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化妆品出口美国合规
化妆品出口欧盟合规
化妆品出口英国合规
化妆品出口加拿大合规
化妆品出口俄罗斯合规
化妆品出口东盟合规(印尼、泰国、马来西亚、新加坡、越南、菲律宾等)
化妆品出口日本合规
化妆品出口香港(地区)合规
化妆品出口台湾(地区)合规
美国《食品药品和化妆品法案》(FD&C)对于化妆品的定义是指通过涂抹、喷洒或者其他方法使用于人体的物品,能够起到清洁、美化,促使有魅力或改变外观的作用,同时FD&C也明确规定肥皂不属于化妆品。需要注意的是口腔清洁产品在美国属于化妆品,但防龋类牙膏等属于OTC药品。
《2022 年化妆品监管现代化法案》(MoCRA)。MoCRA的内容主要包括以下几方面:
强制企业进行工厂和产品注册,并且规定每两年更新工厂注册信息,每年更新产品注册信息。
规定化妆品中每种成分都应有安全性证明支撑依据,若没有充分证据表明成分的安全性,则视为掺假。
对不良反应事件进行了详细的规定,要求不良反应事件应有记录,并对记录的年限作了要求,严重不良反应事件应在15个工作日向FDA进行报告。标签上应有美国境内的地址及联系方式,以便消费在发生不良反应时能及时联系企业。
MoCRA赋予了FDA在确定化妆品掺假或错误标签的情况下,使用或接触化妆品会导致严重的不良健康后果或死亡,若产品责任人拒绝自愿召回,FDA有权下令强制召回产品。
MoCRA要求标签上应标注香料过敏原相关信息,香料过敏原的法规草案应在MoCRA颁布之日起18个月内发布。
3年内应颁布针对化妆品的良好生产规范法规(GMP),一年内发布关于滑石粉产品中石棉的标准检测方法,3年内完成对化妆品中全氟烷基物质(PFAS)的安全评估,并公布评估结果。
除特殊情况下,应逐步淘汰动物试验。
《食品药品和化妆品法案》(FD&C)。FD&C涉及化妆品的部分,主要有以下几方面:一是对掺假化妆品和错误标签的处理;二是详细规定了化妆品包装及标签标识的要求;三是对某些特定化妆品成分进行了规定;四是化妆品企业自愿注册和化妆品成分自愿声明;五是对某些含特定化妆品,明确规定了其安全警示语等。
除了上述两个重要法规外,美国化妆品监管领域还涉及到多个联邦层面的法规,如《公平和包装标签法》(FPLA)和《国家有机计划》(NOP)等。此外,加州还实施了《安全饮用水和有毒物质法案》,即广为人知的加州65号法案。不仅如此,还有包括加州在内的19个州,采纳了由包装毒物中心发布的《包装毒物示范法》等州层面法规。
用于人体外部任何部位(表皮、头发、指甲、唇及外生殖器)或牙齿及口腔黏膜,以清洁、增加香气、改变容颜、纠正身体异味、保护或保持其处于良好状态为目的的物质或制剂。需吞入、吸入、注入或植入人体内的物质或混合物不属于化妆品。
在将化妆品投至欧盟市场的过程中,需要明确一名负责人并在标签上突出显示。责任人的主体需由欧盟境内的企业法人或自然人担任,一般默认化妆品的责任人为化妆品生产企业,进口商,经销商。进口商和制造商也可以通过书面授权形式委托欧盟当地第三方法人或自然人作为化妆品的责任人。
欧洲的化妆品法案主要为欧洲议会和欧盟理事会所制定的(1223/2009/EC)条例,于2013年7月11日全面实施,在所有27个欧盟成员国通用。可从以下链接查看条例原文:https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32009R1223&from=EN
化妆品责任人在将化妆品投放欧盟市场之前需对销售的化妆品进行安全评估,并通过欧盟化妆品在线通报系统 (CPNP)进行产品备案。通报信息包括产品信息档案(PIF)。其中以安全评估报告CPSR要求最为严格,其作为确保产品使用安全的重要一环,需要由拥有欧洲认证资质的毒理学家编写并签名。
