【2025保健食品审批数据速览】基于国家市场监督管理总局特殊食品信息查询平台的公开信息，中贸合规中心对2025年（截至发稿日）保健食品注册和备案情况进行梳理。数据显示，国产备案获批3718款、注册439款；进口备案获批26款、注册6款。其中山东国产备案数量位居第一，国产注册中“有助于增强免疫力”保健功能产品数量居首。数据背后与市场需求、产品形态等多重趋势紧密相关，值得从业者重点关注。基于以下数据梳理，期望为相关领域的从业者提供参考。
01.
保健食品注册情况分析
🌟1、近三年保健食品注册情况
2025年，国家市场监督管理总局食品审评中心共发布保健食品批件51次，累计涵盖2131个保健食品批件。其中年代号为2025的获批产品有445款，包含国产439款、进口6款，这一结果打破自2018年以来进口保健食品注册“零获批”的长期静寂。
🌟2、国产保健食品注册剂型分布情况
国产保健食品注册剂型分布情况见下图。数据显示，硬胶囊占比最高（34.4%），软胶囊（20.7%）、片剂（18.5%）紧随其后，三者合计超整体产品总数7成，其余剂型占比较低，整体呈现“胶囊+片剂”为主导的集中化剂型分布特征。
🌟3、国产保健食品注册功能声称分布情况
国产保健食品注册功能声称分布情况见以下两张图。从这两张图可见，注册产品的功能声称分为单一功能声称以及双功能声称，整体呈现以“免疫”为核心的特征，功能布局高度集中于免疫、疲劳、血脂等普适性需求：
申报单一功能的产品中，“有助于增强免疫力”为绝对主力，占比为38.8%，继续维持往年高热度趋势。“有助于维持血脂健康水平”与“有助于改善骨密度”受银发经济驱动，稳居第二与第三，分别占9.5%和8.5%。
申报双功能的产品中，超8成组合绑定“有助于增强免疫力”，其中“有助于增强免疫力+缓解体力疲劳”以28.1%居首，是双功能产品中的热门组合。
🌟4、国产保健食品注册保健食品原料目录物质使用情况分布
保健食品原料目录中10个功能性原料在国产注册获批产品中的分布如下图。其中西洋参使用情况最高（29.1%），灵芝、人参与破壁灵芝孢子粉紧随其后，也是主流选择之一；其他原料使用占比相对偏低，其中褪黑素在2025年的注册中暂未被使用。
🌟5、进口保健食品注册趋势
2025年，共有6款进口保健食品获得注册批件，打破2018年-2024年间“零获批”的局面，具体情况见下表。其中6款产品来自三家企业，其中4款来自中国香港的莱特维健药厂有限公司，其余两款分别来自新加坡的谢氏生技（新加坡）有限公司和印度尼西亚的荷尔梅斯有限公司。6款产品剂型主要以胶囊为主，保健功能涉及“有助于增强免疫力”、“维持血脂健康水平”、“对化学性肝损伤有辅助保护作用”、“缓解视觉疲劳”四种，其中涉及一款双功能产品，保健功能为“有助于维持血脂健康水平、对化学性肝损伤有辅助保护作用”。
02.
保健食品备案情况分析
🌟1、近三年保健食品备案情况一览
根据特殊食品信息查询平台信息查询，2025年保健食品国产备案批准3718款、进口备案批准26款，较前两年备案数量均有所降低，具体情况见下图：
🌟2、国产保健食品备案地区分布情况
国产保健食品备案地区分布如下图，共有29个省、自治区、直辖市的企业获得备案凭证。其中，山东省备案数量最多，其次是安徽省、广东省、江西省与河南省，数据反映国产备案分布区域集聚性较强。
🌟3、保健食品备案剂型分布情况
国产保健食品备案剂型分布主要为主流剂型（如片剂、软胶囊、粉剂和硬胶囊）高度集中，小众剂型占比较低（如糖果、膏剂、茶剂等），具体分布情况见下图：
进口保健食品备案获批共计26款，剂型主要有片剂、软胶囊、口服液与粉剂四种，其中片剂数量居于首位。
🌟4、进口保健食品备案地区分布情况
进口保健食品备案地区分布如下图，涉及美国、澳大利亚、日本等8个地区。其中美国以7款备案数量居首，澳大利亚（5款）与日本（4款）紧随其后，三者共计16款，占进口总备案量超6成。
5、进口保健食品备案功能分布情况
26款获批进口保健食品备案的产品功能均属于营养素补充剂一类，其中“补充多种维生素矿物质”功能数量最多，共计6款。
03.
2025年保健食品法规标准更新要点梳理
2025年保健食品法规标准更新主要内容如下表。其中包括新增辅酶Q10和褪黑素保健食品原料备案产品剂型和辅料、更新相关成分检测标准、发布新版保健食品良好生产规范，起草《允许保健食品声称的保健功能目录 有助于维持关节健康》并征集意见建议等内容，涵盖原料管理、检测方法、生产规范、功能声称等核心维度。这一系列更新更加完善保健食品监管体系，为行业规范化发展与产品创新升级提供了明确的合规指引。
值得注意的是“有助于维持关节健康”拟纳入保健功能目录，这是《保健食品新功能及产品技术评价实施细则（试行）》发布后第一个拟纳入保健功能目录的新功能。这一消息引发行业广泛关注，此项政策一旦落地，将为我国骨健康类保健食品市场开拓更为广泛发展空间，赋能特殊食品行业创新发展。
除此之外，2025年10月26日，第十四届全国人民代表大会常务委员会第十八次会议上明确指出“进口食品安全监管制度不清晰，相关规定需进一步明确”相关内容，这也意味着跨境电商进口保健食品监管收紧，将迈入更规范、更透明的管理阶段，相关企业需紧跟跨境进口保健食品监管制度，完善产品资料、强化全链条溯源，从容应对市场变化。
04.
✊️ 写到最后 ✊️
2025年保健食品注册与备案彰显行业活力，2026年中贸合规中心将持续关注政策前沿，多为企业多维度输送保健食品注册与备案、跨境合规要求等核心动态，提供一站式专业合规咨询服务，助力企业精准把握功能目录扩容、剂型创新等发展机遇，应对行业挑战。
注：
1、本文以下提及数据来源于国家市场监督总局的特殊食品信息查询平台；
2、特殊食品信息查询平台数据查询可能存在滞后，本文数据仅供行业研究参考，最终请以官方发布内容为准。
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