中贸合规中心

在全球化背景下，化妆品跨境流通日益频繁。为保障产品安全、维护消费者权益，各国纷纷建立了符合自身市场特点的化妆品监管制度。其中 “产品通报” 作为市场准入的关键环节，是企业合规出海的重要前提。为保障合规和降低风险，出口企业在投放化妆品至市场前，应参考当地法规、完成必要通报，并确保产品符合当地标准。

本期，ZMUni中贸合规中心将为您梳理欧盟、英国、美国及东盟主要国家对企业未进行化妆品通报的监管措施与处罚，让您清晰了解违规风险，助力企业合规运营。

根据Regulation (EC) No 1223/2009《欧盟化妆品法规》规定，所有化妆品在上市前必须由欧盟当地责任人在Cosmetic Products Notification Portal（CPNP） 完成通报，提交包括配方、标签、产品信息等。

根据欧盟化妆品法规规定，若产品责任人未进行化妆品通报，各成员国可采取一切适当措施，如拒绝产品入境、产品从市场上强制下架、产品召回、罚款、暂停或禁止责任人业务、公开通报至Safety Gate系统。处罚力度由各成员国实际情况决定，因此不同国家处罚不一，有些可能罚款或行政处罚，有些可能更严厉。

以法国为例：

法国监管部门 (DGCCRF / ANSM) 依据英国公共卫生法 (CSP) 对违规行为采取处罚措施。若化妆品未在上市前通报，责任人可能被要求立即下架、召回、禁售产品，严重者还将面临30000欧元罚款并处以2年监禁。

英国目前已经脱欧，其市场上的化妆品由本国的产品安全与标准办公室(OPSS)监管。根据Regulation 2009/1223: Great Britain《英国化妆品法规》，化妆品在进入市场前需由当地责任人在Submit Cosmetic Product Notifications(SCPN)上完成化妆品通报。

根据The Cosmetic Products Enforcement Regulations 2013《化妆品产品执行条例》规定，若产品责任人未进行化妆品通报，监管部门有权要求产品责任人根据风险性质采取必要措施，如拒绝入境、强制下架、召回产品、取消责任人资质等；情节严重者将面临最高20000英镑罚款和/或最长12个月监禁，法院还可命令没收产品，并要求企业赔偿执法费用。

根据Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022，MoCRA《美国化妆品监管现代化法案》要求，产品责任人应在化妆品首次上市销售后120天内进行产品通报（Product Listing） ，并每年进行产品更新。

若产品责任人未按照MoCRA进行化妆品通报，美国食品和药品管理局FDA有权采取强制执行，如拒绝产品入境、产品扣押、禁止产品销售、强制召回、禁止企业向美国市场供应化妆等。责任人还可能面临最高1000美元罚款和/或最长1年监禁。

东盟十国（包括新加坡、马来西亚、泰国、越南、印尼、菲律宾、文莱、柬埔寨、老挝、缅甸）共同遵循《ASEAN Cosmetics Directive (ACD) / 东盟化妆品指令》。根据 ACD，所有化妆品在上市前必须由当地责任人完成产品通报（Notification）。通报主要包含产品配方、标签、制造商信息、产品信息等，并由各国指定的主管部门管理。

根据《ASEAN Cosmetics Directive》及各成员国的本地执行法规，若责任人未履行产品通报义务，各成员国监管机构可根据实际情况采取处罚措施，如拒绝产品入境、禁止产品上市销售、强制下架产品、召回未通报的产品批次、行政罚款、暂停或撤销责任人资质、刑事处罚等。

1️⃣印尼：根据《2022年第21号 化妆品通知指南》规定，若化妆品未按要求进行通报，企业将可能面临行政处罚，如书面警告；暂时禁止销售化妆品；召回不符合质量、安全、功效和标签要求的化妆品；销毁化妆品；暂时停止化妆品生产活动。

2️⃣越南：根据《117/2020/ND-CP 医疗领域行政违规行为处罚法令》规定，若化妆品未按要求进行通报将处以200万-300万越南盾罚款，并暂停产品责任人业务3-6个月。

3️⃣新加坡：根据《化妆品监管指南》规定，若产品责任人未事先进行化妆品通报，属于违法行为，责任人将面临被处以最高20,000新元的罚款和/或最长12个月的监禁。

4️⃣泰国：根据《Β.Ε. 2558 化妆品法》规定，任何被制造、进口或被委托制造化妆品的企业，均需进行化妆品通报。若未进行化妆品通报的企业将被处以最高50万泰铢和/或最长6个月监禁。