2025年9月24日，中检院发布了《化妆品新原料注册备案资料技术通则（征求意见稿）》（以下简称《技术通则（征求意见稿）》。《征求意见稿》正文共包括概述、适用范围、一般原则、情形分类、资料项目要求、各项资料基本要求等六个部分。
本文就《技术通则（征求意见稿）》中具体内容和现行的《化妆品新原料注册备案资料管理规定》（以下简称《资料规定》）进行对比。
01
关于情形分类
在《技术通则（征求意见稿）》中，从来源工艺、风险程度等不同维度对新原料进行情形分类。与《资料规定》相比，部分情形分类进行优化调整。
表1 关于情形分类的对比分析
02
关于资料项目要求
在《技术通则（征求意见稿）》中，按照不同情形分类，对需要提交的资料项目进行细化，并进一步明确各项资料的基本要求，部分资料给出参考样例，为企业提供具有可操作性的技术指导。同时，结合实际风险对部分资料项目进行合理优化、减化。
表2 《资料规定》中的项目要求（按情形）
注：上表中“○”，表示必须提交该项资料。
表3 《技术通则（征求意见稿）》中的项目要求（按来源工艺）
注：上表中“○”表示必须提交该项资料；“△”表示视情况提交该项资料。上角标含义解释如下：
① 来源于藻类或大型真菌的新原料参照此要求；
② 天然来源新原料，以及生产过程中使用真菌、细菌等微生物或植物、动物细胞的新原料，应当提交该项资料；
③ 单一化合物、聚合物等有明确化学结构的新原料，应当提交该项资料；
④ 必须以多种成分形式存在的，应当提交该项资料；
⑤ 除防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白、防脱发、抗皱功能外，其他功能依据资料留档备查。
⑥ 对于原料含量/纯度、标志性成分、安全风险物质等与新原料质量安全密切相关的指标，如采用《化妆品安全技术规范》《中华人民共和国药典》未规定的方法，应当提供具体方法文本，并提供方法适用性、可靠性等相关资料；
⑦ 影响因素试验结果显示新原料具有良好稳定性的，加速试验和/或长期稳定性试验留档备查。
表4 《技术通则（征求意见稿）》中的项目要求（按风险程度）
注：上表中“○”，表示必须提交该项资料；“△”表示视情况提交该项资料。上角标含义解释如下：
① 按照情形1、情形2注册备案的新原料，以及聚合物单体单元的相对分子质量小于1000道尔顿且单体单元未曾在我国作为化妆品原料使用的按照情形6注册备案的新原料，应当提交该项资料；
② 在有充足的科学依据的前提下，如能够通过其他数据信息对相关安全风险进行充分评估，可提供相关科学依据和研究数据，减免相应的毒理学试验；
③ 如新原料不具有紫外线吸收特性，或者根据新原料使用目的、使用范围等实际不具有相关安全风险的，可提供相关测试分析报告和/或说明材料，减免相应的毒理学试验；
④ 一般应当至少包括一项基因突变试验和一项染色体畸变试验；
⑤ 新原料在化妆品中使用时经口摄入可能性大的，应当提供亚慢性经口毒性试验资料；
⑥ 新原料存在吸入暴露可能时，应当提供完整的吸入毒性相关试验资料；
⑦ 具有祛斑美白功能的新原料应当提交该项资料。
03
关于已有数据信息利用
在《技术通则（征求意见稿）》中增加相关内容，指导企业对已有数据信息进行收集、整理。新原料注备人应在相关工作基础上，科学设计毒理学试验方案，并结合全部数据信息科学开展安全评估。
此外，为加强已有试验数据的利用，《技术通则（征求意见稿）》中明确，已采用我国其他的国家标准或国际通行方法进行试验的，在不影响新原料安全评估结论的前提下可利用已有数据，并对试验机构资质要求相关内容作了相应调整。
表5 《技术通则（征求意见稿）》中的已有数据信息要求
表6 关于试验方法和试验机构要求的对比分析
04
关于新技术新方法应用求
《技术通则（征求意见稿）》进一步优化采用动物替代方法的要求。所用动物替代方法尚未收录于我国《化妆品安全技术规范》的，可采用已由国际公认替代方法验证机构验证并收录的方法，一并提交方法学背景资料以及已由相关机构验证并收录的依据资料。
新原料注备人一般应当按照《化妆品安全评估技术导则》的原则和程序开展安全评估。为鼓励、支持安全评估新技术研究，《技术通则（征求意见稿）》特别提出，在有充足科学依据的前提下，拟采用其他新策略、新方法开展安全评估的，可申请与技术审评机构开展沟通交流。
表7 关于动物替代方法要求的对比分析
05
关于资料留档备查
为充分落实新原料注备人主体责任，关注新原料安全风险，提高注册备案效率，《技术通则（征求意见稿）》明确部分资料可留档备查。例如，在一定条件下，部分新原料功能依据资料、检测方法文本及验证资料、加速试验和长期稳定性试验资料等可留档备查。对于按要求留档备查的资料，新原料注备人或其境内责任人应当妥善保管，委托第三方开展研究的可与第三方约定保管责任。
