稿）》，以期为祛斑美白新原料注册或特品注册时提交资料提供参考。
1.什么是祛斑美白功效原料？
指在祛斑美白类特殊化妆品的产品配方中填报为“祛斑剂”或“美白剂”、发挥祛斑美白作用的原料；对于在配方中以复配形式填报的原料，是指其中具体发挥祛斑美白作用的功效成分。不包括通过物理遮盖方式发挥作用的原料。
*复配形式填报，注明具体发挥祛斑美白作用的功效成分
2.祛斑美白功效原料使用的3种情形
◾使用具有祛斑美白作用的已注册化妆品新原料
◾参考国内外相关法规资料或技术标准
◾对所使用的祛斑美白原料开展自主研究
第一种：使用具有祛斑美白作用的已注册化妆品新原料点分析
使用已注册化妆品新原料作为祛斑美白原料的，应符合注册新原料的使用目的、适用或使用范围、安全使用量以及其他限制和要求。例如，根据《国家食品药品监督管理局关于批准4-(1-苯乙基)-1,3-苯二酚作为化妆品原料使用的公告》（原国家食药监局2012年第71号公告），4-(1-苯乙基)-1,3-苯二酚，即苯乙基间苯二酚，可作为祛斑美白剂使用，使用限量为0.5%，且各项指标和其他技术参数应符合该公告附件《4-(1-苯乙基)-1,3-苯二酚技术要求》中的标准。
使用监测期内化妆品新原料的，还应经过新原料注册人授权确认，并按照相关法规要求，及时向化妆品新原料注册人反馈化妆品新原料的使用和安全情况。
第二种：参考法规资料或技术标准
在祛斑美白原料研究中，可参考国内外监管部门发布或批准的相关法规资料或技术标准，作为原料使用的技术依据。化妆品注册人应对资料来源及其权威性、可靠性、可追溯性进行判断，结合自身所用原料及其在配方中的实际使用情况，判断相关法规资料或技术标准是否可以参考，包括但不限于原料组成、质量规格、使用浓度、使用范围、其他限制条件等。对于植物提取物等非单一成分原料，法规资料或技术标准中应有明确的发挥祛斑美白作用的具体功效成分，或者采取其他技术指标对原料质量进行有效控制。
第三种：对所使用的祛斑美白原料开展自主研究
3.关注安全性：不良反应监测和长期数据
皮肤色素的产生和调节是极其复杂的生理过程，因此，在祛斑美白原料的安全性评价中，不良反应监测和长期数据积累极其重要。化妆品注册人应当按照相关法规和技术文件要求，对祛斑美白化妆品的不良反应进行监测和评价，对相关数据进行持续收集。
祛斑美白原料相关的不良反应监测、人群流行病学研究等相关数据应及时纳入安全评估。化妆品注册人应结合产品上市后的安全监测，对祛斑美白原料在产品中实际使用的安全性进行不断的再评价。
