随着食品行业的持续繁荣，消费者需求日益多元，企业对创新原料的探索持续深入。新食品原料的合规上市，已成为推动产品差异化与市场布局的关键环节。
本文由ZMUni中贸合规中心梳理和分析2025年上半年（统计截至7月2日）我国新食品原料的受理、审批与监管动态，旨在为食品企业提供可操作的合规参考与趋势洞察。
受理原料趋势及评审动态
截至2025年7月2日，本年度新食品原料申请受理数量显著增长，共计34例。其中，国内原料申请达27例，进口原料申请为7例。与2024年同期相比，申请数量实现翻倍式增长，且已超过近五年中任何一个完整年度的申报总量，创下历史新高。这一强劲增长趋势，不仅体现出企业对政策窗口的密切关注与精准把握，也反映出整个产业链对新原料商业化路径的重视程度日益提。
从申报类型看，菌株类原料持续受到关注，显示出微生物研究与应用的深化趋势。原料包括：长双歧杆菌婴儿亚种YLGB-1496、副干酪乳酪杆菌N1115、纳豆芽孢杆菌VB205、两歧双歧杆菌BGN4，以及唾液链球菌K12与M18。
功能性成分的申报亦表现活跃，如L-茶氨酸、L-麦角硫因、β-乳球蛋白、N-乙酰神经氨酸（NANA）和N-乙酰氨基葡萄糖（NAG）。此外，植物提取物类原料如青钱柳叶提取物、藤茶多酚等，也成为申报热点，显示出市场对天然成分的持续关注。
在受理进展方面，2种原料已收到审查意见告知书（猴头菇BCRC35669菌丝体、牛磺胆酸类复合物）；26种原料处于延期审查状态，显示当前审查压力与审慎评估并存的现实。更多新食品原料信息详见以下表1和表2。
国内原料27种
*该例虽无公开受理公告，但在后续公告中收到了延期通知。
表1：信息来源国家卫生健康委员会政务服务平台
进口原料7种
表2：信息来源国家卫生健康委员会政务服务平台
新食品原料获批情况
获批的新食品原料
2025年上半年（统计截至7月2日），国家卫生健康委员会先后发布了第1号、第3号和第4号“三新食品”公告，共批准11种新食品原料，并修订了黑麦花粉的使用含量要求（废止2023年第3号公告原内容）。
1️⃣原料类型多元化
本轮获批原料涵盖微生物菌株、植物及其提取物、功能性成分等多个类别。其中，首个生物合成的D-阿洛酮糖成功获批，标志着合成生物学原料在法规路径上的进一步突破。
2️⃣审批周期呈现差异化
获批原料的审批周期平均约为18个月，最短为10个月（如柠檬香桃叶、樱花多酚、长双歧杆菌婴儿亚种LMG11588），最长达4年8个月（如β-羟基-β-甲基丁酸钙）。整体来看，植物类或植物提取物类原料审批周期相对较短，多集中在1~2年。
3️⃣批准数量显著增长
2025年上半年获批数量已基本追平2024年全年（12种），这一增长主要得益于：
🟠申报总量上升；
🟠申报材料质量改善；
🟠卫健委与国家食品安全风险评估中心审批效率提升。
该阶段的原料获批不仅反映政策执行效能的提升，也为企业产品开发提供了更加可预期的时间表。
表3：信息来源国家卫生健康委员会政务服务平台，受理日期供参考
关于以上已获批新食品原料的详情信息，请看以下往期文章：
审查结论多元化：终止审查与征求意见
在常规审批路径之外，部分新食品原料通过“终止审查”获得审查结论，形成另一种合规路径。截至2025年7月2日，卫健委在卫生行政许可公众查询平台公布了88种终止审查的原料。其中，大部分被认定为与已批准原料“实质等同”，可按普通食品、地方特色食品或药食同源物质管理使用，具备市场准入基础。
2025年新增的终止审查原料分别于1月新增4种、5月新增2种，显示出此类审查机制在提升审批效率、加速产品上市方面的实际效能。企业可结合已有批准原料，系统评估产品在实质等同性方面的可行性，灵活运用审查结论为新产品寻找合规路径。具体新增原料信息详见下表4。
表4：信息来源国家卫生健康委员会政务服务平台，受理日期供参考
征求意见：有望陆续获批
与此同时，国家食品安全风险评估中心于上半年发布3次新食品原料公开征求意见，涵盖8种原料。截至目前，其中4种原料已于7月2日（2025年第4号公告）获得正式批准，分别为酿酒酵母CNCM I-3799、D-阿洛酮糖、动物双歧杆菌乳亚种BLa80及长双歧杆菌婴儿亚种LMG11588。
其余4种原料仍处于征求意见阶段，若顺利获批，将为相关企业在同类原料的研发与合规申报中注入信心和动力。
表5：国家食品安全风险评估中心
未来展望与企业建议
从近年来的统计数据来看，新食品原料从受理到完成审批周期呈逐步缩短趋势，监管机构审批效率持续提升，这为企业原料研发、产品布局及市场准入提供了积极信号。中贸合规中心建议企业重点关注以下三大方向：
1️⃣关注合成生物学原料的政策红利
自2024年9月起，国家开放使用遗传修饰微生物生产的食品原料申报通道，并将Ⅰ、Ⅱ类转基因安全性评价纳入国家食品安全风险评估中心的职责范围。这一制度优化显著提升了审批效率，为合成生物学相关原料的合规上市创造了有利环境。企业应根据产品特点，积极规划合成生物路线下的合规策略。
2️⃣灵活运用“实质等同”机制
对于与已批准原料在成分、安全性等方面实质等同的原料，卫健委通常建议终止审查，并提出管理建议。此机制不仅节省审批资源，也为企业加速产品合规提供便利。企业应深入理解该机制内涵，结合不同生产工艺和原料特性，尤其是不同生产工艺（如使用遗传修饰微生物生产等），主动评估“实质等同”的适用性。
3️⃣坚持合规为先，重视资料质量
尽管审批流程有所优化，但新食品原料的审查标准依旧严格。企业应密切关注政策动态，系统完成毒理、理化、工艺、营养等全套安全性评估，确保资料齐全、逻辑严密。同时，建议企业借助专业合规机构的技术支持，提高申报成功率，降低不确定性。
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📍浙江中贸企业服务有限公司（简称“中贸合规中心”）作为一家专业的全球合规技术服务提供商，秉承“合规助力市场”的行动宗旨。我们立足中国，面向世界，专注于为化妆品、食品及其原料企业打造全方位、高质量的合规解决方案，帮助产品快速、安全地进入全球市场。
🌮食品事业部作为ZMUni中贸合规中心的优势团队，专注于提供全球食品合规一站式服务。从原料端准入服务（如新食品原料、食品添加剂新品种、新饲料及添加剂申报等），到产品端准入服务（如普通食品产品合规审核、保健食品注册备案、特殊医学用途配方食品注册等）再到进出口运输清关服务。团队成员大多拥有10年以上的食品合规行业经验，目前已经帮助众多国内外食品及相关企业完成食品进出口合规工作，实现无忧上市。在三新食品、合成生物学食品、美国GRAS认证、欧盟Novel Food、保健食品等申报领域拥有丰富的实操经验。
