《化妆品注册备案资料管理规定》第二十九条规定,产品配方中的“使用目的”应当根据原料在产品中的实际作用进行标注。
2025年10月14日,中检院组织制定了《化妆品原料使用目的技术指南(征求意见稿)》及起草说明 ,为规范填报原料使用目的提供技术参考。
化妆品原料使用目的技术指南(征求意见稿)
1 概述
为规范化妆品原料使用目的,根据我国化妆品定义、分类等相关要求,结合化妆品、新原料注册备案中原料使用目的信息,参考国外化妆品原料使用目的相关材料,制定本技术指南。
2 适用范围
本技术指南适用于注册人、备案人在进行化妆品、新原料申请注册或进行备案时,规范填报原料使用目的提供技术参考。
3 一般使用原则
注册人、备案人根据原料添加到化妆品中的预期实际作用,客观、合理地填报其在配方中的主要使用目的。宣称染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发、祛痘、抗皱(物理作用除外)、去屑、除臭功效的化妆品配方中,通常包含相应使用目的的原料,如防晒类化妆品配方中含有防晒剂。
化妆品原料使用目的和说明详见下表:
化妆品原料使用目的目录
《化妆品原料使用目的技术指南(征求意见稿)》起草说明
为规范化妆品原料使用目的,加强化妆品原料标准研究工作的技术指导,国家药监局化妆品标准化技术委员会组织起草了《化妆品原料使用目的技术指南(征求意见稿)》(以下称《指南(征求意见稿)》)。现将有关情况说明如下:
一、概述
《化妆品注册备案资料管理规定》《化妆品新原料注册备案资料管理规定》中要求化妆品和新原料注册备案时,填报原料使用目的。但我国目前尚无原料使用目的相关技术文件,存在填报不规范、理解不一致等问题。因此,有必要形成技术指南,为规范填报化妆品原料使用目的提供参考。
二、起草原则与思路
(一)科学性原则
根据我国化妆品定义、分类等技术要求以及化妆品配方、生产需要,结合注册备案实际填报情况息,形成《指南(征求意见稿)》。
(二)适用性原则
确化妆品原料使用目的并进行说明,为规范填报原料使用目的提供参考。
(三)协调性原则
参考国外相关原料数据库的信息,确保在满足我国化妆品相关法规要求的前提下,与国外共识协调一致性。
三、起草过程
国内外法规标准查询、资料文献整理及研究、行业调研和专家论证等。
四、与国际同类标准的关系
欧盟化妆品原料数据库(CosIng)和美国个人护理用品协会(Personal Care Products Council,PCPC)原料数据库收录了部分行业普遍使用的化妆品原料名称、释义及使用目的,供行业参考使用。但由于欧盟、美国和我国在化妆品定义,分类管理要求等存在一定差异,因此国外的化妆品原料使用目的有时候不能直接套用。
五、与我国已有标准的关系
《化妆品安全技术规范》中收录了防腐剂、防晒剂、着色剂和染发剂的定义、准用原料目录等技术要求。在使用《化妆品安全技术规范》中收录的限、准用原料时,应符合《化妆品安全技术规范》的要求。
六、需要说明的问题
(一)关于《指南(征求意见稿)》的应用
主要为注册人、备案人在化妆品或化妆品新原料注册备案时,填报原料使用目的提供参考。
(二)原料使用目的与化妆品功效宣称分类的关系
根据《化妆品配方填报技术指导原则》的要求,宣称染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发、祛痘、抗皱、去屑和除臭的化妆品,应在配方表使用目的栏中标注相应的功效原料。
根据《化妆品功效宣称评价规范》第十一条,通过宣称原料的功效进行产品功效宣称的,应当开展文献资料调研、研究数据分析或者功效宣称评价试验,证实原料具有宣称的功效,且原料的功效宣称应当与产品的功效宣称具有充分的关联性。
(三)关于原料使用目的说明
原料使用目的说明,是充分参考国外原料数据库相关信息的基础上,依据我国现行法规和标准以及行业实际情况进行制定。随着科学技术的发展和科学认知的改变,将进行适时调整。