01/什么是消毒产品？
消毒产品包括消毒剂、消毒器械（含生物指示物、化学指示物和灭菌物品包装物）、卫生用品和一次性使用医疗用品。消毒产品又根据用途、使用对象的风险程度分为三类管理。
第一类：具有较高风险，需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品，包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械，皮肤黏膜消毒剂，生物指示物、灭菌效果化学指示物。
第二类：具有中度风险，需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品，包括除第一类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物，以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂。
第三类：风险程度较低，实行常规管理可以保证安全、有效的除抗（抑）菌制剂外的卫生用品。
02/什么是抗（抑）菌制剂？
抗（抑）菌制剂是指，直接接触人体完整皮肤或粘膜，具有一定杀菌或抑菌作用的制剂。根据抗（抑）菌制剂的杀菌和抑菌效果产品又分为两类：
1️⃣抗菌制剂：直接接触人体完整皮肤或黏膜，具有一定杀菌（细菌和酵母菌）作用，但不以治疗疾病或者改善皮肤、黏膜的症状为目的的制剂。且在微生物的杀灭试验中，杀灭率大于或等于90%；
2️⃣抑菌制剂：直接接触人体完整皮肤或黏膜，具有一定抑菌(细菌和酵母菌)作用，但不以治疗疾病或者改善皮肤、黏膜的症状为目的的制剂（栓剂和皂剂除外）。且在微生物的抑制试验中，抑菌率大于或等于50%。
03/主要法规
🔸消毒技术规范（2002年版）
🔸WS628-2018 《消毒产品卫生安全评价技术要求》
🔸GB 15979-2024《一次性使用卫生用品卫生要求》
04/抗（抑）菌制剂备案流程
账号注册
🔸确定责任单位，责任单位必须是中国公司（不包括香港、澳门和台湾），需依法承担相关责任。
🔸开通消毒产品账号
🔸注册时间：1-3个工作日
产品检测
🔸根据产品用途、使用部位、有效成分、有效期限等确定检测项目。
🔸样品为同一批次产品
🔸检测时间：1-3个月（根据产品具体情况确认）
消毒产品卫生安全评价报告制作
根据消毒产品要求准备相关资料，制作消毒产品卫生安全评价报告，资料文件要求如下：
🔸产品标签
🔸产品配方
🔸产品测试报告
🔸企业标准或质量标准
🔸国产产品生产企业卫生许可证
🔸进口产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件及报关单
🔸时间周期：7-10个工作日
产品备案
产品的卫生安全评价报告完成之后，由责任单位将产品相关信息及文件提交至全国消毒产品网上备案信息服务平台，产品通报需提交的资料如下：
🔸产品类别
🔸产品信息，如剂型、有效成分等
🔸产品测试项目及测试报告文件
🔸产品卫生安全评价报告
🔸审核时间：5个工作日（实际审核因地区监管不同可能存在差异）
05/产品变更
抗（抑）菌制剂在产品上市后，若存在以下情况应及时更新评价资料：
1.生产地址迁移、另立分厂或车间、转委托加工；
2.实际生产企业更换；
3.产品延长有效期；
4.产品标签更新；
5.产品其他信息更新。
中贸合规中心消毒产品合规服务：
1.消毒账号权限开通
2.消毒产品注册备案
3.消毒产品配方和标签审核
4.企业标准或质量标准编制
5.产品检测
6.消毒产品卫生安全评价
