化妆品功效依据摘要上线啦！
01 化妆品功效评价关键时间点
2021年1月1日起，《化妆品监督管理条例》施行，化妆品注册人、备案人依法对化妆品功效宣称负责。自2021年5月1日起，《化妆品功效宣称评价规范》施行。
2022年1月1日起，化妆品注册人、备案人申请特殊化妆品注册或者进行普通化妆品备案的，应当依据《规范》的要求对化妆品的功效宣称进行评价，并在国家药监局指定的专门网站上传产品功效宣称依据的摘要。
2022年5月1日前，2021年5月1日至2021年12月31日期间取得注册或者完成备案的化妆品，按照《规范》要求，对化妆品的功效宣称进行评价，并上传产品功效宣称依据的摘要。
2023年5月1日前，2021年5月1日前已取得注册或者完成备案的化妆品，按照《规范》要求，对化妆品的功效宣称进行评价，并上传产品功效宣称依据的摘要。
02 什么是宣称？
我们国家相关法规中关于宣称没有明确的定义，参考欧盟法规 (EU) No 655/2013关于宣称的定义，
宣称：以文字、名称、商标、图片和图形或其他符号的形式，明示或暗示传达产品特征或功效，包含标签、市场宣传和化妆品广告。
Claims：in the form of texts, names, trademarks, pictures and figurative or other signs that convey explicitly or implicitly product characteristics or functions in the labelling, the making available on the market and advertising of cosmetic products.
03 什么是化妆品功效宣称评价
04 责任主体
05 化妆品功效宣称评价相关法规有哪些?
1. 化妆品监督管理条例，2021年1月1日实施；
2. 化妆品分类规则和分类目录，2021年5月1日实施；
3. 化妆品标签管理办法，2022年5月1日实施；
4. 化妆品功效宣称评价规范，2021年5月1日实施；
5. 化妆品注册和备案检验工作规范
6. 化妆品安全技术规范（2015）
06 化妆品功效宣称依据类型
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文献资料 |
通过检索等手段获得的公开发表的科学研究、调查、评估报告和著作等，包括国内外现行有效的法律法规、技术文献等。 标明出处，确保有效溯源，相关结论应当充分支持产品的功效宣称。 |
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研究数据 |
通过科学研究等手段获得的尚未公开发表的与产品功效宣称相关的研究结果 准确、可靠，相关研究结果能够充分支持产品的功效宣称。 |
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化妆品功效宣称评价试验-人体功效评价试验 |
在实验室条件下，按照规定的方法和程序，通过人体试验结果的主观评估、客观测量和统计分析等方式，对产品功效宣称作出客观评价结论的过程。 |
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化妆品功效宣称评价试验-消费者使用测试 |
在客观和科学方法基础上，对消费者的产品使用情况和功效宣称评价信息进行有效收集、整理和分析的过程。 |
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化妆品功效宣称评价试验-实验室试验 |
在特定环境条件下，按照规定方法和程序进行的试验，包括但不限于动物试验、体外试验（包括离体器官、组织、细胞、微生物、理化试验）等。 |
07 化妆品功效宣称评价项目要求
免予公布产品功效宣称依据的摘要
1. 通过视觉、嗅觉等感官直接识别的：如清洁、卸妆、美容修饰、芳香、爽身、染发、烫发、发色护理、脱毛、除臭和辅助剃须剃毛等
2. 通过简单物理遮盖、附着、摩擦等方式发生效果且在标签上明确标识仅具物理作用的功效宣称：如物理遮盖祛斑美白、物理方式去角质和物理方式去黑头等
文献资料调研、研究数据分析或化妆品功效宣称评价试验
保湿、护发、宣称原料的功效—原料的功效宣称应当与产品的功效宣称具有充分的关联性
化妆品功效宣称评价试验（三选一)
抗皱、紧致、舒缓、控油、去角质、防断发、去屑，宣称温和、宣称无刺激宣称量化指标（如功效宣称保持时间、功效宣称相关统计数据等）
必须采用人体功效评价试验
具有祛斑美白、防晒、防脱发、祛痘、滋养和修护功效的化妆品
人体功效评价试验或消费者使用测试二选一
特定宣称的化妆品（如宣称适用敏感皮肤、宣称无泪配方）
08 化妆品功效宣称评价检验机构要求
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祛斑美白、防晒和防脱发 需要提交产品功效宣称评价资料的新功效 |
化妆品注册和备案检验机构 |
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其他功效 |
化妆品注册人、备案人可以自行或者委托具备相应能力的评价机构 |
09 彩妆产品等效评价
适用于：同一化妆品注册人、备案人申请注册或进行备案的同系列彩妆产品
满足条件：（宣称具有祛痘、滋养、修护功效的产品除外），配方中除着色剂（含色调调整部分）的种类或含量不同外，基础配方成分种类、含量相同，且其系列名称相同。
抽检：抽检产品数量应当不低于系列产品总数量的20%，总数不足5个的以5个计。
10 化妆品功效评价试验要求-注意点
动物试验应当符合动物福利要求及3R（替代、减少、优化）原则
符合《化妆品功效宣称评价试验技术导则》
方案设计应当符合统计学原则
试验数据符合统计学要求
合理的试验方案
11 化妆品功效宣称评价试验方法
《化妆品安全技术规范》
化妆品祛斑美白功效测试方法（第一法 紫外线诱导人体皮肤黑化模型祛斑美白功效测试法；第二法 人体开放使用祛斑美白功效测试法 ）
防晒化妆品防晒指数(SPF 值)测定方法
防晒化妆品防水性能测定方法
防晒化妆品长波紫外线防护指数(PFA 值)测定方法
防脱发功效测试方法
（2）我国其他相关法规、国家标准、行业标准载明的方法（优先选择）
QB/T 4256-2011 化妆品保湿功效评价指南
（3）国外相关法规或技术标准规定的方法
