2025年12月1日，牙膏备案将迎来又一关键时间节点，这也意味着牙膏简化备案将成为过去。面对这一变化，牙膏备案人要做好哪些工作？
今天，ZMUni中贸合规中心带大家重新梳理一下牙膏备案相关法规时间线，供相关企业参考。
牙膏法规时间轴
2023年10月1日-2023年11月30日
根据国家药监局《关于贯彻落实牙膏监管法规和简化已上市牙膏备案资料要求等有关事宜的公告（2023年第124号）》：
在《化妆品监督管理条例》《牙膏监督管理办法》正式施行之前，市面上销售的牙膏产品已经具有一定的生产、销售和使用历史，对未发生质量安全相关事件、能够充分证明具有安全使用历史的已上市牙膏产品，鉴于其安全性已在产品使用过程中得到广泛的验证，有必要与新产品予以区分，简化相应的备案资料要求。
自2023年10月1日起至2023年11月30日止，牙膏备案人可通过备案平台提交以下简化资料，对已上市的牙膏产品进行备案：
🔶牙膏备案人基本信息。包括备案人名称、地址、联系方式等。委托生产的，还应当同时提交实际生产企业的名称、地址、联系方式等；
🔶产品基本信息。包括产品名称、产品配方、产品销售包装标签图片等；
🔶证明产品具有安全使用历史的相关资料。包括但不限于产品上市以来的生产投料记录、销售发票、检验报告等相关资料，以及备案人对产品安全性和备案资料真实性的相关承诺。
2023年12月1日
根据《牙膏监督管理办法》规定，自2023年12月1日起，国产牙膏应当在上市销售前向备案人所在地省级药品监督管理部门备案；进口牙膏应当在进口前向国家药监局备案。
牙膏备案人应当根据国家药监局发布的牙膏备案资料管理规定，以及有关技术部门发布的相关技术规范标准和技术指导原则等，按照备案管理部门发布的备案工作细化办事指南，通过备案平台提交相应的备案资料进行牙膏备案。
2024年7月1日
根据国家药监局《关于贯彻落实牙膏监管法规和简化已上市牙膏备案资料要求等有关事宜的公告（2023年第124号）》：
简化备案的牙膏产品，标签标注的内容符合《化妆品监督管理条例》《牙膏监督管理办法》和《化妆品标签管理办法》等规定要求，仅标签标注的格式等需要进行规范调整的，可以在简化备案时使用已上市的销售包装标签，并在2024年7月1日前按要求完成产品标签更新。
2025年12月1日
根据国家药监局《关于贯彻落实牙膏监管法规和简化已上市牙膏备案资料要求等有关事宜的公告（2023年第124号）》，对于简化备案的牙膏产品，在2025年12月1日前需要做好以下工作：
备案资料：
简化备案的牙膏产品，牙膏备案人应当于2025年12月1日前，按照相关法规规定要求，整理完成相应的产品备案资料。
备案资料是否须提交取决于首批产品上市时间：
🔶首批产品上市销售日期在2021年1月1日之前的，产品备案资料可由备案人留档备查；
🔶首批产品上市销售日期在2021年1月1日之后的，备案人应当通过备案平台提交完整的备案资料。
根据《牙膏备案资料管理规定》，完整的备案资料由以下几部分构成：
（一）备案人的名称、地址、联系方式；
（二）生产企业的名称、地址、联系方式；
（三）产品名称信息；
（四）产品配方；
（五）产品执行的标准；
（六）产品标签样稿；
（七）产品检验报告；
（八）产品安全评估资料。
功效宣称依据摘要：
除仅宣称具有清洁功效的产品以外，简化备案的牙膏产品，还应当于2025年12月1日前，通过备案平台上传并公布产品功效宣称依据的摘要。
根据《牙膏备案资料管理规定》，牙膏的功效宣称应当有充分的科学依据，备案人根据功效评价结果编制并公布功效宣称评价摘要。
摘要一般包括但不限于以下内容：
🔶功效评价项目名称
🔶评价方法
🔶评价机构
🔶评价结果等
