为规范化妆品植物原料的使用管理、明确注册备案技术要求，进一步引导行业合规研发生产，国家药监局、中检院及各地方药监局，依据现行法规与技术标准，围绕行业关注的植物原料热点问题，多次发布权威解答。本文系统梳理并汇总了相关问答内容，为行业同仁提供参考。
⭕化妆品植物原料相关问答
1.配方中使用通过水蒸气蒸馏得到的植物原料，其标准中文名称如何填报?
答：配方中使用了水蒸气蒸馏得到的植物原料，其标准中文名称应根据制备工艺所得的实际产物，按照《已使用化妆品原料目录（2021年版）》中已收录的原料名称规范填报。例如，玫瑰（ROSA RUGOSA）花通过水蒸气蒸馏得到的油状液体，应填报为“玫瑰（ROSA RUGOSA）花油”；得到的水溶液，应填报为“玫瑰（ROSA RUGOSA）花水”。
如果《已使用化妆品原料目录（2021年版）》中无相应名称的水蒸气蒸馏得到的原料，但相应植物提取物名称已收录在上述目录中，可按植物提取物的名称填报，同时在配方表备注栏中进行说明。例如，晚香玉（POLIANTHES TUBEROSA）花通过水蒸气蒸馏得到的油状液体，可填报为晚香玉（POLIANTHESTUBEROSA）提取物，并在配方表备注栏中说明“使用部位为花，实际为晚香玉（POLIANTHESTUBEROSA）花油”。
2.配方中使用了直接来源于植物的原料，如何标注具体使用部位？
答：根据《化妆品注册备案资料管理规定》，配方中使用直接来源于植物的原料，应说明原植物的使用部位。如配方中填报原料为“桃（PRUNUS PERSICA）汁”，应根据其来源在配方表备注栏中备注其使用部位，如“果肉”。
3.化妆品中文标签中关于香精、植物提取物等原料带入的致敏原有何标注要求？
答：香精、植物提取物等化妆品原料可能带入致敏原成分，这些成分可以依照如下规则进行标注。
对于香精带入的致敏原成分。根据《化妆品注册备案资料管理规定》规定，产品配方香精可按两种方式填写：
1. 产品配方表中仅填写“香精”原料的，无须提交香精中具体香料组分的种类和含量；产品标签标识香精中的具体香料组分的，以及进口产品原包装标签标识含具体香料组分的，应当在配方表备注栏中说明。
2.产品配方表中同时填写“香精”及香精中的具体香料组分的，应当提交香精原料生产商出具的关于该香精所含全部香料组分种类及含量的资料。
根据上述规定，如产品注册备案资料的配方中仅填写“香精”，则标签“成分”部分标注“香精”即可，由于我国或者出口国法规和技术要求（如《儿童化妆品技术指导原则》），需要在标签标注致敏原的，在中文标签“安全警示用语”部分逐一标注；产品注册备案资料的配方同时填写“香精”及香精中的具体香料组分的，在标签“成分”部分标注“香精”及香精中的具体香料组分。
对于植物提取物等其他原料带入的致敏原成分，可以参照上述规则标注。
4.产品配方是**植物提取物，名称命名是否可以为**纯露？
答：根据纯露定义，纯露是指精油在蒸馏萃取过程中，在提炼精油时分离出来的一种100%饱和的蒸馏原液。植物提取物是指采用适当的溶剂或方法，以植物（植物全部或者某一部分）为原料提取或加工而成的物质。两者定义不同，制备方法、饱和度、原料中成分配比及含量等也不同。因此，植物提取物不能等同于纯露，使用**植物提取物作为原料时不宜命名为纯露。
5.植物油如“甜扁桃油”在产品配方填报时是否需要注明具体提取部位？
答：植物油主要来自植物种子和果实，也有部分来自植物的叶、皮、根、花瓣和花蕊等。植物的提取形式比较复杂，由于其功效性和安全性是由其所含化学成分决定的，因此来源于不同器官（植物部位）的提取物，因其所含化学成分种类和含量的不同，会导致其功效性和安全性也存在差异，如苦参种子禁用，而苦参根可用。为明晰植物原料使用来源安全性，建议在配方填报时进行注明提取部位。
6.《儿童化妆品技术指导原则》中规定的，儿童化妆品所用的香精以及芳香植物油类原料中如果含有国内外权威机构发布的可能易致敏香料组分，原则上应当对产品中可能易致敏香料组分的含量进行计算，若其在驻留类产品中>0.001%，在淋洗类产品中>0.01%时，应当对儿童使用安全性进行充分评估，并在产品标签中标注。这里的易致敏香料组分的含量是指单一组分的含量还是所有组分含量之和？
答：这里的易致敏香料组分的含量是指单一组分的含量。
7.化妆品名称中的通用名使用具体原料名称或者表明原料类别的词汇的，有何要求？
