GRAS全称为 Generally Recognized as Safe（公认安全），是美国特有的食品物质类别（专家普遍认为在预期使用条件下安全的物质）。美国 GRAS 分为两种类型：GRAS 自我声明（self-affirmed GRAS）和 FDA GRAS 认证（FDA GRAS notice）。通过 FDA GRAS 认证的物质具有更强权威性，FDA 会在官网定期更新公示相关物质的申请及审批状态。
今年上半年有多少企业申请美国 FDA GRAS？哪些成分顺利通过审查？未来审查趋势如何？本文带您回顾上半年动态。
2025上半年
美国FDA GRAS审查更新
截至2025年6月18日，美国FDA GRAS目录中共有1234个物质，其中40个是2025年新公示的（GRN No.1195-No.1234）。2025上半年，系统中审查状态有更新的物质是65个，其中通过审查（FDA has no questions）51个（5个是2025年新申请的），停止审查的14个（均为2025年前申请的）。
2021-2025上半年
美国FDA GRAS审查结果
对比前两年，可以看到2025年美国FDA在GRAS方面整体的审查节奏进步放缓，上半年仅有7个物质有认证结果（也可能有数据更新滞后的关系）。不过FDA目前累积的需要审查的物质为45个，较去年末统计的67个数量有所减少。
2025上半年
美国FDA GRAS审查通过51个物质
此前我们分析发现，🔎2021-2024 年通过审查的 166 个物质中，美国 FDA GRAS 热门物质类型涵盖菌种、糖/代糖类、酶制剂、蛋白产物及油脂等，其中 2'-FL、乳酸菌、D - 阿洛酮糖、藻油等申请尤为频繁。
2025 年上半年更新的51个认证通过物质中，主要类别及代表性物质如下：
🟠 菌种（15 个）：包括动物双歧杆菌乳亚种KCTC 11904BP 、乳酸乳球菌乳亚种KCTC 11865BP、鼠李糖乳酪杆菌 IDCC 3201、动物双歧杆菌乳亚种IDCC 4301、植物乳植杆菌 DSM 23881、酿酒酵母 OYR-481 等；
🟠 酶制剂（10 个）：包括聚半乳糖醛酸酶制剂、果聚糖酶制剂、三酰甘油脂肪酶制剂、转谷氨酰胺酶制剂等；
🟠 蛋白类（8 个）：包括蚕豆蛋白、胶原蛋白多肽等；
🟠 糖/代糖类（4 个）：D - 阿洛酮糖、瑞鲍迪苷等；
🟠 提取物（3 个）：油橄榄叶提取物等。
小互动：
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2021-2025上半年
美国FDA GRAS停止审查物质分析
截至2025年上半年，2021年以来累计已有 56个物质收到 FDA 的停止审查通知，其中今年上半年公示更新的有14个：
（颜色标红的物质申请人为中国企业）
另外，2021-2024年停止审查的物质还包括麦芽三糖浆、海藻糖、羟基酪醇、透明质酸钠、奇迹果（Synsepalum dulcificum）粉末及果肉、藻类纤维、原纤化纤维素、水溶性棕榈果提取物、白桑树（Morus alba Linn）的叶提取物、燕麦极性脂质提取物等。
从相关卷宗中可以看到，目前未通过FDA GRAS审查的物质的原因主要为：安全性数据不足/存疑、关键安全性数据非公开、预期用途和膳食暴露估计值问题、物质体现药物功能、缺乏最终产品中杂质数据信息、生产工艺细节缺失/变更等。
中国企业申请的
美国FDA GRAS审查情况
截至2025年上半年，2021年以来美国 FDA GRAS 认证结果公示中，中国企业作为申请人的共34家。其中：
🟠 17 个物质通过审查，主要涉及酶制剂、藻油、糖类；这17个中6个结果是今年上半年更新的，包括山东星光首创生物申请的D - 阿洛酮糖（D-psicose）、四川盈嘉合生申请的瑞鲍迪苷 M（Rebaudioside M）、虹摹生物申请的2'- 岩藻糖基乳糖（2'FL）和四川博浩达生物申请的肌醇（Inositol）。
🟠 8个物质停止审查，涉及藻油和 L-α- 甘油磷酸胆碱等。
🟠 另有9个物质处于审查中（占总待审查物质的 1/5），涉及瑞鲍迪苷 M2、瑞鲍迪苷 I、羟基酪醇、香兰素等。
写在最后
申请趋势：
随着消费者对健康和功能性食品的关注不断增加，叠加我国企业出海热潮，预计美国FDA GRAS认证的申请数量将持续上升。尤其是微生物相关产品、代糖类物质、母乳低聚糖、替代蛋白等领域，企业将积极寻求GRAS认证以满足市场需求。
监管趋势：
随着公众对食品成分透明度的要求上升，美国FDA可能会要求企业提供更详尽的科学数据和研究支持其GRAS声明。另外，2025 年美国卫生与公众服务部指示 FDA 探索修订 GRAS 最终规则及相关指南，🔎以取消self-affirmed GRAS（企业自我声明 ）的路径。若此举措实施，企业在将新成分引入美国之前，必须公开向 FDA 提交申请（FDA GRAS认证），可能会进步影响FDA审查周期。
ZMUni中贸合规中心温馨提醒：
企业在申请FDA GRAS的时候应在产品开发阶段更加注重科学验证和合规性，在提交认证时，务必进行充分准备，尤其是在安全性数据和制造工艺方面。
FDA的审查速度和严格度、停止审查的趋势以及潜在的法规变化等因素也可能对申请数量产生影响。企业应密切关注这些动态，提前做好准备，以应对可能出现的变化。
如需专业的美国GRAS/NDI等食品合规辅导或代理服务，欢迎联系我们。
*注：本次统计参考FDA官网GRAS清单（2025/06/18更新），可能存在数据更新滞后，与最新实际批准（申请企业收到FDA Letter）情况存在差异。
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★恭喜弈柯莱生物的瑞鲍迪苷M获美国FDA GRAS官方认证（内附全球监管现状）
