多个热门可食用成分跨境贸易严格监管
近期有消息显示：
“海关对艾蒿、麦角硫因、白绒水龙骨提取物、β-烟酰胺单核苷酸（NMN）、槲皮素、锯叶棕、南非醉茄、小花柳叶菜、巴西榥榥木、达米阿那、具芒小檗根、烟酰胺腺嘌呤（NAD+）等12种成分加强监管，要求这些成分需符合原产国相关要求，并需提供证明材料。”
事实上，类似监管要求并非首次出现。2024 年，海关也曾针对辅酶 Q10、聚乙二醇、洋甘菊、乙酰半胱氨酸、谷胱甘肽、番泻苷、白藜芦醇等成分提出过类似合规要求。
跨境电商成分合规，原产国证明材料
对于跨境电商而言，并不是说相关商品没有任何合规要求。商品合规的核心在于确保产品在原产国已合法合规上市销售，而原料 / 成分的合规性正是其中的关键环节。
然而，对于一些热门且合规具有争议性的成分，实际上许多国家和地区可能尚未被批准用于食品或膳食补充剂。例如，欧盟尚未批准NMN用于食品中、欧盟批准的麦角硫因仅为化学合成法工艺生产的等等。
由于各国对食品成分的监管标准差异显著（如欧盟、美国、东南亚国家对部分植物提取物的限制各不相同），我国海关通过明确 “需符合原产国要求 + 提供证明材料” 的监管原则，既尊重原产国的合规审核结果，又通过二次核查确保进口产品符合我国基本安全标准，实现国际规则与国内法规的有效衔接。
以下以近期热门原料 “麦角硫因” 为例，介绍其在境外主要国家 / 地区的合规要求及证明材料来源。
🇺🇸美国
麦角硫因并未传统用于食品或膳食补充剂中的物质，属于新原料或新膳食成分。合规上需要企业获得GRAS地位（即一般公认安全）或FDA NDI通报（新膳食成分），以此作为合规证明。因此，对于源自美国、含有麦角硫因的产品，企业通过跨境电商进口至国内时，可提供相关产品的 GRAS 证明或 NDIN文件，作为合规参考资料之一。
截止发稿日，已有两家企业获得了FDA GRAS，分别为：
🔸GRN 734 Blue California获得FDA GRAS-Ergothioneine，该物质是通过发酵过程生产利用改良的大肠杆菌K12 MG1655构建生产菌株作为生产菌来生产麦角硫因。允许用于蛋糕、饼干、糕点、咖啡、茶、果汁饮料和软饮料、碳酸软饮料和巧克力糖果，其含量为5 mg/份。
🔸GRN 1191上海麦角硫因生物科技集团获得FDA GRAS-Ergothioneine produced by Escherichia coli BL-21 (DE3) expressing ergothioneine synthases from Schizosaccharomyces pombe，该物质是由表达来自裂殖酵母的麦角硫因合成酶的大肠杆菌 BL-21（DE3）产生的麦角硫因。允许用于蛋糕、饼干、糕点、咖啡、茶、果汁饮料和软饮料、碳酸软饮料和巧克力糖果，其含量为5 mg/份。
此外，Self affirmed GRAS 因不公开，相关信息仅能通过公开新闻获取。目前已知国内企业中，三生物、华熙生物、华睿生物、瑞德林等已获得 Self affirmed GRAS 认证。
🇪🇺欧盟
在欧盟，麦角硫因并非传统意义上用于食品或食品补充剂的物质，属于新型食品（Novel food）范畴。从合规要求来看，企业需先确认或获得欧盟委员会对该物质作为 Novel food 的批准，以此作为合规证明文件。
因此，对于源自欧盟、含有麦角硫因的产品，企业通过跨境电商进口至国内时，可提供欧盟委员会针对该物质的相关审批结果，作为合规参考资料之一。
根据EU 2017/2470公告的新型食品批准情况，麦角硫因被批准用于非酒精饮料、乳基饮料、乳制品、谷物棒、巧克力糖果、食品补充剂。
