重组胶原蛋白已在医疗美容、化妆品等多个领域获得广泛应用，且备受行业与消费者的高度认可。如果重组胶原蛋白进军食品领域，是否依然有可观的应用价值？如何快速合规进入食品市场? 今天食规顾问带大家了解食品领域的重组胶原蛋白。
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什么是胶原蛋白？什么是重组胶原蛋白？
在食品领域，中国已有针对胶原蛋白肽的标准规范，但目前尚未制定重组胶原蛋白的相关标准规范，亦无重组胶原蛋白被正式批准用于食品。
《GB 31645-2018 食品安全国家标准 胶原蛋白肽》中，胶原蛋白肽指：以富含胶原蛋白的新鲜动物组织(包括皮、骨、筋、腱、鳞等)为原料，经过提取、水解、精制生产的，相对分子质量低于10 000的产品。在理化指标中要求 相对分子质量小于 10 000 的胶原蛋白肽所占比例≥90.0%；羟脯氨酸（以干基计）≥3.0g/100 g。
《QB 2732-2005 轻工行业标准 水解胶原蛋白》中，水解胶原蛋白指：以明胶为原料生产的水解胶原蛋白粉和水解胶原蛋白水溶液。
而重组胶原蛋白的应用主要集中在医疗美容行业。国家药监局已发布《重组胶原蛋白生物材料命名指导原则发布》、《重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则》、并出台了医疗器械行业标准《YY/T 1849-2022 重组胶原蛋白》和《YY/T 1888-2023重组人源化胶原蛋白》。这里我们引用医疗器械方面的相关定义说明。
根据国家药监部门的《医美相关产品问题答疑》
胶原蛋白（简称胶原）是人体组织器官的主要结构蛋白，参与人体组织修复。目前已知的有28种类型胶原蛋白，约占人体蛋白质总量的30-40%，是人体最重要的组成材料。
重组胶原蛋白是利用DNA重组技术制备的胶原蛋白，其氨基酸序列可根据需求进行设计改进，如重组人源化胶原蛋白的重复单元与人胶原蛋白氨基酸序列特定功能区相同。
重组胶原蛋白由基因工程合成按照与天然人胶原蛋白相似程度，重组胶原蛋白可进一步分为重组人胶原蛋白、重组人源胶原蛋白、重组类胶原蛋白 。
来源：《重组胶原蛋白生物材料命名指导原则》；国金证券研究所
重组胶原蛋白相较于动物源胶原蛋白的优势
重组胶原蛋白是通过基因工程技术合成的胶原蛋白，与动物源胶原蛋白相比，在安全性、生产工艺、性能可控性等方面具有显著优势。
重组胶原蛋白在食品领域的合规路径
动物源胶原蛋白（例如胶原蛋白肽）在食品领域的应用已广泛。但重组胶原蛋白的合规应用并不普及，如中国、欧盟均未批准重组胶原蛋白相关的食品原料。
在美国，新食品原料主要的合规路径包括GRAS(包括FDA GRAS 和Self -affirmed GRAS，拟用在传统食品)和 NDI新膳食成分通报（拟用在膳食补充剂）。其中FDA GRAS 和NDI新膳食成分通报均会被FDA 公布审批情况，而Self-affirmed GRAS 则无官方公开途径。
官方公开信息-FDA GRAS 和NDI新膳食成分通报情况
经检索FDA GRAS Notice 数据库（最近更新时间：2025年3月25日），可检索到一款涉及重组胶原蛋白的原料，GRN 1171 Non-animal type 21 collagen polypeptide。该原料由Geltor, Inc.公司申请的，目前还处于“pending”状态，意味着FDA对该原料的审核还未结束。
经检索NDI新膳食成分通报数据库（最近更新时间：2025年3月11日），可检索到一款涉及重组胶原蛋白的原料 NDI 1329 PrimaColl Type 21 Collagen。该原料同样也来自于Geltor公司。但FDA反馈所通报的信息不完整而未满足通报要求。
在非官方公开途径-Self-affirmed GRAS方面，主要是从企业主动发布的相关获Self -affirmed GRAS的新闻中所得知。国内有获得食品Self -affirmed GRAS的企业有创健医疗、聚源生物等。
整体来看，若计划将重组胶原蛋白应用于食品，美国GRAS这一合规路径是一不错的选择。相对而言，Self affirmed GRAS 路径周期可控，企业可以更快地进入到食品市场合规销售应用。而FDA GRAS 路径权威性强，易被其他国家/地区新食品原料审批官方机构认可，有利于在其他国家/地区获得上市前准入。
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