（4）国内外权威组织、技术机构以及行业协会技术指南发布的方法、专业学术杂志、期刊公开发表的方法或自行拟定建立的方法，在开展功效评价前，评价机构应当完成必要的试验方法转移、确认或验证，以确保评价工作的科学性、可靠性
12 留档备查
（1）化妆品注册人、备案人
应当及时对化妆品功效宣称依据和摘要进行归档并妥善保存备查。
功效宣称依据资料为外文的，还应当翻译成标准中文进行存档。
功效宣称评价试验的产品配方应与注册备案时保持一致，一致性证明材料应与功效宣称依据资料一同归档。
（2）承担功效宣称评价试验的机构
应当对其完成的产品功效宣称评价资料或出具的试验报告等相关资料进行整理、归档并保存备查。
13 功效宣称依据的摘要
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产品中文名称 |
与注册/备案产品名称一致 |
产品分类编码 |
按照化妆品分类规则填写 |
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注册人/备案人基本信息 |
化妆品注册人/备案人的名称、地址和联系方式注册人/备案人为境外的，还应当同时提供境内责任人基本信息。 |
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是否专为中国消费者设计 |
□是 |
使用方式 |
□淋洗 □驻留 |
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产品性状 |
与分类编码中的剂型相符 |
使用部位 |
根据产品使用说明填写 |
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产品功效宣称 |
与分类编码中的功效类别相符，如有多项，应当全部列出。 |
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功效宣称评价项目 |
□文献资料 □研究数据 □人体功效评价试验□消费者使用测试 □实验室试验（可以选择多个项目，并根据选择的项目提供相应的信息） |
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评价机构名称和地址 |
化妆品注册人/备案人自行开展功效宣称评价的，填写注册人/备案人的信息；委托具备相应能力的评价机构开展功效宣称评价的，填写被委托机构的信息。 |
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人体功效评价试验简述 |
方法名称 |
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方法来源 |
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功效判定指标 |
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试验起止日期 |
自 年 月 日至 年 月 日，共计 日。 |
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试验结果简述：包括有效人数和有效率、结果及结论，说明受试者肤质类型（如东亚人皮肤、Fitzpatrick类型等），需说明检测项目判定为有效的依据，简述功效判定指标与功效宣称之间的关联性，如有必要可另附图表。 |
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消费者使用测试简述 |
方法名称 |
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方法来源 |
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测试方式 |
□调查 □其他（应具体说明） |
数据收集形式 |
□问卷 □视频□其他（应具体说明） |
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测试起止日期 |
自 年 月 日至 年 月 日，共计 日。 |
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测试结果简述：包括完成测试人数、结果及结论，说明消费者肤质类型（如东亚人皮肤、Fitzpatrick类型等），需说明测试方法判定为有效的依据，简述测试问题与功效宣称之间的关联性，如有必要可另附图表。 |
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实验室试验简述 |
方法名称 |
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方法来源 |
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检测项目 |
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试验起止日期 |
自 年 月 日至 年 月 日，共计 日。 |
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试验结果简述：包括实验体系、样本量、结果及结论、方法适用性及局限性等相关信息，需说明检测项目判定为有效的依据，简述检测项目与功效宣称之间的关联性，如有必要可另附图表。 |
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文献资料及研究数据简述 |
文献资料应当列明文献名称及可溯源的来源信息；法规资料应当载明法规名称、依据来源、法律效力等，技术法规还应包含适用范围、版本号（如有）、相关技术指标等。说明引用的文献资料或获得的研究数据与产品功效宣称的关联性，如有必要可另附图表； |
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功效评价结论： 化妆品注册人/备案人（签章） 20XX年XX月XX日 |
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14 法律责任
