为帮助行业及时掌握美国市场动态，ZMUni中贸合规中心对2025年上半年美国FDA新膳食成分（NDI）预上市通知的申请与答复情况进行了汇总与整理。
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2025年已过半，今年上半年美国NDI有哪些新进展？又有哪些成分顺利通过FDA审查？本文将为您一一解析。
2025上半年NDI申请与答复概况
与2025年1月3日发布的年度复盘数据（🔎《2024年度复盘丨美国FDA新膳食成分（NDI）预上市通知申请情况分析》）相比，2025年上半年（1月至6月），美国FDA官网共披露10份NDI预上市通知申请（NDIN），并已对其中全部10份作出正式答复。
下表为2025年上半年NDI申请基本信息整理：
NDIN答复结果：通过率持续偏低
在2025年1月至6月的10份NDIN答复中，仅1份获得FDA批准，申请成分可作为新膳食成分使用，其余9份均未通过，反映出美国FDA对膳食补充剂成分的严格监管。
上述9份未通过的NDIN，主要存在以下问题：
🟠 提交材料不完整（4份）；
🟠 安全性证据不足（4份）；
🟠 不予回应（1份，因成分不符合“膳食成分”定义）。
NDI申请趋势与动向
从上半年数据来看，美国FDA对NDI申请的审核仍保持高标准和高严谨度。部分观察要点包括：
🟠亚洲地区积极布局：来自中国大陆、中国台湾等地区的企业积极申请，显示出亚洲企业对进入美国市场的浓厚兴趣；
🟠创新成分持续试水：如重组人乳铁蛋白（Recombinant human lactoferin rhLF）、山葵萝卜硫素（Wasabi Sulfinyl）、喜来芝（Shilajit）等原料的申请，反映出行业对高功能性和差异化成分的持续探索；
🟠FDA答复节奏稳定：申请数量保持稳定，但整体通过率依然较低，企业仍需重点关注申请准备工作。
中贸合规中心Tips
ZMUni中贸合规中心温馨提醒，企业在进行NDI申请时，应重点关注以下几点：
🟠提前判断合法性：明确成分是否属于可用于膳食补充剂的“膳食成分”，避免提交后被FDA拒绝受理；
🟠完善资料准备：包括原料来源、生产工艺、使用方法、摄入剂量、目标人群等信息；
🟠强化安全性评估：建议结合动物毒理、人体临床及既往使用历史等多维度证据，确保数据充分；
🟠关注高风险成分策略：针对复杂案例和特殊成分的合规挑战，企业需保持对法规动态的高度敏感，及时调整策略。
值得关注的是，2025年6月30日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布了人类食品计划（Human Foods Program, HFP）2025年度指导文件议程草案，其中新增议题包括拟就新膳食成分（NDI）的身份识别与安全性信息提供更明确的行业指导。该议程预计将在2025年底前发布草案或最终稿，企业可留意相关更新，合理调整合规策略。
ZMUni中贸合规中心将持续追踪美国NDI申请动态。如需专业的美国GRAS/NDI等食品合规辅导或代理服务，欢迎随时联系我们。
参考来源：
https://www.fda.gov/food/new-dietary-ingredient-ndi-notification-process/submitted-75-day-premarket-notifications-new-dietary-ingredients
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