2025 年 10 月 28 日，中国食品药品检定研究院（中检院）举办第 5 期 “妆评云课堂” 公益培训，系统解读化妆品原料使用管理相关标准，为行业合规发展提供权威指引。
化妆品原料是产品安全与功效的核心载体，其管理要求贯穿原料筛选、注册备案、生产使用全链条，且必须严格遵循国家法规与强制性标准。本文结合培训核心要点，溯源法规原文，梳理原料使用管理的关键要求与实践方向，助力企业精准把握最新监管动态。
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原料管理的法规框架 |
化妆品原料管理以 “风险分类、全程管控、科学评估” 为核心原则，构建了以《化妆品监督管理条例》为纲领，配套规章、技术规范为支撑的完整法规体系，确保管理要求层层落地、有法可依。
1. 纲领性法规依据
《化妆品监督管理条例》（国务院令第727号，2021年1月1日起施行）作为行业根本法规，明确了原料管理的核心逻辑。
◾第四条规定，国家按风险程度对化妆品原料实行分类管理，分为新原料和已使用原料，对风险较高的新原料实行注册管理，其他新原料实行备案管理。这一分类模式既保障高风险原料的安全性，又兼顾行业创新效率，为原料管理划定核心准则。
◾第十一条界定了化妆品新原料的范围：我国境内首次使用于化妆品的天然或人工原料，并明确功能属性划分：具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的新原料需经注册后方可使用，其他新原料使用前需完成备案；国务院药品监督管理部门可根据科学研究进展调整注册管理原料范围，经国务院批准后实施。
◾第十五条明确，禁止用于化妆品生产的原料目录由国务院药品监督管理部门制定并公布，为禁用原料管理提供法规依据。
2.配套规章与标准支撑
◾《化妆品注册备案管理办法》进一步细化化妆品及原料注册备案的流程、资料要求及安全监测责任，明确注册人、备案人对产品和原料质量安全承担主体责任，确保注册备案环节合规可控。
◾《化妆品安全技术规范》（2015 年版）作为强制性国家标准，规定了原料的禁限用范围、检验方法、安全限值等核心技术要求，是原料使用的直接依据。中检院培训特别强调，该规范具有动态修订特性，企业需建立常态化跟踪机制，确保原料使用始终符合最新标准要求。
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原料分类管理的具体要求 |
不同类型原料的使用需满足差异化合规要求，且需紧密衔接最新监管政策，尤其关注目录动态调整带来的合规变化。
1. 已使用原料的合规使用
已使用原料的合规核心在于 “符合目录要求、不超范围和限量使用、科学开展安全评估”。
◾需严格遵循《化妆品安全技术规范》及《已使用化妆品原料目录》（以下简称《目录》）要求，不得超范围、超限量使用。2025 年 6 月 24 日，国家药监局发布 2025 年第 61 号公告，建立《目录》动态调整机制，将《目录》分为 I、II 两个清单管理，更新后的《目录》及调整说明将通过国家药监局网站及时公开，企业需同步跟进更新原料使用合规性判断依据。
◾2024 年实施的《优化化妆品安全评估管理若干措施》（2024 年第 50 号）为企业提供实操便利，明确企业可利用官方整合的国际权威数据、产品使用历史数据等解决原料数据缺口问题，降低安全评估难度。
◾2025 年发布的《已上市产品原料使用信息》（收录 3608 种原料 7672 条使用量信息）及《<国际化妆品安全评估数据索引> 收录的部分原料使用信息》（提供 999 种原料 2879 条使用量信息），为化妆品安全评估提供客观参考依据，企业可结合自身产品特性合理运用。
2.新原料的注册与备案管理
新原料管理的核心是 “明确范围、规范流程、落实监测”，具体要求如下：
◾注册备案范围：
🔹我国境内首次使用于化妆品的天然或人工原料需按新原料管理；
🔹调整已使用原料的使用目的、安全使用量等的，需按新原料注册、备案要求办理；
🔹经注册、备案的新原料在纳入已使用原料目录前，仍按新原料管理；
🔹已收录于《目录》或包含于已使用类别原料中的具体原料（如目录中已收载了类别原料“胶原”，即胶原蛋白，表示为某一类别原料的总称，该类别原料包含了不同工艺来源如动物组织提取、基因重组的胶原，也包含了不同分型如I型胶原、III型胶原等。此外，《已使用化妆品原料目录（2021版）》中收录的 “某某植物提取物”原料，例如“人参提取物”表示人参全株及其提取物均为已使用原料，若单独申报“人参汁”或者人参某个具体部位为新原料，则不予受理），不属于新原料范畴。
