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2026年7月29日、国家薬品監督管理局（NMPA）は「化粧品登録・届出に関する事項についての公告」（以下「本公告」という）を発表しました。新製品の初発売、動物試験の免除、原料管理、資料共有など8つの重要な分野において一連の改革措置を打ち出し、化粧品登録・届出の全プロセスをカバーしています。新製品の市場参入から製品改良、原料管理から責任主体の変更に至るまで、各プロセスに「的確な負担軽減・科学的な監督管理」という改革方針が反映されており、旧規制と比べ複数の側面で大きな前進が見られることができます。
従来、海外化粧品ブランドが中国で新製品の上市を申請する際、生産国（地域）で既に販売されていることを証明する書類（上市証明書）および実物パッケージの提出が義務付けられていました。この要件により、海外新製品の中国市場参入は海外より3～6か月遅れるのが一般的であり、国内消費者が世界最新の化粧品をタイムリーに入手するニーズに応えにくい状況にありました。
本公告では、海外化粧品が中国で先行発売される場合、あるいは他の国（地域）と同期発売される場合には、企業は先行発売に関する誓約書のみ提出すれば、生産国（地域）の上市証明書の提出が免除され、販売パッケージについては設計図の提出で認められると明記されました。今回の改正は国際的な高水準の経済貿易ルールに整合し、海外新製品の中国市場参入期間を大幅に短縮し、より多くの海外ブランドが中国を新製品の先行発売地として選定することが期待されます。
動物試験に関する要件は長年にわたり化粧品国際貿易における重要な技術的障壁となってきました。これまで中国では一部の一般化粧品のみ動物試験が免除可能ですが、特殊化粧品はすべて毒性試験報告書の提出が必要とされるため、企業の研究開発コストを増加させるとともに、世界の動物代替試験の普及トレンドに適合しにくい課題が存在しています。
今回の新規制では免除対象が拡大され、特殊化粧品のうちパーマ製品、非酸化型髪染め製品、物理的隠蔽作用のみを有するシミ取り・美白製品、ならびに新原料を使用した一般化粧品（子供用化粧品を除く）が対象となります。製造者が所在国（地域）の品質管理システム認証を取得し、製品の安全性リスク評価により安全性が十分に確認できる場合、毒性試験報告書の提出を免除することができます。
原料届出コード制度の導入以来、原料管理の規範化や製品のトレーサビリティ向上において積極的な役割を果たしてきましたが、企業の申請負担が重い、情報更新が遅れるといった課題が指摘されていました。新規制では、製品登録・届出時に原料安全情報ファイルと原料届出コードの入力が不要となり、原料製造者の名称のみ記載すればよいです。関連資料は企業自身で保管し、必要に応じて照査に供するものとし、NMPA による原料届出コードの公開は行われないことになります。
同時に、「化粧品安全技術規範」に基づき、原料の品質仕様に要求を定めているため、企業は引き続き配合欄または安全性評価資料に品質仕様または試験報告書を提出しなければならないとしています。この調整は原料管理を弱めるものではなく、監督管理の重点を「事前の形式的審査」から「事中・事後の実質的監督管理」へと移行させるものであります。企業の申請負担を軽減すると同時に、企業の品質安全における主体責任をさらに強化し、より完備な原料品質管理システムの構築を求めています。
従来、同じブランドで配合が類似するシリーズ製品は、それぞれ微生物と理化学試験、毒性試験、ヒト安全性試験、効能宣伝評価試験を実施する必要があり、重複試験のコストが高く、新製品上市の期間が長いことが課題となっていた。例えば、メイクアップブランドの口紅では、同じ色系の複数の口紅は着色剤の種類と含有量以外の配合がほぼ同一であるにもかかわらず、製品ごとに一連の試験を実施する必要があり、シリーズ単位で多大な重複コストが発生し、試験期間も3～6か月に及んでいました。
新規制は、配合体系が類似する製品の資料共用メカニズムを確立しました。同一の登録者・届出者の同じブランドにおいて、配合体系が類似する製品は、代表的な製品を選んですべての試験を実施し、その他の製品は登録・届出の際に試験報告書を共用することができます。その際、配合体系類似性の説明を提出し、資料共有の科学性及び合理性を確認する必要があります。その中で、安全性技術資料の共有範囲には微生物・、理化学試験、毒性試験及びヒト安全性試験が含まれ、効能宣伝評価資料はシミ取り・美白、日焼け止め、脱毛予防を除くすべての効能に適用されます。今回の改正により企業の新製品展開スピードが大幅に向上し、消費者の多様化・個性化した化粧品ニーズにより適切に応えることができると見込まれます。
生産拠点の変更に関して、旧規制では製品が生産拠点を移転する場合（国内生産への移転または国内製造者の追加）にすべての試験を再実施する必要がありました。しかし、新規制では、登録・届出済み製品の生産拠点を変更する際、登録者、配合、適用仕様に実質的な変更がなければ、毒性試験、ヒト安全性試験、安全性評価、効能評価などの報告書を共有でき、微生物・理化学試験のみ再実施しなければなりません。これにより生産システム調整に伴うコストと期間が大幅に削減されることができます。
中国国内責任者の変更に関しては、旧規制では元の中国国内責任者の同意書または効力のある法的判決文書の提出を求めていましたが、実務上は商業紛争や法人廃業により手続きが停滞する事例が多発していました。新規制はこの事前条件が廃止され、委任状の公証文書、製品リスト、新たな中国国内責任者の誓約書の提出のみで手続き可能となります。これにより、中国国内責任者の変更が困難であった問題を根本的に解決し、企業が中国国内の商業レイアウトを最適化する上での制度的障壁を排除しました。
従来の試験方法の限界を乗り越えるため、新規制は企業が効能宣伝評価において、国内の規範に収録された伝統的な方法に限定されなく、国際的に普及し、科学的に妥当な新型試験方法を自主的に選択して採用することを認めました。これにより、ニッチな効能や革新的技術の評価に根拠がないという問題が効果的に解決され、効能スキンケア製品の精緻化・差別化されたイノベーションを支援することが可能となります。
記事出所：中国医薬報
