2025年11月17–19日，欧盟消费者安全科学委员会（SCCS）发布了 5 篇初步科学意见。ZMUni 中贸合规中心对这些科学意见进行了汇总，内容包括下述原料的SCCS最新科学意见、欧盟监管历程及现状，以及中国监管现状。
涉及原料如下：
◾丁羟茴醚（BHA）
◾碱性棕16（C009）
◾碱性蓝99（C059）
◾大麻二酚（CBD）
◾硫柳汞及苯汞盐类
丁羟茴醚（BHA）
*图片来源：health.ec.europa.eu
丁羟茴醚（INCI 名称：Butylated Hydroxyanisole，简称 BHA；CAS 号：25013-16-5，EC号：246-563-8）是一种单羟基酚类抗氧化剂。根据欧盟 CosIng 数据库，BHA 具有抗氧化和香精原料等功能。目前，BHA 并未被纳入欧盟《化妆品法规》（Regulation (EC) No 1223/2009）的管控范围；但其作为抗氧化剂已在个人护理、医药及食品等多个行业使用数十年。
BHA与丁基化羟基甲苯（BHT）密切相关，后者因其可能具有的内分泌活性，此前SCCS已对其进行了评估。在相关意见（SCCS/1636/21）中，SCCS 认为在特定使用条件下，BHT 用于化妆品是安全的。BHA 也被认为可能具有内分泌干扰特性，因此其在化妆品中的安全性仍需关注。
本次评估意见
结合最新的技术与科学进展、现有科学文献、相关计算机模拟工具以及 SCCS 专家判断，并特别考虑潜在内分泌干扰特性的相关问题，SCCS 被要求：
1️⃣ 识别并说明在化妆品使用中是否存在针对BHA的特定关注点：
SCCS 认为，在驻留类和淋洗类化妆品中，BHA 的使用浓度不超过 0.07% 是安全的。
2️⃣ 评估BHA在化妆品使用中对人体健康的潜在风险：
本次 SCCS 意见仅考虑皮肤使用，因此适用于经皮使用的化妆品，而不适用于口腔护理产品或可能存在吸入暴露的化妆品。
此外，SCCS的评估范围不包括环境方面，因此本次评估不涉及BHA的环境安全性。
中国监管现状
◾BHA收录于《已使用化妆品原料目录》I。
碱性棕16（C009）
*图片来源：health.ec.europa.eu
碱性棕16（INCI 名称：Basic Brown 16；CAS 号：26381-41-9，EC 号：247-640-9）可用于非氧化型染发剂产品中。
欧盟监管历程
2008年 9月，当时的消费者产品科学委员会 SCCP（SCCS 的前身）在其结论中指出，碱性棕16在遗传毒性方面仍存在待澄清的问题（SCCP/1165/08）。
2012年4月，申请方提交了新的资料（Submission IV），包括两项体外遗传毒性试验结果及相关安全性评估。SCCS评估后认为：（a）仍无法就碱性棕16的致突变风险得出明确结论；（b）需进一步提供其杂质特征信息，以及其在测试溶液中的稳定性数据。
2013年至2023年间提交的后续材料（Submission V和Submission V bis）未能完成评估。
2024年9月底，申请方提交了最新资料（Submission V ter），基于新增的遗传毒性研究数据及哺乳动物细胞中的补充致突变性试验，请求评估碱性棕16在非氧化型染发产品配方中以 2% 用量使用时的安全性。
本次评估意见
1️⃣ 在非氧化型染发产品配方中以 2% 用量使用时，SCCS 是否认为碱性棕16安全？
在评估了所提交的数据后，SCCS 认为碱性棕16作为非氧化型染发剂成分使用并不安全，综合证据显示其可能具有致突变性风险。
2️⃣ SCCS 对碱性棕16在化妆品中的使用是否还有进一步的科学关注？
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中国监管现状
在中国，碱性棕16（C009）未收录于《化妆品安全技术规范》、《已使用化妆品原料目录》等法规文件中。
碱性蓝99（C059）
*图片来源：health.ec.europa.eu
碱性蓝99（INCI 名称：Basic Blue 99；CAS 号：68123-13-7，EC号：268-544-3）可用于非氧化型染发产品中。
欧盟监管历程
2011年9月，SCCS结论指出，碱性蓝99是由23到32种物质组成的混合物，各成分浓度存在差异（根据批号 RS2798801 和 74/75 的 HPLC 分析结果）。SCCS 同时指出，由于这些批次碱性蓝99的成分差异很大，因此无法对其安全性进行评估（SCCS/1437/11）。
