1 澳新新型食品（Novel Food）的定义
澳新《食品标准法典》（Food Standards Code）Standard 1.5.1-Novel Foods中，给出了澳大利亚和新西兰（简称“澳新”）对新型食品 Novel Food（在国内又常被称为新食品原料）的定义：
“新型食品”（novel food）指的是需要针对以下因素进行公共卫生和安全评估的“非传统食品”（non-traditional food）：
（a）可能对人体产生的不良影响；
（b）食品的成分或结构；
（c）食品的制备过程；
（d）食品来源；
（e）食品的消费模式和水平；
（f）其他相关事项。
其中，“非传统食品”是指：
1.在澳大利亚或新西兰尚无人类食用历史的食品；
2.从食品中提取的物质，该物质在澳大利亚或新西兰除作为该食品的组成部分外，尚无人类食用历史；
3.其他物质，该物质或其来源在澳大利亚或新西兰没有作为食品的人类食用历史。
澳大利亚新西兰食品标准局（Food Standards Australia New Zealand，简称FSANZ）发布的指南中描述了可能的新型食品类别。新型食品的类别可能包括但不限于以下7类：
1.植物或动物及其成分（plants or animals and their components）；
2.植物或动物提取物（plant or animal extracts）；
3.草药（herbs），包括提取物（including extracts）；
4.膳食宏量营养素（dietary macro-components）；
5.单一化学物质（single chemical entities）；
6.微生物，包括益生菌（microorganisms, including probiotics）；
7.来自新来源的食品，或通过以前未应用于食品的工艺生产的食品（foods produced from new sources, or by a process not previously applied to food）。
提示
此外，当某种食品存在于特殊医学用途食品（a food for special medical purposes）中或作为特殊医学用途食品使用（the use of a food as a food for special medical purposes），并不构成在澳大利亚或新西兰就该食品的人类食用历史。
2 新型食品在澳新的监管背景
澳大利亚和新西兰在新型食品方面的监管主要由澳大利亚新西兰食品标准局（Food Standards Australia New Zealand，简称 FSANZ）负责，相关评估由新食品原料咨询委员会（Advisory Committee on Novel Foods ，简称ACNF）进行。
FSANZ 是一个官方政府机构，旨在确保食品在澳大利亚和新西兰的生产和销售过程中满足相关的安全、卫生和标签要求。FSANZ 制定了《食品标准法典》（Food Standards Code），其中包括了针对新型食品的相关规定。只有通过 FSANZ 审核批准的新型食品，才能在澳大利亚和新西兰市场销售。
ACNF为FSANZ提供关于新型食品的建议。ACNF的主要职责包括：审查关于新型食品的咨询和提交的数据，就潜在的新型食品向FSANZ提供建议，以及将关于食品是否为“非传统食品”和是否需要进行公共卫生和安全评估的观点及理由发布在FSANZ网站上等等。
3 已经通过的新型食品
截止到2023年3月，以下是已获FSANZ批准的新型食品：
以上批准列表可能随时间变化，请访问官方网站（https://www.legislation.gov.au/Search/Permitted%20novel%20foods）获取最新情况。
4 申请人资质
在澳大利亚和新西兰，任何希望引入新型食品的制造商或进口商都可以向FSANZ提交新型食品的申请。
5 申请流程和相关说明
在FSANZ收到申请后，将进行初步的行政评估（administrative assessment）。其目的是确定申请是否符合申请要求，以及下一步应采用哪种评估程序进行审核。
Novel Food的申请人在提交申请前应征求FSANZ和ACNF的意见，了解不同的评估程序的适用范围。
评估程序共有四种。根据审查的复杂程度、涉及的问题，其评估所需时间有所不同：
• 通用程序（general procedure）：这是一种标准的评估程序，适用于大多数情况。评估周期为9个月左右；
• 简化程序（minor procedure）：这种程序用于处理相对简单且对公众和行业影响较小的申请。评估周期为3个月左右；
• 重大程序（major procedure）：这种程序用于处理具有重大影响的申请。评估周期为12个月左右；
• 高级健康声明变化程序（high level health claim variation procedure）：这种程序专门用于处理与高级别健康声明相关的申请。需要严格的科学证据和风险评估，以确保准确性和可靠性。此处不展开介绍。
除评估外周期不同外，四种程序均需要45个工作日左右的时间用于其他必要步骤，例如行政评估，初期公示和发布批准文件等等。
一旦进行了行政评估，并且FSANZ接受了一项申请，该申请就会被分配一个编号并列入工作计划（Work Plan），可在官方页面查询。（https://www.foodstandards.gov.au/code/changes/workplan/Pages/default.aspx）
该工作计划会提供如下细节：
• 申请编号和名称
• 申请人
• 对申请目的的简要描述
• 收到申请的日期
• 评估过程的法定开始和结束日期
• 拟采取的评估程序和评估的复杂性
• 说明评估过程中各步骤的预期时限
6 申请材料清单
澳新规定，所有的申请都必须满足“一般要求”中所提出的材料：
(a)申请表格（Form of application）
(b)申请人详细信息（Applicant details）
(c)申请的目的（Purpose of the application）
(d)申请的理由（Justification for the application）
(e)支持申请的信息（Information to support the application）
(f)选择相应评估程序（Assessment procedure）
(g)机密的商业信息（Confidential commercial information）
(h)其他机密信息（Other confidential information）
(i)独家可获取的商业利益（Exclusive Capturable Commercial Benefit）
(j)国际和其他国家标准（International and other national standards）
(k)法定声明（Statutory Declaration）
(l)与申请一起提供的核对表（Checklist/s provided with application）
除以上“一般要求”中所需的材料外，申请澳新新型食品还需要准备以下材料：
(a)新型食品的独家许可（如果涉及）（Exclusive use of novel foods）
(b)关于新型食品的技术信息（Technical information on the novel food）
(c)关于新型食品的安全性信息（Information on the safety of the novel food）
(d)关于新型食品的膳食暴露信息（Information on dietary exposure to the novel food）
(e)关于新型食品的营养和健康影响的信息（Information on the nutritional and health impact of the novel food）
(f)与对消费者理解和行为的潜在影响有关的信息（Information related to potential impact on consumer understanding and behaviour）
*新型食品的独家许可（Exclusive use of novel foods）：申请人可以申请某一品牌或某一类食品的 “独家许可” ，期限最长为15个月。独家许可期限届满时恢复为通用许可。
7 澳新相关法规
《食品标准法典》（Food Standards Code）