该公告的质量规格未明确标注具体生产工艺，但从 EFSA（欧洲食品安全局）评估报告可知，获批的麦角硫因应该是通过化学合成法生产的。
🇯🇵日本
麦角硫因（L―エルゴチオネイン； L―Ergothioneine）已收录于日本的“除非声称药效，否则不被判定为药物的成分清单”中，可用于食品中。因此，对于源自日本、含有麦角硫因的产品，企业通过跨境电商进口至国内时，可提供上述清单信息作为合规参考资料之一。
截止发稿日，日本功能标示食品备案系统中可检索到12款功能性成分为麦角硫因的产品，其功能表述主要集中在抗氧化作用及改善认知功能方面。
跨境电商：不可或缺的市场渠道，
安全问题日益凸显
2025 年 7 月 14 日，国务院新闻办公室举行新闻发布会，海关总署新闻发言人、统计分析司司长吕大良在答记者问时介绍：“2025上半年，我国跨境电商进出口约 1.32 万亿元，同比增长 5.7%。其中，出口约 1.03 万亿元，增长 4.7%；进口约 2911 亿元，增长 9.3%。”
相较于一般贸易，跨境电商凭借独特优势占据重要地位：例如对特殊商品（如保健食品）的准入门槛更低、税收成本更具竞争力等。作为连接全球生产者与消费者的 “数字桥梁”，跨境电商已成为国际贸易的核心发展趋势，且深度融入大众日常生活。
然而，伴随跨境电商的高速发展，产品质量安全问题也愈发突出：🔎跨境进口保健食品屡遭重罚、🔎央视财经揭秘跨境保健品骗局...2025年3月，《中共中央办公厅 国务院办公厅关于进一步强化食品安全全链条监管的意见》正式发布，其中明确提出 “完善跨境电商零售进口食品监管制度”，要求商务部要会同海关总署、市场监管总局建立跨境电商零售进口食品负面清单，将明令暂停进口的疫区食品以及因出现重大质量安全风险启动应急处置的食品等列入负面清单并实时调整。
写在最后
当前，跨境电商产品的安全问题备受关注，其中保健食品更是监管重点。ZMUni 中贸合规中心在此建议，企业开展进口食品跨境业务时，需着重关注食品成分 / 原料及宣传的合规性。尤其在成分合规方面，要特别留意成分是否含药用成分、是否为动物源成分，以及是否在我国尚无食用依据等关键问题。
此外，各国对食品成分的监管标准存在明显差异，例如美国的 GRAS/NDI 制度、欧盟的新型食品（Novel food）批准体系等，均体现了不同市场的合规逻辑。因此，跨境电商企业需针对性研究产品原产国的法规要求，主动获取并妥善留存合规证明材料，同时建立动态的合规审查机制，确保业务合规开展。
若您在食品进出口合规领域存在相关难题--包括跨境电商产品及宣传合规、保健食品注册备案、新食品原料申报等，欢迎随时与我们咨询交流，我们将为您提供专业支持。
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📍浙江中贸企业服务有限公司（简称“中贸合规中心”）作为一家专业的全球合规技术服务提供商，秉承“合规助力市场”的行动宗旨。我们立足中国，面向世界，专注于为化妆品、食品及其原料企业打造全方位、高质量的合规解决方案，帮助产品快速、安全地进入全球市场。
🌮食品事业部作为ZMUni中贸合规中心的优势团队，专注于提供全球食品合规一站式服务。从原料端准入服务（如新食品原料、食品添加剂新品种、新饲料及添加剂申报等），到产品端准入服务（如普通食品产品合规审核、保健食品注册备案、特殊医学用途配方食品注册等）再到进出口运输清关服务。团队成员大多拥有10年以上的食品合规行业经验，目前已经帮助众多国内外食品及相关企业完成食品进出口合规工作，实现无忧上市。在三新食品、合成生物学食品、美国GRAS认证、欧盟Novel Food、保健食品等申报领域拥有丰富的实操经验。