2014年7月，申请方提供了针对之前提交批次及其他近期批次的新分析数据（Submission III）。
2014年9月，SCCS 评估后认为，碱性蓝99是由最多40种物质组成的混合物，各成分浓度仍存在差异（根据六个批次的 HPLC 分析结果）。SCCS 重申，由于六个批次碱性蓝99的成分差异很大，其安全性仍无法评估（SCCS/1537/14）。
2025年2月，申请方请求基于新提供的成分组成和分析数据，以及额外的遗传毒性结果，评估碱性蓝99在非氧化型染发产品配方中以1%用量使用时的安全性。
本次评估意见
1️⃣ 在非氧化型染发产品配方中以1%用量使用时，SCCS 是否认为碱性蓝99安全？
在评估了所有可用数据后，SCCS认为碱性蓝99作为非氧化型染发剂成分使用并不安全，综合证据显示其可能具有遗传毒性风险。
2️⃣ SCCS对碱性蓝99在化妆品中的使用是否还有进一步的科学关注？
尽管尚不清楚导致（部分严重）即刻型过敏反应的碱性蓝99批次的具体组成，但 SCCS 认为这一情况提示当前评估的批次存在类似风险。因此，SCCS将碱性蓝99视为皮肤致敏剂。
中国监管现状
在中国，碱性蓝99（C059）未收录于《化妆品安全技术规范》、《已使用化妆品原料目录》等法规文件中。
大麻二酚（CBD）
*图片来源：health.ec.europa.eu
大麻二酚（INCI 名称：Cannabidiol，简称CBD；CAS 号：13956-29-1，EC号：689-176-3）。CBD已被收录于欧盟CosIng数据库，收录功能包括皮肤调理、皮肤保护、抗氧化、控油等。目前，CBD 本身并未受到的《化妆品法规（Regulation (EC) No 1223/2009）》直接管制。然而，根据该法规附件 II（禁用组分）第 306 项的规定，禁止使用“麻醉品，包括天然麻醉品和合成麻醉品：所有列于1961年联合国《麻醉品单一公约》（Single Convention on Narcotic Drugs）表一和表二的物质”。其中《麻醉品单一公约》表一明确列出了“大麻、大麻脂及其提取物”。
CBD 是大麻植物中约一百种天然大麻素之一，其含量可能占植物提取物的 40% 以上，也可通过合成获得。根据世界卫生组织（WHO）药物依赖性专家委员会（ECDD）的定义，CBD属于非致幻性大麻素，不具滥用或依赖潜力，毒性相对较低，但其所有潜在作用尚未完全研究。目前，CBD 的临床研究涉及焦虑、认知、运动障碍和疼痛等领域，但证据不足以证明其疗效。值得注意的是，大多数欧盟国家已允许或正在考虑在特定条件下使用医用大麻素（包括 CBD）。
欧盟监管历程
2020年11月19日，欧盟法院（CJEU）在C‑663/18 案判定，案件涉及的CBD不应被视为1961年《麻醉品单一公约》下的药物，但可在不超过实现公共健康目标必要范围的前提下，对其市场营销进行限制。法院强调，对预防原则的应用需识别拟议使用可能带来的健康风险，并基于可靠科学数据和最新国际研究进行全面评估。
鉴于判决及含CBD化妆品的增多，欧盟成员国主管当局和民间组织支持对 CBD 安全性进行评估，同时关注可能存在非预期痕量水平的其他大麻素（包括THC）。此外，欧洲食品安全局（EFSA）于2025年11月3日发布的报告指出，现有数据不足以确认化学合成CBD作为新型食品的安全性。
由于CBD在化妆品中的安全性信息有限，为支持 SCCS 开展评估，欧盟自2023年6月1日至2024年9月30日启动了征集数据行动。基于此，欧盟委员会要求SCCS对CBD在化妆品中的安全性进行评估。
本次评估意见
1️⃣ 结合通过征集数据获得的最新信息和资料，SCCS 被要求：
a.评估CBD在化妆品中使用时的最大安全浓度
根据现有所有数据，SCCS 认为，CBD在皮肤用及口腔用化妆品中使用时（无论单独使用还是联合使用），浓度不超过 0.19% 是安全的。
b.确定大麻二酚制剂中作为污染物存在的四氢大麻酚（Delta-9-tetrahydrocannabinol, THC)的最大安全浓度
SCCS 认为，在用于皮肤和口腔的化妆品中，THC杂质的浓度在 0.00025% 以下时是安全的（无论其单独使用还是混合使用）。
2️⃣ 此外，SCCS是否对CBD及其他大麻素（包括 THC）可能存在非预期痕量水平的情况有进一步科学关注？
本次意见不考虑可能导致消费者吸入暴露的化妆品。
中国监管现状