◾注册备案要求：注册人、备案人提交的申报资料需符合《化妆品新原料注册备案资料管理规定》；境外备案人必须指定境内责任人办理相关事宜，且同一新原料不得授权多个境内责任人。
◾安全监测期制度：已注册或备案的新原料实行 3 年安全监测期，注册人、备案人需每年提交安全监测年度报告，发现安全风险时立即提交风险控制报告；监测期满后，无安全问题的原料将纳入《目录》，存在安全问题的将被撤销注册或取消备案。
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禁用、限用与准用原料的严格管控 |
禁限用与准用原料管理是化妆品安全的底线，企业需精准掌握目录动态、严格遵守使用要求，杜绝违规风险。
1. 禁用原料管理
◾禁用原料目录由国家药监局制定公布，修订后《化妆品禁用组分（表1）》、《化妆品禁用植（动）物组分（表2）》分别收载 1290 种禁用原料和 109 种禁用植（动）物原料，共计 1399 种，企业需逐一对标排查原料成分。
◾《化妆品监督管理条例》第五十九条明确法律责任：使用禁用原料生产化妆品将面临停止经营、立案调查、追根溯源等行政处罚，情节严重的将依法追究更严厉责任。
◾中检院培训特别提出：“禁用原料≠不得检出”。若技术上无法避免禁用原料作为杂质带入化妆品，国家有限量规定的需符合其要求；未规定限量的，需开展安全性风险评估，确保在正常、合理及可预见的适用条件下不对人体健康产生危害。
2. 限用原料管理
限用原料指在限定条件下可使用的物质，核心要求是 “严守限量、规范条件”。
◾原共47种，二氯甲烷、硝基甲烷、甲醛、硼酸，硼酸盐和四硼酸盐已禁用 (国家药监局2021年第74号公告)，现收载43种。
◾企业需严格遵守《化妆品安全技术规范》规定的最大允许浓度、适用范围及使用条件。例如，宣称 “白转黑” 的产品常含硝酸银，该原料仅允许用于染睫毛和眉毛的产品，限量为 4%，且必须在产品标签上注明 “含硝酸银；如果产品不慎入眼，应立即冲洗”。
3. 准用原料管理
准用原料按功能分类管控，需重点关注使用范围、限量及标签要求。
◾准用防腐剂：原共51种，芊氯酚、甲醛和多聚甲醛已禁用，新增月桂酷精氨酸乙醋盐酸盐，现收载50种。需特别关注甲醛释放体和游离甲醛，当成品中甲醛浓度超过 0.05%（以游离甲醛计）时，必须在标签上标印 “含甲醛”，且禁用于喷雾产品。
◾准用防晒剂：原共27种，3-亚荣基樟脑已禁用，现收载26种。仅为保护产品免受紫外线损害而加入非防晒类化妆品的其他防晒剂，不受此表限量限制，但使用量需经安全性评估证明安全。
◾准用着色剂：共收载 157 种，需严格按规定的适用范围和限量等要求使用。
◾准用染发剂：原共75种，2-氯对苯二胺和2-氯对苯二胺硫酸盐已禁用，现收载73种。在产品标签上均需标注以下警示语：染发剂可能引起严重过敏反应;使用前请阅读说明书，并按照其要求使用；本产品不适合16岁以下消费者使用；不可用于染眉毛和眼睫毛，如果不慎入眼，应立即冲洗；专业使用时，应戴合适手套；在下述情况下，请不要染发：面部有皮疹或头皮有过敏、炎症或破损，以前染发时曾有不良反应的经历。
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行业合规实践与展望 |
中检院此次公益培训，推动了行业准确理解并执行原料管理标准。结合最新监管趋势，建议企业从以下三方面强化合规能力，筑牢安全防线：
一是建立动态法规跟踪机制，指定专人负责跟进国家药监局官网公告、《化妆品安全技术规范》修订、禁限用目录及《已使用化妆品原料目录》更新等信息，确保及时响应政策变化；
二是完善原料安全评估体系，充分利用官方发布的原料使用信息、国际权威数据等资源，针对植物提取物、发酵原料等数据缺口较大的原料，合理运用交叉参照、毒理学关注阈值等方法，提升评估的科学性与准确性；
三是强化供应链管理，建立健全原料供应商审核机制，核查供应商生产资质、质量控制体系，规范原料入出库记录与追溯管理，确保原料来源可查、质量可控。
未来，随着化妆品标准体系的不断完善，原料管理将更加注重 “风险导向、科学合规、创新支持” 的平衡。企业需以法规为底线，以标准为依据，将原料管理深度融入产品全生命周期，既切实保障消费者健康安全，也为行业高质量发展奠定坚实基础。
