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随着《2022 年化妆品监管现代化法案》（MoCRA）正式实施，美国化妆品监管体系进入全新发展阶段。自化妆品工厂注册（Facility Registration）与产品注册（Product Listing）成为强制要求以来，行业注册规模持续扩大，监管透明度也显著提升。

2026年3月6日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布了化妆品工厂及产品注册相关统计数据。截至 2026年1月6日，FDA 数据显示：有效化妆品工厂注册数量高达14,299家，有效化妆品产品注册数量高达992,907个。

根据FDA统计数据，2024 年至 2025 年行业注册规模变化对比如下：

*1截止2025年1月1日的数据统计 

*2截止2026年1月6日的数据统计

其中在2026年已注册的有效化妆品工厂中，美国境内注册数量最多的五个州为加利福尼亚州、佛罗里达州、德克萨斯州、新泽西州、纽约州。而在境外工厂注册方面，中国企业数量位居首位：截至2026年1月，注册工厂数量7306家，占境外工厂注册总数62.0%，占全球工厂注册总数51.1%。

根据MoCRA规定，所有需要进行化妆品工厂注册的主体必须每两年更新一次注册。

🔵更新时间规定：

化妆品工厂需要自首次注册之日起每两年更新一次注册。

1.更新日期以首次注册日期为基准。例如，如果企业于 2024年2月20日进行首次化妆品工厂注册申请，则工厂的更新截止日期为 2026年2月20日。

2.注册更新也可以在两年期限之前提交。例如，如果企业想在更早到期的CDER年度企业注册（药品生产企业年度注册）更新时一并更新化妆品工厂注册，也可以提前提交更新申请。

🔵更新方式：

1.化妆品工厂注册—两年期更新（适用于注册信息有变更的情况）

2.化妆品工厂注册—简化续期（适用于注册信息没有任何变更的情况）

根据MoCRA规定，已上市化妆品需由责任人进行产品注册，并且需要每年更新一次产品信息。

若产品信息发生变化，如配方、生产企业或产品停产等，应及时进行信息更新，以确保产品备案信息保持最新状态。

如果没有按时更新美国化妆品工厂注册或产品注册，对于向美国出口产品的企业可能产生以下影响：

1.注册失效：FDA可能将未按时更新的注册视为未完成更新，实际效果等同于未进行注册。

2.产品合规风险：来自注册失效工厂的化妆品或注册信息过期的产品，可能被认定为来源不合规，导致产品被拒绝进口、海关扣留或禁止在美国销售。

3.监管风险增加：FDA可能要求企业立即补充注册，并可能对相关产品开展检查；情节严重时，可能采取执法措施。

4.影响合规记录：未按时更新注册可能影响企业在FDA的合规记录，增加被重点关注或接受检查的风险。

随着MoCRA法规的持续实施，美国化妆品监管体系正逐步完善。对于计划进入或已经进入美国市场的企业而言，及时完成工厂注册、产品注册以及后续更新，将成为确保产品合规和稳定进入美国市场的重要前提。