欧盟禁止投放欧盟市场的化妆品成品进行动物实验,同时也禁止使用动物试验报告证明安全的原料用于化妆品生产,应当采用已被欧盟及经济合作与发展组织验证和认可的替代方法进行化妆品成品和原料的安全测试,评估其安全性。
欧盟化妆品法规对投放欧盟市场的化妆品的标签标识也有相应规定和要求。进入欧盟市场的化妆品,其标签和广告上使用的文字、名称、商标、图片、数字或者其他标识,不得暗示此类产品具有与实际宣称不相符的特性或功效。
东南亚国家联盟,即东盟(Association of Southeast Asian Nations,ASEAN),成立于1967年,由最初5个创始国,发展到现在的10个成员国,分别是马来西亚,泰国,越南,缅甸,柬埔寨,老挝,新加坡,印尼,菲律宾和文莱。
东盟化妆品定义与欧盟关于化妆品的定义基本保持一致。 所有东盟国家都遵循由第1223/2009/EC号法规为基础的东盟化妆品指令《ASEAN Cosmetic Directive(ACD)》,有关信息可在东盟官网(https://asean.org)上找到。
在ACD中没有关于化妆品动物实验的具体规定。根据东盟化妆品安全评估指南,化妆品的成品测试没有要求必须经过动物毒理学测试;在东盟官网化妆品问答中,也没有明确禁止动物实验。
在东盟区域,各成员国之间还不能互认,化妆品企业仍需要在东盟各国单独完成通报才可上市。产品通报基本资料包括配方、标签、授权书、GMP、自由销售证、当地公司的经营执照等。在每个东盟成员国将化妆品投放市场的公司或人员必须位于该国,并且必须向该国的当地监管机构完成产品通知。而且产品信息文件也必须保存,易于监管机构访问。
加拿大政府通过加拿大卫生部的化妆品计划来监管化妆品行业。化妆品项目监管部门的依据来自食品和药品法案和化妆品条例。化妆品被定义为“制造、销售或被描述为用于清洁、改善或改变肤色、皮肤、头发或牙齿的任何物质或物质混合物,并包括除臭剂和香水”。 这一定义还包括专业美容服务使用的化妆品,以及大量的机构产品(例如学校卫生间的洗手皂)。
加拿大卫生部化妆品计划通过降低加拿大市场上的化妆品使用中的风险,来保护加拿大人的健康。计划规定和传达了化妆品的生产、标签、分销和销售要求,并评估符合性。
和美国一样,制造商负责确保产品在上市前遵守法律要求。化妆品制造商或进口商负责证明化妆品的预期用途是安全的。法规由加拿大卫生部执行,由负责检查、调查、检获、召回和检控区域办事处的产品安全官员监督。
欧盟对化妆品的“开启后使用期限(PAO)”是如何设定的?
答:通常保质期超过 30个月的产品需要标明开封后对消费者没有不良影响的安全使用期限,即“PAO”,但这一要求不适用于一次性使用产品、没有变质风险的产品或气密包装的产品。PAO的确定也考虑了产品的类型及使用条件。例如适用于敏感部位(眼睛周围、粘膜、受损皮肤)和特定人群(3岁以下儿童、老年人、免疫反应受损的人)的化妆品应当缩短开启后使用期限。开封后使用期限标注于该标志上面(以月和/或年表示)。
欧盟化妆品标签的成分表标注使用哪种命名原则?
欧盟境内化妆品标签成分表的标注不需要使用本国语言或字母,而是采用INCI名称进行标注。该命名原则来源于欧洲和美国的化妆品行业,并被越来越多的国家所接受,包括加拿大、澳大利亚、新加坡和南非等。标签的成分表必须以 “INGREDIENTS”作为引导语。
美国FDA禁止化妆品中使用哪些成分?
除色素添加剂和一些违禁成分外,化妆品制造商可以使用几乎任何原材料作为化妆品成分。但是根据《联邦食品、药品和化妆品法案》要求,化妆品中使用的色素添加剂必须经过安全性测试,被FDA批准之后才能用于其预期用途。
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