近年来，植物外泌体/外囊泡凭借其独特的结构与潜在功效，成为化妆品原料创新热点。不少品牌与原料供应商已敏锐嗅到商机，纷纷加快布局研发，从天然植源活性物质的高效递送，到抗衰、修护等功效的突破性提升，这类新兴原料正为美妆领域注入全新活力。本期将围绕植物外泌体/外囊泡的应用现状、备案要点等展开探讨，一起来学习吧~
什么是植物外泌体/外囊泡？
化妆品用植物源囊泡(Plant-Derived Vesicles for cosmetics)是指从植物、植物组织中获得的所有可应用于化妆品方向的囊泡组分。一方面包括植物细胞发或诱导分泌的具有脂质双层膜结构且不能进行自我复制的颗粒，通常为外泌体、微囊泡、凋亡囊泡等。另一方面包括由植物细胞膜，细胞器膜，外泌体、微囊泡和凋亡囊泡等重组得到的以及通过工程化技术手段制备得到的具有脂质双层膜结构的人造纳米颗粒等。
当前植物外泌体/外囊泡应用现状和合规难点
当前植物外泌体应用现状：
随着外泌体的技术不断发展，目前外泌体在护肤领域的应用非常热门。越来越多的美妆企业都开发了与外泌体技术相关的产品，并且发表了不少相关论文。
在《外泌体在皮肤抗衰及年轻化领域研究进展》论文中提到，“外泌体在延缓及逆转皮肤衰老方面效果显著，且极具发展前景。”某知名企业近期在《Scientific Reports》发表了一项研究，从薰衣草花瓣提取出结构稳定、功效明确的类外泌体纳米颗粒。实验显示，经处理后皮肤炎症减轻、胶原含量回升，皱纹及干燥现象均得到缓解，该植物纳米颗粒具备作为抗光老活性成分的开发潜力。
合规难点：
在我国，目前尚未有植物外泌体/外囊泡的原料被列入《已使用化妆品原料目录》，同时，目前尚未有植物外泌体/外囊泡的新原料备案通过。
今年的6月10号药监局官网发布了《关于公开征求《先进治疗药品的范围、归类和释义（征求意见稿）》意见的通知》，根据该通知附件内的定义：“新型递送系统药品一般是指除归属于GTMP的用于递送遗传物质的药品外，其他基于微生物、细胞或基因工程等创新技术构建载体，用于递送活性成分的递送系统药品，其功能实现与递送载体的创新设计与制备密切相关。如采用细胞载体、细胞器、囊泡类载体（如细胞外囊泡载体）等的药品，其可包载蛋白质、活性肽或小分子等非遗传物质。”
植物外泌体/外囊泡的国外申请情况
植物外泌体/外囊泡申请国际化妆品原料名称（INCI名称）是不受限制的，目前PCPC目录中已经收录了40+个植物植物外泌体/外囊泡的原料。
植物外泌体/外囊泡是否属于化妆品新原料？
植物外泌体/外囊泡的原料来源为植物细胞。
🔵根据《生物技术来源原料技术要求通则（征求意见稿）》中对“生物技术来源原料（Biotechnology-derived ingredients）”的定义：“利用生物技术（包括发酵工程、细胞工程、蛋白质工程、酶工程和基因工程等）对生物体（包括动物、植物、微生物）或其组成部分进行定向设计、加工、代谢调控或人工合成，从而获得满足化妆品质量要求，用于化妆品领域的原料。”植物外泌体/外囊泡的原料属于生物技术来源原料。
🔵根据《植物来源原料技术要求通则（征求意见稿）》中的定义，“植物来源原料（Plant Origin Ingredients）指直接来源于植物，没有经过化学修饰或生物转化，以多种成分形式存在，用于化妆品生产、研究、使用的原料。”
🔵根据《化妆品新原料界定及研究技术指导原则（征求意见稿）》中的定义，“国内外首次使用的新原料：首次发现并确认适用于化妆品的原料，或者是已知原料但在国内外尚未用于化妆品的原料。”植物外泌体/外囊泡区别于已使用原料目录中植物来源原料，可能是属于化妆品新原料的。
🔵参考《Conventional and Nonconventional Sources of Exosomes–Isolation Methods and Influence on Their Downstream Biomedical Application》的内容，植物外泌体/外囊泡的组成包含多种核酸分子，例如sRNA、mRNA、DNA片段，以及脂质、蛋白质等多种功能性分子。
植物外泌体/外囊泡的备案注册要点有哪些？
🔵《化妆品新原料注册备案资料管理规定》中关于纳米原料的描述为：“纳米原料是指在三维空间结构中至少有一维处于1至100纳米尺寸或由它们作为基本单元构成的不溶或生物不可降解的人工原料。”
🔵根据《化妆品新原料注册备案资料管理规定》中第十二条：
化妆品新原料注册人、备案人申请化妆品新原料注册或办理新原料备案的，应当提交以下资料：
（一）注册人、备案人和境内责任人的名称、地址、联系方式；
（二）新原料研制报告；
（三）新原料的制备工艺、稳定性及其质量控制标准等研究资料；
（四）新原料安全评估资料。
🔵化妆品新原料注册人、备案人或境内责任人应当根据所申报注册或进行备案新原料的具体情形分类，按照化妆品新原料注册和备案资料要求整理并提交相应的注册和备案资料。
🔵化妆品新原料注册人、备案人或境内责任人应当结合新原料注册和备案资料相关技术信息，编制并提供用于注册和备案信息公开的化妆品新原料技术要求资料，在新原料获得批准或完成备案后，作为批准证书或备案凭证的附件对外公布，供社会公众查询参阅。
🔵《化妆品新原料注册备案资料管理规定》中对纳米原料的要求有:“应当提供粒子大小和分布、原料的聚集和团聚特性、表面化学信息、形态学信息等特异性参数”。
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