截至2023年6月底，国家卫健委以“三新”食品的形式发布2则公告（2023年第1号，2023年第3号），批准了新食品原料、食品添加剂新品种和食品相关产品在内的共42款产品，其中包括3款新食品原料。
同时，据国家卫健委（NHC）和国家食品安全风险评估中心（CFSA）网站查询，2023年上半年共受理新食品原料申报6款，发布12款原料的征求意见稿，并新增终止审查原料2款。
中贸合规中心ZMUni整理了2023年上半年我国新食品原料的受理与审批情况，供大家参考。
由于内容较多，全文内容会分为【新增受理篇】，【征求意见稿篇】，【获得批准篇】，【终止审查篇】和【总结篇】，分次发出。本篇为【新增受理篇】，将围绕2023年上半年新增受理的6款新食品原料展开。
A、2023年上半年新增受理6款新食品原料
2023年上半年卫健委共受理6款新食品原料的申请。
与去年同期相比，2023年上半年新增受理的新食品原料全部为国产，无进口产品。在新增受理数量上基本与上年同期持平。（2022年上半年共受理8个新食品原料：7国产，1进口）
值得注意的是，2023年上半年新食品原料技术审查加速明显：6款受理的新食品原料技术审查状态均有反馈更新，目前状态如下：已送达延期通知书3款，已送达不予行政许可决定书2款，已送达审查意见告知书1款。较2022年上半年情况审查周期有缩短迹象（截至2022年6月底，受理的8个新食品原料申请中，仅1个送达延期通知书，1个被列入终止审查名单，其他产品的技术审查状态及结果当时暂未更新）。
下表为2023年上半年受理的新食品原料，以及技术审查状态及结果汇总：
B、新增受理的新食品原料介绍
1.吡咯并喹啉醌二钠盐（PQQ）
批准状况
国外：
PQQ是一种被广泛认可的营养和健康补充剂：自从1979年被发现后，PQQ就受到了营养学和药理学方面的极大关注。其在美国已获得GRAS认证，在欧盟已批准为novel food，在加拿大已获得NHP编号。
国内：
吡咯喹啉醌二钠盐（PQQ）（合成法）在2022年3月于国家卫健委2022年第1号公告中已经被批准为新食品原料，可应用于饮料领域。需要注意的是，公告中含有不适宜人群的相关要求，即婴幼儿、孕妇和哺乳期妇女不宜食用。
（详见：关于关山樱花等32种“三新食品”的公告（2022年 第1号）https://www.cfsa.net.cn/Article/News.aspx?id=B1DCE28711796B5DA2064DC40B7E41C530A4D23AD441D87A）。
由于工艺（例如微生物发酵法）、规格、安全评价的不同，不满足实质等同的条件，即使PQQ已批准为新食品原料，企业仍需要进行新食品原料的申报。
基于全球对大健康行业的兴趣日益浓厚的背景，加之消费者对膳食补充剂的认识不断提高，PQQ在海外的前景预期良好。在海外，其应用范围已从从膳食补充剂扩展到一系列针对不同健康益处的食品和饮料产品。
PQQ主要应用在心血管健康、脑健康、代谢功能健康等方面，或具有助于体力恢复和抗疲劳的效果。此外，PQQ还常常作为膳食补充剂或类似物，用于助眠、能量补充、口服美容等领域，并常与NMN、辅酶Q10、银杏叶提取物，GABA等热门原料配合使用。
2.N-乙酰氨基葡萄糖（NAG）
NAG作为生物体内的一种单糖，广泛存在于细菌、酵母、霉菌、植物以及动物体内。在人体中，N-乙酰氨基葡萄糖是糖胺聚糖二糖单元的合成前体，对修复和维持软骨及关节组织功能具有重要作用。因此，N-乙酰氨基葡萄糖被广泛作为药物和营养膳食添加来治疗和修复关节损伤。
