根据美国食品药品监督管理局（FDA）拒绝进口数据库统计，2026年第一季度，美国FDA对输美化妆品的监管力度持续保持严格态势。为帮助中国化妆品企业精准把握美国市场监管方向与动态，规避出口合规风险，助力产品高质量出口，ZMUni中贸合规中心对本季度美国FDA拒绝进口不合规化妆品的通报数据进行了系统梳理与分析，供大家参考。

2026年第一季度，美国FDA共拒绝全球各类化妆品入境301批次，与上一季度（296批次）基本持平。但值得关注的是，来自中国的被拒化妆品批次较上一季度出现较大幅度上升，涨幅约22%，共计55批次。从产品覆盖范围来看，被拒绝进口的产品涵盖彩妆、护肤、洗护等多个主流品类，涉及面较广。

◾从原产国分布情况来看，本次被美国FDA拒绝进口的化妆品原产国集中度较高，其中位居前三位的分别是加拿大、中国、韩国，三者合计占总被拒批次的53%以上，成为不合规产品的主要来源地。

◾其中，中国以55批次的被拒量位居第二，占总违规量的18.27%，较上一季度有明显上升。回溯2025年第四季度，中国输美化妆品被拒绝入境批次为45批次，占当时总被拒批次的17.93%。短短一个季度内，被拒批次及占比均出现小幅攀升，需引起出口企业高度警惕。

◾全球视角：彩妆类产品违规最多

从全球范围来看，彩妆及护肤类产品是本次被拒的两大品类，其中彩妆类违规批次高达111批次，护肤类68批次，两者合计占总被拒批次（301批次）的59%以上；清洁用品、香水等品类的违规数量依次递减。

◾中国视角：彩妆产品占比近七成

在中国被拒绝进口的化妆品中，彩妆类产品同样高居榜首，占比约为67%，违规占比显著偏高，这一趋势与全球整体情况高度一致。

◾温馨提示：美国着色剂监管的独特性

纵观全球化妆品法规体系，美国对化妆品中着色剂的监管尤为独特且严格。除了允许使用的清单与其他法规体系（如欧盟、中国）存在显著差异外，美国还额外增加了批次认证的要求。由于着色剂直接关系到产品的安全性，若企业未严格遵循相关规定，极易出现违规情况。因此，计划出口彩妆或其他含着色剂产品至美国的企业，必须对此给予高度重视。

从拒绝原因来看，产品不合规问题主要集中在三大方面：标签不合规、产品定性错误（不属于化妆品范畴）、使用禁用物质。

从整体数据来看，标签类问题高居榜首，占总被拒批次的45.7%。美国化妆品法规对标签的监管要求十分细致，标签不仅是FDA合规核查的重点环节，也是消费者了解产品信息的主要途径，其合规性直接影响产品能否顺利入境，需出口企业重点把控。

此外，产品定性错误、成分禁用等问题也较为突出，且美国与中国对化妆品的监管方式存在显著差异——例如，防晒产品、祛痘产品在美国市场不仅需符合化妆品法规要求，同时也被定性为药品，需要完成药品相应的合规和申报。若企业仍按中国市场的产品定性标准进行出口准备，极易出现违规被拒情况。同时，前文提及的着色剂使用不符合规定，也是成分合规领域的主要违规点之一。

ZMUni 中贸合规中心建议：化妆品企业在开拓美国市场前，需提前深入了解当地市场的监管法规与要求，明确产品分类边界，重点关注着色剂使用合规性与标签标识规范性两大核心要点，提前排查合规风险、完善合规流程，从源头降低产品被拒概率，推动中国化妆品高质量出口美国市场。

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