中贸合规中心

我们的服务

• 美国GRAS 认证可行性分析
• 美国Selfaffirmed GRAS申请
• 美国FDA GRAS申请
• 试验监理服务
• 其他定制化合规服务

GRAS认证的定义

GRAS 全称为Generally Recognized as Safe，“公认安全”。GRAS是美国特有的一种物质类别。

根据《联邦食品、药物和化妆品法（the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act）》第201(s)节和第409条，任何有意添加到食品中的物质都属于食品添加剂，须经FDA上市前审查和批准。该规定还规定了一些豁免情况，其中包括GRAS。

GRAS认证具有较高的国际认可度，是企业为其食品原料或食品添加剂打开国际市场的重要通行证之一。

GRAS认证的分类

GRAS 自我声明（Self-affirmed GRAS）:

由具备资质的专家组对物质安全等各方面进行全面评估，并形成共识报告。报告内容一般不对外公开。

通过此程序，企业对该物质的安全性进行自我声明，并依此合法进入美国市场。

FDA GRAS认证（FDAGRAS Notice）：

申请人向美国FDA递交申请，由FDA对物质安全性等各方面进行全面评估后，对申请意见进行答复。若FDA给出的答复为“没有疑问（FDA has no questions）”，则证明其为GRAS“公认安全”。

相关的GRAS申请资料及FDA答复均会在FDA官网上公布。

GRAS 认证申请人（主体）

任何个人、企业、机构都可以向FDA提交申请。

GRAS 认证申请资料

• 签署声明和保证
• 物质信息（特性、生产工艺、质量标准等）
• 膳食暴露资料
• 食品自限性水平
• 在1958年前在食品中的使用历史
• 安全性阐述
• 支持性资料