目前，N-乙酰氨基葡萄糖主要采用酸解虾壳或蟹壳中甲壳素生产，也可通过生物合成和化学合成生产。其以粉末和片剂等多种形式使用于营养补充剂、制药和化妆品等多个行业。根据专业市场洞察机构Market Watch的评估报告，全球N-乙酰葡萄糖胺市场在2017年至2022年期间呈现持续增长，并预计将继续增长态势
（https://www.marketwatch.com/press-release/global-n-acetylglucosamine-market-2023-2030-future-growth-insights-and-industry-revenue-2023-06-15）。
3.杏鲍菇菌丝体和威尼斯镰刀菌TB01菌株发酵菌丝体蛋白
以上两款原料均属于肉类替代类蛋白。此类蛋白多用于肉类替代品中（例如植物肉）。根据波士顿咨询公司（BCG）的研究，全球替代蛋白市场规模将从2020年的1300万吨增长到2035年的9700万吨，并将占到整个蛋白供应系统的11%，而微生物来源的蛋白将占到替代蛋白的 22.7%（整个蛋白供应系统的 2.5%）。
威尼斯镰刀菌TB01菌株发酵菌丝体蛋白，涉及到新食品原料中的微生物类申请。此类的申报存在诸多挑战。除菌株的筛选等技术难点外，这一领域涉及的监管环节较为繁复，以下为一些通用建议：
•在菌株的筛选过程中，可先确认其是否被纳入在《食品用菌种名单》以及《婴幼儿食品用菌种名单》内。
•如果使用的菌种（菌株）不在这些名单中，建议先进行菌株的新食品原料申报，再进行该菌株发酵产物的新食品原料（或食品添加剂新品种的申报）。以此提高申报成功的可能性。（例如本次新增受理的枯草芽孢杆菌）
•如果使用的菌株不在这些名单中，也可直接申请新食品原料，但可能会影响成功率。
•涉及转基因的微生物及其产物目前不能进行新型食品的申报，只能申报食品添加剂新品种。
以上较为严苛的技术要求和繁复卷宗资料要求，或与此次卫健委对威尼斯镰刀菌TB01菌株发酵菌丝体蛋白做出不予行政许可决定有较大关联。
4.枯草芽孢杆菌
枯草芽孢杆菌（Bacillus subtilis）分布广泛，属革兰氏阳性菌，能产抗逆性芽孢 。
其在食品生产加工中具有较为实用功能。
目前，枯草芽孢杆菌在我国为多种食品酶制剂的来源，例如蛋白酶，乳糖酶（β-半乳糖苷酶），壳聚糖酶，鲁兰酶，木聚糖酶，麦芽糖淀粉酶，β-葡聚糖酶等。
基于文献搜索结果，枯草芽孢杆菌也能产生抗菌代谢物，如巴氏菌素等。若这一特性得到充分利用，可有效地阻止食品上的细菌和真菌生长，延长产品的保质期。此外，枯草芽孢杆菌或在免疫力改善，抗氧化，调节肠道菌群等方面同样有存在良好应用前景。
C、总结
从数据上看，2023年上半年我国新食品原料的受理情况整体平稳。新增受理的新食品原料数量与2022年上半年持平，审批时的技术审查效率有明显提升。
受理的6款新食品原料，可分为营养保健类（PQQ、NAG）、微生物发酵蛋白类（杏鲍菇菌丝体、威尼斯镰刀菌菌丝体蛋白）以及食品用菌株（枯草芽孢杆菌）三类：营养保健类主要可应用于膳食补充剂和功能饮料领域；微生物发酵蛋白类展现了其替代动物性蛋白的潜力；食品用菌株的申请对益生菌行业或有一定的推动作用。
总的来看，2023年上半年我国新食品原料受理增加继续与消费驱动力和健康需求趋势相符。但进入市场仍存在较高门槛，原料申报审批仍将是主要难点。企业仍需提升相关技术能力，加强数据积累与监管合规，以提高受理新食品原料的成功率。
注：
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