在中国，CBD被收录于《化妆品禁用原料目录（2021版）》，序号为1284，禁止在化妆品中使用，旨在保障消费者安全，避免潜在的健康风险，尤其是防止THC等精神活性成分通过化妆品进入人体。
硫柳汞及苯汞盐类
*图片来源：health.ec.europa.eu
硫柳汞（INCI 名称：Thimerosal；CAS 号：54-64-8，EC号200-210-4）；苯汞盐类（Phenylmercuric salts）。汞及其化合物具有毒性，暴露可引发多种健康不良影响，包括但不限于神经系统及肾脏损伤、皮肤刺激和过敏反应、免疫系统和内分泌系统干扰等。此外，汞可在体内蓄积，即使长期低剂量暴露也可能导致慢性毒性，可累及多器官系统，包括消化、心血管及生殖系统。
欧盟监管历程
汞及其化合物自欧盟《化妆品指令（76/768/EEC）》起即禁止用于化妆品，后续指令上升替换至《化妆品法规（EC）No. 1223/2009》，但该禁令仍继续有效（见附件 II 第 221 条）。
根据欧盟《化妆品法规（EC）No. 1223/2009》附件V（防腐剂）第16条和第17条，硫柳汞和苯汞盐类（包括硼酸苯汞）可在特定条件下用于化妆品。具体而言，这类含汞化合物仅允许用于眼部产品，汞含量不得超过 0.007%，无论单独使用还是与其他获准汞化合物混合，最大浓度均不得超过 0.007%。此外，含有此类化合物的化妆品必须在标签上标注“含硫柳汞”或 “含苯基汞化合物”的警示信息。
鉴于汞相关的严重健康风险，其在化妆品中的安全使用（尽管已受到严格管制）仍需结合技术与科学进展，由 SCCS 重新评估。因此，欧盟委员会要求 SCCS 就含汞（及其化合物）防腐剂的安全性提供科学意见。
本次评估意见
结合技术与科学进展、SCCS 专家判断，并特别考虑各种健康风险，SCCS 被要求：
1️⃣ 确定并论证当前在眼部化妆品中使用硫柳汞和苯汞盐类作为防腐剂是否存在特定风险：
SCCS认为，基于肾毒性作为最敏感终点计算的安全系数（MoS）低于 100，且遗传毒性证据尚不明确，这些含汞化合物在允许用于化妆品的浓度范围内是不安全的。
2️⃣ 评估硫柳汞和苯汞盐类作为眼部化妆品防腐剂使用是否存在潜在健康风险：
SCCS认为，在问题 1 所述的情况下，人体健康的潜在风险会因来自化妆品以外的汞化合物额外暴露而进一步加剧。
中国监管现状
在中国，硫柳汞和苯汞的盐类曾收录于《化妆品安全技术规范（2015版）》表4准用化妆品准用防腐剂中，序号分别为43与47。
值得注意的是，2025年11月17日，中检院发布了《汞及其化合物》等3项化妆品标准制修订项目的征求意见稿。其中，拟对硼酸苯汞、硫柳汞等2种化妆品准用防腐剂调整为化妆品禁用原料。
「原料合规观察」将持续关注欧盟SCCS的原料评估意见，欢迎关注我们，为您带来最新的化妆品原料合规动态和解读!
原文链接：
1.https://health.ec.europa.eu/publications/sccs-scientific-advice-butylated-hydroxyanisole-bha_en
2.https://health.ec.europa.eu/publications/sccs-scientific-advice-hair-dye-basic-brown-16-c009-cas-no-26381-41-9-ec-no-247-640-9-submission-v_en
3.https://health.ec.europa.eu/publications/sccs-scientific-advice-hair-dye-basic-blue-99-c059-cas-no-68123-13-7-ec-no-268-544-3-submissions-iv_en
4.https://health.ec.europa.eu/publications/sccs-scientific-opinion-cannabidiol-cbd-casec-no-13956-29-1-689-176-3-used-cosmetic-products_en
5.https://health.ec.europa.eu/publications/sccs-scientific-advice-safety-thiomersal-cas-no-54-64-8-ec-no-200-210-4-and-phenylmercuric-salts_en
