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化妆品原料分为新原料和已使用的原料。
化妆品新原料是指在中国境内首次使用于化妆品的天然或者人工原料。
未收录于《已使用化妆品原料目录（2021版）》的原料被认为化妆品新原料，需要通过注册/备案后，方可加入化妆品中。
调整已使用的化妆品原料的使用目的、安全使用量等的，应当按照新原料注册、备案要求申请注册、进行备案。
中国对风险程度较高的化妆品新原料（指具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的化妆品新原料）实行注册管理，对其他化妆品新原料（包括防脱发、祛痘、去屑、除臭）实行备案管理。
上市后：3年安全监测期。安全监测期内，新原料注册人、备案人应当每年向国务院药品监督管理部门报告新原料的使用和安全情况。对存在安全问题的化妆品新原料，由国务院药品监督管理部门撤销注册或者取消备案。3年期满未发生安全问题的化妆品新原料，纳入国务院药品监督管理部门制定的已使用的化妆品原料目录。
非高风险化妆品新原料：账户申请，数据收集，数据缺口分析，测试安排，卷宗制备和提交，药监局审核（5个工作日），获得电子备案凭证。
风险程度较高的化妆品新原料：账户申请，数据收集，数据缺口分析，测试安排，卷宗制备和提交，药监局审核（128个工作日），获得注册证。
如何正确理解化妆品新原料备案？
答：备案的真实含义是新原料备案人向药品监管部门提交资料备查。化妆品新原料备案人完成备案后，国家药监局公布新原料备案信息，仅代表该原料已完成备案资料的提交，符合形式要求，而对其资料内容的真实性、科学性、充分性可能尚未核查。公开已完成备案的化妆品新原料相关信息不代表认可该新原料的安全性与功能性，更无所谓的“成功获得批准备案”的说法。
新原料完成注册备案后，化妆品新原料注册人、备案人还应当履行哪些义务？
答：根据《条例》《办法》规定，化妆品新原料注册人、备案人对化妆品新原料的质量安全负责。已经取得注册、完成备案的化妆品新原料实行安全监测期制度，安全监测期内，化妆品新原料注册人、备案人应当密切关注新原料的安全使用情况，按照《规定》要求收集、整理新原料使用相关信息资料，编制《化妆品新原料安全监测年度报告》，在化妆品新原料安全监测每满一年前30个工作日内，通过信息服务平台向技术审评机构提交。
如化妆品新原料注册人、备案人发现新原料使用过程中存在《办法》规定应当向技术审评机构报告的情况，或其他认为需要报告的情形，应当立即按照《规定》要求编制《化妆品新原料安全风险控制报告》，通过信息服务平台向技术审评机构提交。
化妆品新原料的申报时间是多久？
答：申报时间要根据原料的分类、情形等综合判定，不能一概而论。比如申报开始前的基础研发工作充分与否，是否进行过稳定性分析等准备。如果没有，加速试验的最短周期就是6个月左右。
另外譬如不同情形毒理学试验周期也千差万别，例如情形2的毒理学试验周期为8-10个月，而情形6仅为1个月以内，官方审评时间备案是5个工作日内，而注册是90个工作日内，所以具体申报周期还是要综合判别。
已经申请的新原料，其他企业还可以申报吗？
答：可以，例如NMN等原料已经有多家企业完成备案，新原料申报是没有唯一保护的，A企业申请完成的新原料，B企业依旧可以申请，但是必须按照法规提交全部资料，待NMPA审核通过后才可以正常使用和销售。
化妆品新原料注册备案时文件中的外文资料有哪些要求？
答：《化妆品新原料注册备案资料管理规定》第四条规定，化妆品新原料注册和备案资料应当使用国家公布的规范汉字。除注册商标、网址、专利名称、境外企业的名称和地址等必须使用的其他文字，以及我国法规文件中使用的英文缩写简称等外，所有使用其他文字的资料均应当完整、规范地翻译为中文，并将原文附在相应的译文之后。
新原料境内责任人授权书到期了怎么办？
根据《化妆品新原料注册备案资料管理规定》第十一条规定，境内责任人授权书所载明的授权期限到期后，应当在授权期限届满前30日内重新提交延长授权期限的授权书或按要求办理境内责任人变更。
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