各有关单位:
为落实国家药监局《支持化妆品原料创新若干规定》,优化新原料注册备案分类技术要求,我院按照《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》等相关法规和配套文件要求,结合行业发展、审评实践以及新技术进展,组织起草了《化妆品新原料注册备案资料技术通则(征求意见稿)》及其起草说明(附件1、2),现公开向社会征求意见。请于2025年10月19日前将有关意见(填写反馈意见表,见附件3)反馈至hzpxyl@nifdc.org.cn。
附件:
1.化妆品新原料注册备案资料技术通则(征求意见稿)
2.《化妆品新原料注册备案资料技术通则(征求意见稿)》起草说明
3.意见反馈表
中检院
2025年9月24日
ZMUni中贸合规中心初步梳理了9条重点内容,供大家参考。
1. 关于情形分类,情形1去掉了【防脱发、祛痘、抗皱、去屑、除臭功能】,重大调整!!!
2. 天然来源、生物技术新原料:经提取、分离、纯化等工艺获得含量为90%(以干基计)以上单一化合物的,作为“单一化合物”管理。
3. 影响因素试验结果显示新原料具有良好稳定性的,加速试验和/或长期稳定性试验留档备查。
4. 对于属于情形1的新原料,不再全部要求“长期人体试用安全试验”,仅对具有祛斑美白功能的新原料保留此项要求;
5. 功能依据:除防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白、防脱发、抗皱功能外,其他功能依据资料留档备查。
6. 生产过程中使用真菌、细菌等微生物的,应当提供所用菌种来源以及安全性、稳定性等相关背景资料。对于自然筛选获得的菌种,应当由具有相关资质的专业第三方机构进行鉴定;进行基因修饰的,除由具有相关资质的专业第三方机构进行鉴定外,还应说明修饰改造过程,并提供相关安全背景资料。生产过程中使用植物、动物细胞的,参照此要求。
7. 植物提取物、微生物发酵产物等复杂混合物应列出已定量分析的化学成分(包括大类成分)
8.化学合成直接获得的含两种或两种以上主要成分的,如拟作为一个整体进行新原料注册备案,需要提供必须以整体形式存在的相关研究资料,并明确主要成分比例,可以是基于生产工艺计算获得的理论值,也可以是在一段较长时间范围内监测获得的数据或者具有代表性的数据。
9. 具有较高生物活性的原料:是否在体内具有较为明确的作用靶点;是否在极低浓度下即可对人体产生显著生物效用;是否参照公认具有较高生物活性的物质进行设计开发,或具有相当作用。
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