随着全球贸易加速，越来越多出口商将目光投向欧盟。本文旨在梳理监管架构与核心法规，给出合规建议，供大家参考。
01/主要监管机构及职能
ℹ️卫生与食品安全总司（DG SANTE）
🔸管理边境官方控制、动物产品/植物产品入境检查站（BCPs）监管
🔸协调成员国对食品卫生、动物健康、植物保护等方面的实施
🔸TRACES 系统管理单位
🔸下属的健康与食品审计与分析部门（Health and Food Audits and Analysis）等部门涵盖领域广泛，包括食品安全、动物健康与福利、植物卫生、进口控制等
ℹ️欧洲食品安全局（EFSA）
🔸独立开展科学风险评估（例如微生物、生物毒素、农药残留等）
🔸发布科学意见（Scientific Opinions）
🔸评估新型食品、食品添加剂、转基因产品、健康声称等
ℹ️欧盟边境检查站（BCPs）
🔸执行对第三国进入欧盟的食品和饲料产品的边境检验与官方控制
ℹ️反欺诈办公室（OLAF）
🔸打击涉及海关/食品进出口的走私、标签欺诈与产地造假
02/相关法规
ℹ️通用基础类：
🔸Reg. (EC) 178/2002 通用食品条例：确立食品法基本原则、经营者责任、可追溯与召回，并设立 EFSA 与风险分析框架。
🔸Reg. (EU) 2019/1381 透明度条例：强化风险评估透明度与数据管理（公开版本材料、保密请求、研究通知等）及与申请方的程序性交互。
ℹ️新型食品与食品补充剂：
🔸Reg. (EU) 2015/2283 Novel Food：界定“新型食品”、规定完整授权与第三国传统食品路径，并维护欧洲联盟授权清单（Union List）。
🔸Dir. 2002/46/EC 食品补充剂指令：补充剂定义；维生素/矿物质及其化学形式的管理；成员国层面可就最高/最低含量与程序作进一步安排。
ℹ️香料、食品添加剂、食品酶制剂、维生素/矿物质：
🔸Reg. (EC) 1334/2008 香料
🔸Reg. (EC) 1332/2008 食品酶制剂（注意欧盟层面的正面清单仍在制定中，尚未发布）
🔸Reg. (EC) 1333/2008 食品添加剂
🔸Reg. (EC) 1925/2006 在食品中添加维生素和矿物质以及某些其他物质
ℹ️污染物、农残、微生物：
🔸Reg. (EC) 1881/2006 污染物限量
🔸Reg. (EC) 396/2005 农残
🔸Reg. (EC) 2073/2005 微生物
ℹ️标签、声称：
🔸Reg. (EU) 1169/2011食品信息条例：产品名称、配料表、过敏原、营养信息、净含量、日期、经营者信息、（适用时）原产地、最小字号与语言等。
🔸Reg. (EC) 1924/2006 营养与健康声称：营养/健康声称的允许范围与使用条件，禁止误导性或未经证实的主张
03/食品补充剂与普通食品区别点
04/合规建议
1️⃣明确产品身份，厘清监管边界
入市前应明确产品属性：是普通食品还是食品补充剂，并核实是否涉及药品范畴。逐项核查配料合规性：是否为允许的食品配料、添加剂、香料或酶，是否可能构成 Novel Food。确认进口国，参照其补充剂监管要求（如上市前通知、含量限值、标签语言与排版规范），避免“单一国家合规适用于全欧”的误区。
2️⃣配方与剂量依据科学与法规
食品补充剂中维生素、矿物质及其化学形式须符合法规允许清单；植物、菌株、氨基酸等“其他物质”需基于既有食用历史及安全性评估。每日推荐摄入量应结合科学证据及目标市场实践，配合充分的数据支持。
3️⃣面对 Novel Food，优选路径、前置规划
首先确认是否属于 Novel Food，通过查阅欧盟目录及食用历史判断。如果无法明确确认，可选择依据欧盟条例Reg. 2018/456 向相关成员国发起官方咨询，如确认为属于新型食品的，在完成申请并获得授权后方可在欧盟合规销售。
4️⃣标签与声称：需一致、合规、克制
全面落实 Reg. (EU) 1169/2011食品信息条例要求，包括产品名称、配方表、过敏原、营养信息、净含量、日期、经营者信息及必要时的原产地标注等项目，满足语言与最小字号规定。食品补充剂标签需附每日推荐摄入量、非替代均衡饮食等警示用语等。所有包装、网站与社交媒体内容保持一致，仅使用获授权的营养与健康声称，严禁暗示疾病预防或治疗。尊重成员国差异，细化程序操作。提前确认目标国是否需上市前通知、资料清单及具体申报途径，并保留受理回执。同步关注各国对营养素含量上限/下限的不同规定。
5️⃣将合规视为持续运营基石
持续关注 RASFF 通报与法规动态，评估对在售产品的潜在影响。建立不良反应与消费者投诉的收集、评估与改进机制；通过内审与培训，做到防患于未然。
05/我们的服务
中贸合规中心ZMUni可为企业提供以下服务：
🟠 欧盟普通食品&食品补充剂合规审核
🟠 欧盟新型食品&食品添加剂&饲料添加剂申报
🟠 定制化合规培训