答：《办法》规定使用具体原料名称或者表明原料类别的词汇的，应当与产品配方成分相符，且该原料在产品中产生的功效作用应当与产品功效宣称相符，如产品名称为“某某氨基酸面膜”，产品功效宣称为抗皱，则产品配方中应包含氨基酸，并且氨基酸的使用目的应当与抗皱相关。使用动物、植物或者矿物等名称描述产品的香型、颜色或者形状的，配方中可以不含此原料，命名时可以在通用名中采用动物、植物或者矿物等名称加香型、颜色或者形状的形式，也可以在属性名后加后缀注明，如黄瓜味洗面奶或者洗面奶（黄瓜味）。
8.原料直接来源于植物的，如何在配方表中进行备注？
答：根据《化妆品注册备案资料管理规定》第二十九条（一）规定“直接来源于植物的，应当说明原植物的具体使用部位。”如果原料名称中已显示具体使用部位，如“突厥蔷薇（ROSA DAMASCENA）花水”、“丁香（EUGENIA CARYOPHYLLUS）花蕾提取物”、“牛油果树（BUTYROSPERMUM PARKII）果脂”、“山鸡椒（LITSEA CUBEBA）果油”等，可无需备注使用部位。根据《已使用化妆品原料目录（2021年版）》的说明，“原料名称为“某某植物提取物”形式的，原则上表示该植物全株及其提取物均为已使用原料，使用时应当注明其具体部位。”如“积雪草（CENTELLA ASIATICA）提取物”，应进行备注，如其提取部位为叶和茎；“铁皮石斛（DENDROBIUM OFFICINALE）提取物”，应进行备注，如其提取部位为茎。“原料名称为“某某植物花/叶/茎提取物”或“某某植物花/叶/藤提取物”等形式的，原则上表示该植物的地上部分及其提取物均为已使用原料，使用时应当注明其具体部位”。如“互生叶白千层（MELALEUCA ALTERNIFOLIA）花/叶/茎提取物”，应进行备注，如其提取部位为叶。
9.关于《毒理学关注阈值（TTC）方法应用技术指南》，如何应用TTC方法对植物提取物进行评估？
答：植物提取物由于组分复杂且批次间存在变化，鉴定和分析技术上存在困难，因此在满足一定条件下，对原料中的部分未知成分可以使用TTC方法进行评估。通过实验室检测或文献检索，收集植物的来源、制备过程、化学成分、特征性成分、理化特性、质量规格、杂质等信息，尽可能多的识别出单一或大类成分，尤其是主要化学成分和特征性成分等，组分含量可通过类别组分进行计算。除生产过程中添加的必要溶剂或稳定剂、防腐剂、抗氧化剂等外，需确定的成分含量不低于50 %。基于植物原料中各组分的含量、化学结构及安全信息，设计安全评估整体策略。
10.防蚊驱蚊类产品是否属于化妆品？
答：不属于。根据《农药管理条例》及《农业农村部办公厅关于防蚊驱蚊类产品认定的意见》（农办法函〔2021〕19号），农药是指用于预防、控制危害农业、林业的病、虫、草、鼠和其他有害生物以及有目的地调节植物、昆虫生长的化学合成或者来源于生物、其他天然物质的一种物质或者几种物质的混合物及其制剂。如果产品的标签、说明书标明或暗示该产品具有防蚊驱蚊功能，无论其有效成分是化学成分还是植物源性成分，该产品都属于农药范畴，依法应当按农药进行管理。
⭕植物来源化妆品新原料相关问答
1.来源于植物/动物的化妆品新原料，应如何确保来源准确？
答：来源于植物/动物的新原料，其质量安全与所用植物/动物密切相关。因此，应由专业机构（如科研院所、高等院校等）出具种属鉴定报告，明确物种信息、拉丁名。来源于藻类和大型真菌类的新原料参照此要求执行。
2.基本信息中的“原料组成”应如何填写？
答：“原料组成”应体现注册备案新原料的整体组成情况。对于原料中可能存在的少量杂质、残留溶剂等，应在生产中尽量去除，对原料质量安全有实质影响的，应在质量控制措施中设定科学合理的指标予以控制，无需在“原料组成”项下填写。
例如，对于结构明确的单一化合物，可填写原料含量，并明确必要信息，如“按干燥品计算”“按无水物计算”或“按无水、无溶剂物计算”等。 对于植物提取物，“原料组成”一项可直接填写为“XX提取物”。提取物所含指标性成分等在“使用规格”中予以明确，无需在“原料组成”项下填写。
3.使用信息中的“使用规格”应如何填写？
答：此处“使用规格”指原料规格，应为能够代表新原料质量标准的主要指标信息，以在质量特性上区分相同名称原料，而非新原料销售的包装规格。例如，对于结构明确的单一化合物，可填写原料含量，并明确必要信息，如“按干燥品计算”“按无水物计算”或“按无水、无溶剂物计算”等。对于植物提取物，可填写原料的指标性成分及其含量范围。如有其他必要指标，也可一并注明，并说明作为原料规格指标的原因，必要时一并提供相应的研究资料。
